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Ensaio de segurança e eficácia de ipilimumabe versus pemetrexede em câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas

14 de abril de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, aberto, de segurança e eficácia de fase 2 de ipilimumabe versus pemetrexede em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas e não escamoso recorrente/estágio IV que não progrediram após quatro ciclos de quimioterapia de primeira linha à base de platina

O objetivo deste estudo é determinar se o Ipilimumab prolongará a sobrevida quando comparado ao Pemetrexede em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas e não escamoso.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • Local Institution
      • Sint Niklaas, Bélgica, 9100
        • Local Institution
  • Espanha
      • Benidorm-Alicante, Espanha, 03501
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Specialty Care, Inc.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical And Surgical Specialists, Llc
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Blue Ridge Cancer Care
  • França
      • Paris, França, 75014
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter informações adicionais, entre em contato com o serviço de informações de ensaios clínicos oncológicos da BMS pelo telefone 855-216-0126 ou envie um e-mail para MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Visite www.BMSStudyConnect.com para obter mais informações sobre a participação em ensaios clínicos.

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não escamosas e não pequenas
  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recorrente/estágio IV
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Não progredindo após 4 ciclos de quimioterapia de primeira linha à base de platina

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais (a menos que estáveis)
  • Doenças autoimunes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Ipilimumabe
Biológico: Ipilimumabe
Solução intravenosa (IV), IV, 10 mg/kg, uma vez a cada 3 semanas para 4 doses, depois uma vez a cada 12 semanas durante a fase de tratamento, infusão de 90 minutos
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Comparador Ativo: Braço 2: Pemetrexede
Biológico: Pemetrexede
Solução IV, IV, 500 mg/m2, Uma vez a cada 3 semanas durante a Fase de Tratamento, infusão de 10 minutos.
Outros nomes:
  • Alimta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral dos participantes durante o estudo - todos os participantes tratados
Prazo: Data da randomização até a data da morte, até o último paciente, última consulta, aproximadamente 7 meses após o início do estudo
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte. Para aqueles participantes que não morreram no momento em que o estudo foi encerrado e o último paciente, a última visita ocorreu, o OS foi censurado (+) na última data em que o participante estava vivo. OS é apresentado abaixo em categorias mensais crescentes de sobrevivência. A análise de OS deveria ser realizada quando um total de aproximadamente 132 mortes fosse observada, mas devido ao término precoce do estudo, as análises estatísticas não foram realizadas.
Data da randomização até a data da morte, até o último paciente, última consulta, aproximadamente 7 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que morreram em 30 dias e 31 dias após a última dose - todos os participantes tratados
Prazo: Dia 1 do tratamento até a data da morte, até o último paciente, última visita, aproximadamente 7 meses após o início do estudo.
Devido ao término do estudo, as categorias apresentadas abaixo são mortes ocorrendo dentro de 30 dias após a última dose e mortes ocorrendo dentro de 32 dias após a última dose. Se o estudo não tivesse sido encerrado precocemente, as categorias apresentadas seriam 30 dias e 90 dias após a última dose.
Dia 1 do tratamento até a data da morte, até o último paciente, última visita, aproximadamente 7 meses após o início do estudo.
Número de participantes com mortes, eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs) e EAs levando à descontinuação - Todos os participantes tratados
Prazo: Dia 1 até a data do último paciente, última visita, aproximadamente 7 meses após o início do estudo.
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Relacionado ao tratamento = tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com o medicamento em estudo. Grau (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Grave, Gr 4= Potencialmente com risco de vida ou incapacitante. Os participantes foram avaliados desde o Dia 1 (primeiro dia de tratamento com o medicamento do estudo) até a data do último participante, última visita do estudo.
Dia 1 até a data do último paciente, última visita, aproximadamente 7 meses após o início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA184-124 ST
  • 2011-000732-29 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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