Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van ipilimumab versus pemetrexed bij niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

14 april 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerd, open-label, fase 2-veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van ipilimumab versus pemetrexed bij proefpersonen met recidiverende/stadium IV niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker bij wie geen progressie is opgetreden na vier cycli van een op platina gebaseerde eerstelijns chemotherapie

Het doel van deze studie is om te bepalen of ipilimumab de overleving verlengt in vergelijking met pemetrexed bij proefpersonen met niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8310
        • Local Institution
      • Sint Niklaas, België, 9100
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Local Institution
  • Spanje
      • Benidorm-Alicante, Spanje, 03501
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Specialty Care, Inc.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Medical And Surgical Specialists, Llc
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • Blue Ridge Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Neem voor aanvullende informatie contact op met de BMS oncology clinical trial information service op 855-216-0126 of e-mail MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Ga naar www.BMSStudyConnect.com voor meer informatie over deelname aan klinische proeven.

Inclusiecriteria:

  • Niet-plaveiselcel, niet-kleincellige longkanker
  • Recidiverend/stadium IV Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
  • Geen progressie na 4 cycli van een op platina gebaseerde eerstelijns chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastasen (tenzij stabiel)
  • Auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Ipilimumab
Biologisch: Ipilimumab
Intraveneuze (IV) oplossing, IV, 10 mg/kg, eenmaal per 3 weken voor 4 doses, daarna eenmaal per 12 weken tijdens de behandelingsfase, infusie van 90 minuten
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Actieve vergelijker: Arm 2: pemetrexed
Biologisch: Pemetrexed
IV-oplossing, IV, 500 mg/m2, eenmaal per 3 weken tijdens de behandelingsfase, infusie van 10 minuten.
Andere namen:
  • Alimta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van deelnemers tijdens het onderzoek - alle behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot datum van overlijden, tot laatste patiënt, laatste bezoek, ongeveer 7 maanden na aanvang van de studie
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Voor die deelnemers die niet stierven tegen de tijd dat het onderzoek werd beëindigd en de laatste patiënt, het laatste bezoek plaatsvond, werd OS gecensureerd (+) op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was. OS wordt hieronder weergegeven in oplopende maandelijkse overlevingscategorieën. OS-analyse zou worden uitgevoerd wanneer in totaal ongeveer 132 sterfgevallen werden waargenomen, maar vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek werden geen statistische analyses uitgevoerd.
Datum van randomisatie tot datum van overlijden, tot laatste patiënt, laatste bezoek, ongeveer 7 maanden na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat stierf binnen 30 dagen en 31 dagen na de laatste dosis - alle behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot de datum van overlijden, tot de laatste patiënt, het laatste bezoek, ongeveer 7 maanden na de start van de studie.
Vanwege beëindiging van het onderzoek zijn de onderstaande categorieën sterfgevallen binnen 30 dagen na de laatste dosis en sterfgevallen binnen 32 dagen na de laatste dosis. Als de studie niet voortijdig was beëindigd, zouden de gepresenteerde categorieën 30 dagen en 90 dagen na de laatste dosis zijn geweest.
Dag 1 van de behandeling tot de datum van overlijden, tot de laatste patiënt, het laatste bezoek, ongeveer 7 maanden na de start van de studie.
Aantal deelnemers met sterfgevallen, ongewenste voorvallen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die tot stopzetting leiden - alle behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot Datum van laatste patiënt, laatste bezoek, ongeveer 7 maanden na aanvang van de studie.
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Behandelingsgerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of ontbrekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. Graad (Gr) 1=licht, gr 2=matig, gr 3=ernstig, gr 4= mogelijk levensbedreigend of invaliderend. Deelnemers werden geëvalueerd vanaf dag 1 (eerste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel) tot de datum van de laatste deelnemer, het laatste bezoek aan het onderzoek.
Dag 1 tot Datum van laatste patiënt, laatste bezoek, ongeveer 7 maanden na aanvang van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA184-124 ST
  • 2011-000732-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker - Niet-kleincellig

Klinische onderzoeken op Ipilimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren