Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektforsøk av Ipilimumab versus Pemetrexed ved ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

14. april 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, åpen fase 2-sikkerhets- og effektstudie av Ipilimumab versus Pemetrexed hos personer med tilbakevendende/stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft som ikke har progrediert etter fire sykluser med en platinabasert førstelinjekjemoterapi

Formålet med denne studien er å avgjøre om Ipilimumab vil forlenge overlevelsen sammenlignet med Pemetrexed hos personer med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • Local Institution
      • Sint Niklaas, Belgia, 9100
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Specialty Care, Inc.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Medical And Surgical Specialists, Llc
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution
  • Spania
      • Benidorm-Alicante, Spania, 03501
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt BMS oncology clinical trial information service på 855-216-0126 eller e-post MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com for mer informasjon om deltakelse i kliniske studier.

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
  • Tilbakevendende/stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Ikke fremgang etter 4 sykluser med en platinabasert førstelinjekjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser (med mindre stabile)
  • Autoimmune sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Ipilimumab
Biologisk: Ipilimumab
Intravenøs (IV) oppløsning, IV, 10 mg/kg, en gang hver 3. uke for 4 doser, deretter en gang hver 12. uke under behandlingsfasen, 90 minutters infusjon
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Aktiv komparator: Arm 2: Pemetrexed
Biologisk: Pemetrexed
IV oppløsning, IV, 500 mg/m2, En gang hver 3. uke under behandlingsfasen, 10 minutters infusjon.
Andre navn:
  • Alimta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse av deltakere under studien - alle behandlede deltakere
Tidsramme: Dato for randomisering til dødsdato, opp til siste pasient, siste besøk, ca. 7 måneder etter at studien startet
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. For de deltakerne som ikke døde da studien ble avsluttet og siste pasient, siste besøk skjedde, OS ble sensurert (+) på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live. OS er presentert nedenfor i økende månedlige kategorier for overlevelse. OS-analyse skulle utføres når totalt ca. 132 dødsfall ble observert, men på grunn av tidlig avslutning av studien ble det ikke utført statistiske analyser.
Dato for randomisering til dødsdato, opp til siste pasient, siste besøk, ca. 7 måneder etter at studien startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som døde innen 30 dager og 31 dager etter siste dose - alle behandlede deltakere
Tidsramme: Dag 1 av behandling til dødsdato, inntil siste pasient, siste besøk, ca. 7 måneder etter at studien startet.
På grunn av studieavslutning, er kategoriene som presenteres nedenfor, dødsfall som inntreffer innen 30 dager etter siste dose og dødsfall som inntreffer innen 32 dager etter siste dose. Hvis studien ikke hadde blitt avsluttet tidlig, ville de presenterte kategoriene vært 30 dager og 90 dager etter siste dose.
Dag 1 av behandling til dødsdato, inntil siste pasient, siste besøk, ca. 7 måneder etter at studien startet.
Antall deltakere med dødsfall, uønskede hendelser (AE), alvorlige AE (SAE) og AE som fører til seponering – alle behandlede deltakere
Tidsramme: Dag 1 til Dato for siste pasient, siste besøk, ca. 7 måneder etter at studien startet.
AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert=har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til studiemedisin. Karakter (Gr) 1=Litt, Gr 2=Moderat, Gr 3=Alvorlig, Gr 4= Potensielt livstruende eller invalidiserende. Deltakerne ble evaluert fra dag 1 (første dag med behandling med studiemedisin) til datoen for siste deltaker, siste besøk i studien.
Dag 1 til Dato for siste pasient, siste besøk, ca. 7 måneder etter at studien startet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA184-124 ST
  • 2011-000732-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft - Ikke småcellet

Kliniske studier på Ipilimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere