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伊匹单抗与培美曲塞在非鳞状非小细胞肺癌中的安全性和有效性试验

2014年4月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Ipilimumab 与培美曲塞在复发/IV 期非鳞状非小细胞肺癌受试者中进行的一项随机、开放标签、2 期安全性和有效性试验，这些受试者在铂类一线化疗四个周期后仍未进展

该试验的目的是确定在患有非鳞状非小细胞肺癌的受试者中，与培美曲塞相比，易普利姆玛是否会延长生存期。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Hamburg、德国、21075
        • Local Institution
      • Heidelberg、德国、69126
        • Local Institution
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8310
        • Local Institution
      • Sint Niklaas、比利时、9100
        • Local Institution
  • 法国
      • Paris、法国、75014
        • Local Institution
  • 美国
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Specialty Care, Inc.
    • Illinois
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Medical And Surgical Specialists, Llc
      • Quincy、Illinois、美国、62301
        • Quincy Medical Group
    • Kentucky
      • Mount Sterling、Kentucky、美国、40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • Blue Ridge Cancer Care
  • 西班牙
      • Benidorm-Alicante、西班牙、03501
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

如需更多信息，请致电 855-216-0126 或发送电子邮件至 MyCancerStudyConnect@emergingmed.com 联系 BMS 肿瘤学临床试验信息服务。 请访问 www.BMSStudyConnect.com 有关参与临床试验的更多信息。

纳入标准：

  • 非鳞状、非小细胞肺癌
  • 复发/IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC)
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 或 1
  • 铂类一线化疗 4 个周期后没有进展

排除标准：

  • 脑转移（除非稳定）
  • 自身免疫性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：易普利姆玛
生物：易普利姆玛
静脉内 (IV) 溶液，IV，10mg/kg，每 3 周一次，共 4 剂，然后在治疗阶段每 12 周一次，输注 90 分钟
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
有源比较器：第 2 支臂：培美曲塞
生物：培美曲塞
IV 溶液，IV，500 mg/m2，在治疗阶段每 3 周一次，输注 10 分钟。
其他名称：
  • 力比泰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间参与者的总生存期 - 所有接受治疗的参与者
大体时间：随机化日期至死亡日期，截至最后一位患者，最后一次就诊，研究开始后约 7 个月
总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到死亡日期的时间。 对于那些在研究终止和最后一位患者、最后一次就诊时未死亡的参与者，OS 在已知参与者还活着的最后日期被截尾 (+)。 OS 在下面以增加的每月生存类别显示。 当观察到总共约 132 例死亡时进行 OS 分析，但由于研究提前终止，未进行统计分析。
随机化日期至死亡日期，截至最后一位患者，最后一次就诊，研究开始后约 7 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最后一次给药后 30 天内和 31 天内死亡的参与者人数 - 所有接受治疗的参与者
大体时间：治疗的第 1 天到死亡日期，直到最后一位患者，最后一次就诊，大约在研究开始后 7 个月。
由于研究终止，下面列出的类别是最后一次给药后 30 天内发生的死亡和最后一次给药后 32 天内发生的死亡。 如果研究没有提前终止，则显示的类别将是最后一次给药后 30 天和 90 天。
治疗的第 1 天到死亡日期，直到最后一位患者，最后一次就诊，大约在研究开始后 7 个月。
死亡、不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 和导致停药的 AE 的参与者人数 - 所有接受治疗的参与者
大体时间：第 1 天到最后一位患者最后一次就诊的日期，研究开始后大约 7 个月。
AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。 SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。 治疗相关 = 与研究药物有某种、很可能、可能或缺失的关系。 等级 (Gr) 1=轻度，Gr 2=中度，Gr 3=重度，Gr 4= 可能危及生命或致残。 从第 1 天（研究药物治疗的第一天）到最后一位参与者的日期，即研究的最后一次访问，对参与者进行了评估。
第 1 天到最后一位患者最后一次就诊的日期，研究开始后大约 7 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月14日

首次发布 (估计)

2011年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月14日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA184-124 ST
  • 2011-000732-29 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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