Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности ипилимумаба по сравнению с пеметрекседом при неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого

14 апреля 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 по безопасности и эффективности ипилимумаба по сравнению с пеметрекседом у субъектов с рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии, у которых не наблюдалось прогрессирования после четырех циклов химиотерапии первой линии на основе препаратов платины

Целью этого исследования является определение того, продлит ли ипилимумаб выживаемость по сравнению с пеметрекседом у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • Local Institution
      • Sint Niklaas, Бельгия, 9100
        • Local Institution
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 21075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Local Institution
  • Испания
      • Benidorm-Alicante, Испания, 03501
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Specialty Care, Inc.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Medical And Surgical Specialists, Llc
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Blue Ridge Cancer Care
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации обращайтесь в информационную службу клинических испытаний онкологии BMS по телефону 855-216-0126 или по электронной почте MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Пожалуйста, посетите www.BMSStudyConnect.com для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях.

Критерии включения:

  • Неплоскоклеточный, немелкоклеточный рак легкого
  • Рецидивирующий/Стадия IV Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1
  • Отсутствие прогрессирования после 4 циклов химиотерапии первой линии на основе препаратов платины

Критерий исключения:

  • Метастазы в головной мозг (если не стабильны)
  • Аутоиммунные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: ипилимумаб
Биологический: Ипилимумаб
Внутривенный (в/в) раствор, в/в, 10 мг/кг, один раз каждые 3 недели для 4 доз, затем один раз каждые 12 недель во время фазы лечения, 90-минутная инфузия
Другие имена:
  • БМС-734016
  • Ервой
Активный компаратор: Группа 2: пеметрексед
Биологический: Пеметрексед
Раствор для в/в, в/в, 500 мг/м2, один раз каждые 3 недели на этапе лечения, 10-минутная инфузия.
Другие имена:
  • Алимта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость участников во время исследования - все участники, получавшие лечение
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты смерти, до последнего пациента, последнего визита, примерно через 7 месяцев после начала исследования
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до даты смерти. Для тех участников, которые не умерли к тому времени, когда исследование было прекращено, и произошел последний пациент, последний визит, ОВ подвергалась цензуре (+) на последнюю дату, когда было известно, что участник жив. ОС представлена ​​ниже в возрастающих месячных категориях выживаемости. Анализ ОС должен был быть выполнен, когда в общей сложности наблюдалось приблизительно 132 случая смерти, но из-за досрочного прекращения исследования статистический анализ не проводился.
Дата рандомизации до даты смерти, до последнего пациента, последнего визита, примерно через 7 месяцев после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые умерли в течение 30 дней и 31 дня после последней дозы - все участники, получавшие лечение
Временное ограничение: День 1 лечения до даты смерти, до последнего пациента, последнего визита, примерно через 7 месяцев после начала исследования.
В связи с прекращением исследования категории, представленные ниже, включают смерти, произошедшие в течение 30 дней после последней дозы, и смерти, наступившие в течение 32 дней после последней дозы. Если бы исследование не было прекращено досрочно, представленными категориями были бы 30 дней и 90 дней после последней дозы.
День 1 лечения до даты смерти, до последнего пациента, последнего визита, примерно через 7 месяцев после начала исследования.
Количество участников со смертельным исходом, нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению лечения - все участники, получавшие лечение
Временное ограничение: С 1-го дня до даты последнего пациента, последнего визита, примерно через 7 месяцев после начала исследования.
НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Связанный с лечением = имеющий определенную, вероятную, возможную или отсутствующую связь с исследуемым препаратом. Степень (Gr) 1 = Легкая, Gr 2 = Умеренная, Gr 3 = Тяжелая, Gr 4 = Потенциально опасная для жизни или инвалидизирующая. Участников оценивали с 1-го дня (первый день лечения исследуемым лекарственным средством) до даты последнего участника, последнего визита в исследование.
С 1-го дня до даты последнего пациента, последнего визита, примерно через 7 месяцев после начала исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA184-124 ST
  • 2011-000732-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ипилимумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться