腹圧性尿失禁の治療のための Inko RS デバイスによる神経筋電気刺激の安全性と性能を評価するパイロット研究

包含基準:

• 18歳以上の女性である被験者。
• -被験者は、研究関連の活動の前にインフォームドコンセントフォームに署名しました
• -以前に6週間の自発的な骨盤底筋トレーニングプログラムに失敗したことがある被験者。
• 臨床的に腹圧性尿失禁と診断され、膀胱充満プロトコルの1時間後に標準化された1分間のストレステスト（1時間のパッド重量テスト）の後に>4gの尿漏れを示す被験者。 腹圧性尿失禁は、努力や労作、またはくしゃみや咳をしたときの不随意尿漏れの訴えと定義されています。
• -腹圧性尿失禁の質問で27点満点中少なくとも18点を獲得し、加齢尿失禁の医学的、疫学的、社会的側面（MESA）アンケートで主な腹圧性尿失禁があることが確認されている被験者は、スクリーニング評価で完了しました。
• ボディマス指数が30kg/m2未満の被験者
• -この研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者。
• -この研究を理解することができ、すべての研究評価を喜んで完了する被験者。

除外基準:

• -研究への参加を危うくする既存の病状を持っている被験者。
• -研究手順を実行できなくなるような体調を持っている被験者。
• -慢性咳を含む呼吸器疾患の既往歴がある被験者。
• -根底にある神経学的状態の病歴を持つ被験者。
• -脊髄神経根を含む腰痛の病歴のある被験者。
• -現在薬を服用しているか、過去4週間以内に薬を服用した被験者 尿失禁、または排尿機能に影響を与える 抗コリン作動薬または抗ヒスタミン薬または抗不安薬を含む。
• -血液凝固障害のある被験者、または抗凝固薬を服用している被験者。
• -以前に泌尿器科関連の手術を受けたことがある被験者 子宮摘出術を除く。
• -ステージ2を超える脱出の臨床診断を受けた被験者。
• -妊娠している、または妊娠している可能性のある被験者。
• -産後6か月未満または授乳中の被験者。
• -股関節および腰椎を含む骨盤領域に子宮内器具または金属インプラントがある被験者。
• -骨盤痛または線維筋痛症または傍膣欠損のある被験者。
• -アクティブな埋め込み型医療機器（ペースメーカー、ポンプなど）を使用している被験者。
• -心臓病または脳卒中の病歴がある被験者。
• -既知の癌を有する被験者。
• 衣服と接触する体の一部に影響を与える怪我または障害のある被験者。
• -現在、傷害訴訟の請求に関与している被験者。
• -過去3か月以内に臨床試験に参加した被験者。
• 臨床研究で志願する意欲が、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に関連する利益、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復的反応の期待によって過度に影響を受ける可能性がある個人として定義される脆弱な被験者. 例としては、医学、薬学、歯科、および看護の学生、下級の病院および研究所の職員、製薬および医療機器業界の従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人など、階層構造を持つグループのメンバーが挙げられます。 その他の脆弱な対象には、難病患者、老人ホームにいる人、失業者または貧困者、緊急事態にある患者、少数民族グループ、ホームレスの人、遊牧民、難民、未成年者、および同意を与えることができない人が含まれます。