Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej za pomocą urządzenia Inko RS w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które są kobietami i mają co najmniej 18 lat.
• Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem
• Osoby, u których poprzednio nie powiodło się 6-tygodniowy program treningu mięśni dna miednicy oparty na woli.
• Osoby, u których klinicznie zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu i wykazują wyciek moczu >4 g po standardowym 1-minutowym teście wysiłkowym 1 godzinę po napełnieniu pęcherza (1-godzinny test masy wkładu). Wysiłkowe nietrzymanie moczu definiuje się jako dolegliwość polegającą na mimowolnym wycieku podczas wysiłku lub kichania i kaszlu” (International Continence Society).
• Pacjenci, którzy uzyskali co najmniej 18 z 27 punktów w pytaniach dotyczących wysiłkowego nietrzymania moczu i potwierdzono, że mają dominujące wysiłkowe nietrzymanie moczu w kwestionariuszu dotyczącym medycznych, epidemiologicznych i społecznych aspektów nietrzymania moczu w podeszłym wieku (MESA), wypełnionym podczas oceny przesiewowej.
• Osoby o wskaźniku masy ciała < 30 kg/m2
• Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę.
• Osoby, które są w stanie zrozumieć to badanie i są chętne do wypełnienia wszystkich ocen badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które cierpią na istniejącą chorobę, która mogłaby zagrozić ich udziałowi w badaniu.
• Osoby, których stan fizyczny uniemożliwia im wykonanie procedur badawczych.
• Pacjenci, u których występowały lub występowały jakiekolwiek choroby układu oddechowego, w tym przewlekły kaszel.
• Pacjenci z historią podstawowej choroby neurologicznej.
• Pacjenci z historią bólu krzyża obejmującego rdzeń nerwowy.
• Pacjent, który obecnie przyjmuje leki lub przyjmował leki w ciągu ostatnich 4 tygodni na nietrzymanie moczu lub wpływające na czynność wydalania moczu, w tym leki przeciwcholinergiczne lub przeciwhistaminowe lub jakiekolwiek leki przeciwlękowe.
• Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
• Pacjenci, którzy wcześniej przeszli jakąkolwiek operację urodowo-ginekologiczną z wyłączeniem histerektomii.
• Osoby z kliniczną diagnozą wypadnięcia większą niż Etap 2.
• Osoby, które są w ciąży lub mogą być w ciąży.
• Pacjentki, które są mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub które karmią piersią.
• Osoby, które mają jakiekolwiek urządzenia wewnątrzmaciczne lub metalowe implanty w okolicy miednicy, w tym bioder i kręgosłupa lędźwiowego.
• Pacjenci z bólem miednicy lub fibromialgią lub wadą okołopochwową.
• Osoby z aktywnym wszczepionym urządzeniem medycznym (tj. rozrusznikiem serca, pompą itp.).
• Osoby z historią chorób serca lub udaru mózgu.
• Osoby ze znanym rakiem.
• Osoby z urazem lub niepełnosprawnością dotykającą jakiejkolwiek części ciała, która będzie miała kontakt z odzieżą.
• Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.
• Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Wszelkie wrażliwe osoby zdefiniowane jako osoby, na których gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym mogą mieć nieuzasadniony wpływ oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub reakcji odwetowej ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału . Przykładami są członkowie grupy o strukturze hierarchicznej, tacy jak studenci medycyny, farmacji, stomatologii i pielęgniarstwa, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy przemysłu farmaceutycznego i wyrobów medycznych, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie. Inne wrażliwe podmioty to pacjenci z nieuleczalnymi chorobami, osoby w domach opieki, osoby bezrobotne lub zubożałe, pacjenci w nagłych wypadkach, grupy mniejszości etnicznych, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy, nieletni i osoby niezdolne do wyrażenia zgody.