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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01472068
Une étude pilote pour évaluer la sécurité et les performances de la stimulation électrique neuromusculaire avec le dispositif Inko RS pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort
2 février 2016 mis à jour par: Bio-Medical Research, Ltd.
Une étude pilote pour évaluer la sécurité et les performances de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) avec le dispositif Inko RS pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort
Il s'agit d'une étude clinique pilote se déroulant sur un site à Berlin, en Allemagne, utilisant la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) pour stimuler les muscles du plancher pelvien de 20 femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort.
Cela implique un programme de traitement de 12 semaines, 30 minutes, 5 jours sur 7 avec l'appareil.
Après le programme de traitement de 12 semaines, les sujets seront invités à effectuer des exercices quotidiens pendant 14 semaines supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10115
- St. Hedwig Krankenhaus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de sexe féminin et âgés d'au moins 18 ans.
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude
- Sujets qui ont déjà échoué à un programme d'entraînement volontaire des muscles du plancher pelvien de 6 semaines.
- Sujets qui ont été cliniquement diagnostiqués avec une incontinence urinaire d'effort et qui présentent une fuite d'urine > 4 g à la suite d'un test d'effort standardisé d'une minute à 1 heure après le protocole de remplissage de la vessie (test de poids au tampon d'une heure). L'incontinence urinaire d'effort est définie comme une plainte de fuite involontaire à l'effort ou à l'effort, ou en éternuant et en toussant » (International Continence Society).
- Sujets qui ont obtenu au moins 18 sur 27 pour les questions sur l'incontinence à l'effort et qui sont confirmés comme ayant une incontinence urinaire à l'effort prédominante sur le questionnaire sur les aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux de l'incontinence urinaire (MESA) rempli lors de l'évaluation de dépistage.
- Sujets avec un Indice de Masse Corporelle < 30 kg/m2
- - Sujets capables de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude et dont le consentement a été obtenu.
- Sujets capables de comprendre cette étude et désireux de compléter toutes les évaluations de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont une condition médicale existante qui compromettrait leur participation à l'étude.
- Sujets qui ont une condition physique qui les rendrait incapables d'effectuer les procédures d'étude.
- Sujets qui ont ou ont des antécédents de toute affection respiratoire, y compris une toux chronique.
- Sujets ayant des antécédents d'affection neurologique sous-jacente.
- Sujets ayant des antécédents de lombalgie impliquant la racine nerveuse spinale.
- Sujet qui prend actuellement des médicaments, ou qui a pris des médicaments au cours des 4 dernières semaines, pour l'incontinence urinaire ou qui affectent la fonction de débit urinaire, y compris les anti-cholinergiques ou les antihistaminiques ou tout médicament anti-anxiété.
- Sujets présentant un trouble de la coagulation sanguine ou prenant des médicaments anticoagulants.
- - Sujets ayant déjà subi une chirurgie uro-gynécologique à l'exclusion de l'hystérectomie.
- Sujets avec un diagnostic clinique de prolapsus supérieur au stade 2.
- Sujets qui sont enceintes ou pourraient être enceintes.
- Sujets qui sont à moins de 6 mois post-partum ou qui allaitent.
- Sujets qui ont des dispositifs intra-utérins ou des implants métalliques dans la région pelvienne, y compris la hanche et la colonne lombaire.
- Sujets souffrant de douleurs pelviennes ou de fibromyalgie ou d'anomalie paravaginale.
- Sujets avec un dispositif médical implanté actif (c'est-à-dire un stimulateur cardiaque, une pompe, etc.).
- Sujets ayant des antécédents de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
- Sujets avec un cancer connu.
- Les sujets présentant une blessure ou un handicap affectant toute partie de leur corps qui sera en contact avec le vêtement.
- Les sujets qui sont actuellement impliqués dans des réclamations pour blessures.
- Sujets ayant participé à une étude clinique au cours des 3 derniers mois.
- Tout sujet vulnérable défini comme un individu dont la volonté de se porter volontaire dans une étude clinique peut être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, de bénéfices associés à la participation, ou d'une réaction de représailles de la part des cadres supérieurs d'une hiérarchie en cas de refus de participer . Les exemples sont les membres d'un groupe avec une structure hiérarchique, tels que les étudiants en médecine, en pharmacie, en médecine dentaire et en soins infirmiers, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention. Les autres sujets vulnérables comprennent les patients atteints de maladies incurables, les personnes en maisons de retraite, les personnes sans emploi ou démunies, les patients en situation d'urgence, les groupes ethniques minoritaires, les sans-abri, les nomades, les réfugiés, les mineurs et les personnes incapables de donner leur consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Appareil Inko RS
30 minutes de traitement avec l'appareil Inko RS, cinq jours par semaine, pendant 12 semaines.
|
Soin préprogrammé de 30 minutes pendant 5 jours sur 7. Soin à réaliser en position debout.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Basé sur une réduction des fuites d'urine à la suite d'un test d'effort standardisé de 1 minute à 1 heure après le protocole de remplissage de la vessie (test de poids du tampon d'une heure) à 12 semaines par rapport à la ligne de base après un programme de traitement de 12 semaines avec le dispositif Inko RS.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer une amélioration de la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence (I-QOL).
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Évaluer une amélioration de la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire sur les aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux du vieillissement sur l'incontinence urinaire (MESA)
Délai: à 4, 8 et 12 semaines
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à 4, 8 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2011
Première publication (Estimation)
16 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMR-11-1014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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