Um estudo piloto para avaliar a segurança e o desempenho da estimulação elétrica neuromuscular com o dispositivo Inko RS para o tratamento da incontinência urinária de esforço

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo feminino e com pelo menos 18 anos de idade.
• O sujeito assinou o formulário de consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
• Indivíduos que falharam anteriormente em um programa voluntário de treinamento dos músculos do assoalho pélvico de 6 semanas.
• Indivíduos que foram clinicamente diagnosticados com incontinência urinária de esforço e demonstram perda de urina > 4g após um teste de esforço padronizado de 1 minuto em 1 hora após o protocolo de enchimento da bexiga (teste de peso de almofada de 1 hora). A incontinência urinária de esforço é definida como queixa de perda involuntária de esforço ou exercício, ou ao espirrar e tossir' (International Continence Society).
• Indivíduos que marcaram pelo menos 18 de 27 para as questões de incontinência de esforço e são confirmados como tendo incontinência urinária de esforço predominante no Questionário de Aspectos Médicos, Epidemiológicos e Sociais da Incontinência Urinária do Envelhecimento (MESA) preenchido na avaliação de triagem.
• Indivíduos com Índice de Massa Corporal < 30 kg/m2
• Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo e de quem o consentimento foi obtido.
• Indivíduos que são capazes de entender este estudo e estão dispostos a concluir todas as avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que tenham uma condição médica existente que comprometa sua participação no estudo.
• Sujeitos que tenham uma condição física que os torne incapazes de realizar os procedimentos do estudo.
• Indivíduos que tenham ou tenham histórico de qualquer condição respiratória, incluindo tosse crônica.
• Indivíduos com histórico de uma condição neurológica subjacente.
• Sujeitos com história de dor lombar envolvendo a raiz do nervo espinhal.
• Sujeito que está atualmente tomando medicação, ou tomou medicação nas últimas 4 semanas, para incontinência urinária ou que afeta a função do débito urinário, incluindo anticolinérgicos ou anti-histamínicos ou qualquer medicamento anti-ansiedade.
• Indivíduos com distúrbios de coagulação do sangue ou que estejam tomando medicamentos anticoagulantes.
• Indivíduos que já fizeram qualquer cirurgia uro-ginecológica, exceto histerectomia.
• Indivíduos com diagnóstico clínico de prolapso superior ao Estágio 2.
• Indivíduos que estão grávidas ou podem estar grávidas.
• Indivíduos com menos de 6 meses pós-parto ou que estejam amamentando.
• Indivíduos que possuem dispositivos intra-uterinos ou implantes metálicos na região pélvica, incluindo quadril e coluna lombar.
• Indivíduos com dor pélvica ou fibromialgia ou defeito paravaginal.
• Indivíduos com um dispositivo médico implantado ativo (ou seja, marca-passo, bomba, etc.).
• Indivíduos com histórico de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral.
• Indivíduos com câncer conhecido.
• Indivíduos com lesões ou deficiências que afetem qualquer parte do corpo que esteja em contato com a vestimenta.
• Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.
• Indivíduos que participaram de um estudo clínico nos últimos 3 meses.
• Quaisquer sujeitos vulneráveis ​​definidos como indivíduos cuja vontade de se voluntariar em um estudo clínico pode ser indevidamente influenciado pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação, ou de uma resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa em participar . Exemplos são membros de um grupo com estrutura hierárquica, como estudantes de medicina, farmácia, odontologia e enfermagem, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários da indústria farmacêutica e de dispositivos médicos, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção. Outros sujeitos vulneráveis ​​incluem pacientes com doenças incuráveis, pessoas em asilos, pessoas desempregadas ou empobrecidas, pacientes em situações de emergência, grupos étnicos minoritários, pessoas sem-teto, nômades, refugiados, menores e aqueles incapazes de dar consentimento.