En pilotstudie for å evaluere sikkerhet og ytelse ved nevromuskulær elektrisk stimulering med Inko RS-enheten for behandling av stressurininkontinens

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som er kvinner og minst 18 år gamle.
• Forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke før studierelatert aktivitet
• Forsøkspersoner som tidligere har mislyktes i et 6 ukers frivillig treningsprogram for bekkenbunnsmuskel.
• Forsøkspersoner som har blitt klinisk diagnostisert med stressurininkontinens og viser >4g urinlekkasje etter en standardisert 1-minutters stresstest ved 1 time etter protokollen for fylling av blæren (1-times padvekttest). Anstrengelsesurininkontinens er definert som klage på ufrivillig lekkasje ved anstrengelse eller anstrengelse, eller på nysing og hoste» (International Continence Society).
• Forsøkspersoner som har skåret minst 18 av 27 for stressinkontinensspørsmålene og er bekreftet å ha dominerende stressurinkontinens på spørreskjemaet medisinske, epidemiologiske og sosiale aspekter ved aldring av urininkontinens (MESA) som ble fullført ved screeningsvurderingen.
• Personer med en kroppsmasseindeks på < 30 kg/m2
• Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og som det er innhentet samtykke fra.
• Emner som er i stand til å forstå denne studien og er villige til å gjennomføre alle studievurderingene.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har en eksisterende medisinsk tilstand som ville kompromittere deres deltakelse i studien.
• Forsøkspersoner som har en fysisk tilstand som vil gjøre dem ute av stand til å utføre studieprosedyrene.
• Personer som har eller en historie med luftveislidelser, inkludert kronisk hoste.
• Personer med en historie med en underliggende nevrologisk tilstand.
• Personer med en historie med korsryggsmerter som involverer spinalnerveroten.
• Personer som for øyeblikket tar medisiner, eller har tatt medisiner i løpet av de siste 4 ukene, for urininkontinens eller som påvirker urinutgang, inkludert antikolinergika eller antihistaminer eller andre angstdempende medisiner.
• Personer med en blodproppforstyrrelse eller som tar antikoagulerende medisiner.
• Personer som tidligere har hatt noen urogynekologisk relatert kirurgi unntatt hysterektomi.
• Personer med en klinisk diagnose av prolaps større enn stadium 2.
• Personer som er gravide eller kan være gravide.
• Personer som er mindre enn 6 måneder etter fødselen eller som ammer.
• Personer som har intra-uterine enheter eller metallimplantater i bekkenområdet, inkludert hofte- og korsrygg.
• Personer med bekkensmerter eller fibromyalgi eller paravaginal defekt.
• Personer med aktivt implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker, pumpe osv.).
• Personer med en historie med hjertesykdom eller hjerneslag.
• Personer med kjent kreft.
• Personer med skade eller funksjonshemming som påvirker noen del av kroppen som vil være i kontakt med plagget.
• Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie de siste 3 månedene.
• Alle sårbare individer definert som individer hvis vilje til å delta frivillig i en klinisk studie kan være utilbørlig påvirket av forventningen, enten berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse, eller av en gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på deltakelse . Eksempler er medlemmer av en gruppe med hierarkisk struktur, som medisinske-, farmasi-, tannlege- og sykepleierstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i farmasøytisk og medisinsk utstyrsindustri, medlemmer av de væpnede styrker og personer som holdes i varetekt. Andre sårbare personer inkluderer pasienter med uhelbredelige sykdommer, personer på sykehjem, arbeidsledige eller fattige personer, pasienter i nødssituasjoner, etniske minoritetsgrupper, hjemløse, nomader, flyktninger, mindreårige og de som ikke er i stand til å gi samtykke.