Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности нейромышечной электростимуляции с помощью устройства Inko RS для лечения стрессового недержания мочи

Критерии включения:

• Субъекты женского пола в возрасте не менее 18 лет.
• Субъект подписал форму информированного согласия перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
• Субъекты, которые ранее не прошли 6-недельную программу произвольной тренировки мышц тазового дна.
• Субъекты, у которых был клинически диагностирован стрессовое недержание мочи и наблюдается подтекание мочи > 4 г после стандартизированного 1-минутного стресс-теста через 1 час после протокола наполнения мочевого пузыря (1-часовой тест с весом прокладки). Стрессовое недержание мочи определяется как жалобы на непроизвольное подтекание мочи при усилии или физической нагрузке, чихании и кашле (Международное общество по борьбе с недержанием мочи).
• Субъекты, набравшие не менее 18 баллов из 27 на вопросы о стрессовом недержании мочи и подтвержденные как страдающие преобладающим стрессовым недержанием мочи по опроснику «Медицинские, эпидемиологические и социальные аспекты старческого недержания мочи» (MESA), заполненные при скрининговой оценке.
• Субъекты с индексом массы тела < 30 кг/м2
• Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых согласие было получено.
• Субъекты, которые могут понять это исследование и готовы выполнить все оценки исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты, у которых есть существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие в исследовании.
• Субъекты, у которых есть физическое состояние, из-за которого они не могут выполнять процедуры исследования.
• Субъекты, которые имеют или имеют в анамнезе любое респираторное заболевание, включая хронический кашель.
• Субъекты с историей основного неврологического заболевания.
• Субъекты с болью в пояснице в анамнезе, затрагивающей корешок спинномозгового нерва.
• Субъект, который в настоящее время принимает лекарства или принимал лекарства в течение последних 4 недель от недержания мочи или которые влияют на функцию мочеиспускания, включая антихолинергические или антигистаминные препараты или любые успокаивающие препараты.
• Субъекты с нарушением свертываемости крови или принимающие антикоагулянты.
• Субъекты, у которых ранее были какие-либо операции, связанные с урогинекологией, за исключением гистерэктомии.
• Субъекты с клиническим диагнозом пролапса выше 2-й стадии.
• Субъекты, которые беременны или могут быть беременны.
• Субъекты, которым менее 6 месяцев после родов или которые кормят грудью.
• Субъекты, у которых есть какие-либо внутриматочные устройства или металлические имплантаты в области таза, включая тазобедренный и поясничный отделы позвоночника.
• Субъекты с тазовой болью или фибромиалгией или паравагинальным дефектом.
• Субъекты с активным имплантированным медицинским устройством (например, кардиостимулятором, помпой и т. д.).
• Субъекты с историей болезни сердца или инсульта.
• Субъекты с известным раком.
• Субъекты с травмой или инвалидностью, затрагивающие любую часть их тела, которая будет соприкасаться с одеждой.
• Субъекты, которые в настоящее время вовлечены в какие-либо судебные иски о травмах.
• Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
• Любые уязвимые субъекты, определяемые как лица, на чье желание добровольно участвовать в клиническом исследовании может неправомерно повлиять ожидание, оправданное или нет, преимуществ, связанных с участием, или ответной реакции со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия. . Примерами являются члены группы с иерархической структурой, такие как студенты-медики, фармацевты, стоматологи и медсестры, подчиненный больничный и лабораторный персонал, работники фармацевтической промышленности и производства медицинского оборудования, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей. К другим уязвимым субъектам относятся пациенты с неизлечимыми заболеваниями, лица, находящиеся в домах престарелых, безработные или малообеспеченные лица, пациенты в чрезвычайных ситуациях, группы этнических меньшинств, бездомные, кочевники, беженцы, несовершеннолетние и лица, не способные дать согласие.