복압성 요실금 치료를 위한 Inko RS 장치로 신경근 전기 자극의 안전성과 성능을 평가하기 위한 파일럿 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 여성 피험자.
• 피험자는 연구 관련 활동 이전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 이전에 6주간의 의지적 골반저 근육 훈련 프로그램에 실패한 피험자.
• 복압성 요실금으로 임상 진단을 받고 방광 채움 1시간 후 프로토콜(1시간 패드 중량 테스트)에서 표준화된 1분 스트레스 테스트 후 >4g 소변 누출을 나타내는 피험자. 복압성 요실금은 노력이나 노력, 또는 재채기와 기침에 대한 비자발적 요실금의 호소로 정의됩니다'(International Continence Society).
• 복압성 요실금 질문에 대해 27점 중 18점 이상을 획득하고 스크리닝 평가에서 완료된 MESA(Medical, Epidemiologic and Social Aspects of Aging 요실금) 설문지에서 우세한 복압성 요실금이 있는 것으로 확인된 피험자.
• 체질량 지수가 30kg/m2 미만인 피험자
• 본 연구에 참여하기 위해 자발적이고 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
• 본 연구를 이해할 수 있고 모든 연구 평가를 완료하고자 하는 피험자.

제외 기준:

• 연구 참여를 위태롭게 할 기존의 의학적 상태가 있는 피험자.
• 연구 절차를 수행할 수 없는 신체 상태를 가진 피험자.
• 만성 기침을 포함한 호흡기 질환이 있거나 병력이 있는 피험자.
• 근본적인 신경학적 상태의 병력이 있는 피험자.
• 척수 신경근을 포함하는 요통의 병력이 있는 피험자.
• 현재 약물을 복용 중이거나 지난 4주 동안 약물을 복용한 피험자는 요실금 또는 항콜린제, 항히스타민제 또는 항불안제를 포함하여 배뇨 기능에 영향을 미칩니다.
• 혈액 응고 장애가 있거나 항응고제를 복용 중인 피험자.
• 이전에 자궁적출술을 제외한 비뇨부인과 관련 수술을 받은 적이 있는 피험자.
• 2단계 이상의 임상적 탈출증 진단을 받은 피험자.
• 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 피험자.
• 산후 6개월 미만이거나 수유 중인 피험자.
• 고관절 및 요추를 포함한 골반 부위에 자궁 내 장치 또는 금속 임플란트가 있는 피험자.
• 골반 통증 또는 섬유근육통 또는 질주위 결손이 있는 피험자.
• 능동 이식 의료 기기(예: 심박 조율기, 펌프 등)가 있는 피험자.
• 심장병 또는 뇌졸중 병력이 있는 피험자.
• 알려진 암이 있는 피험자.
• 의복과 접촉하게 될 신체 일부에 영향을 미치는 부상 또는 장애가 있는 피험자.
• 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.
• 지난 3개월 동안 임상 연구에 참여한 피험자.
• 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 고위 구성원의 보복 반응에 의해 임상 연구에 자발적으로 참여할 의사가 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인으로 정의된 모든 취약한 피험자 . 예를 들어 의대생, 약학대, 치과대학생, 간호대학생, 병원 및 연구실 직원, 제약 및 의료기기 산업 종사자, 군대 구성원, 구금된 사람 등 계층 구조를 가진 그룹의 구성원이 있습니다. 기타 취약한 대상으로는 난치병 환자, 요양원에 있는 사람, 실업자 또는 빈곤한 사람, 긴급 상황에 처한 환자, 소수 민족, 노숙자, 유목민, 난민, 미성년자, 동의 능력이 없는 사람 등이 있습니다.