使用 Inko RS 装置评估神经肌肉电刺激治疗压力性尿失禁的安全性和性能的初步研究

纳入标准：

• 年龄至少为 18 岁的女性受试者。
• 受试者在任何研究相关活动之前签署了知情同意书
• 先前未能通过 6 周的盆底肌肉自主训练计划的受试者。
• 经临床诊断患有压力性尿失禁并在膀胱充盈后 1 小时（1 小时尿垫重量测试）进行标准化 1 分钟压力测试后尿液渗漏 > 4g 的受试者。 压力性尿失禁被定义为在用力或用力或打喷嚏和咳嗽时不自主漏尿的主诉'（国际尿失禁协会）。
• 在压力性尿失禁问题的 27 分中至少获得 18 分的受试者，并在筛选评估时完成了老年尿失禁的医学、流行病学和社会方面 (MESA) 问卷调查，确认其主要患有压力性尿失禁。
• 体重指数 < 30 kg/m2 的受试者
• 能够自愿、书面知情同意参与本研究并已获得同意的受试者。
• 能够理解本研究并愿意完成所有研究评估的受试者。

排除标准：

• 患有会影响他们参与研究的现有健康状况的受试者。
• 身体状况使他们无法执行研究程序的受试者。
• 患有或有任何呼吸道疾病病史的受试者，包括慢性咳嗽。
• 有潜在神经系统疾病病史的受试者。
• 有累及脊神经根的腰痛病史的受试者。
• 目前正在服用药物或在过去 4 周内服用药物治疗尿失禁或影响尿量功能的受试者，包括抗胆碱能药或抗组胺药或任何抗焦虑药物。
• 患有凝血障碍或正在服用抗凝药物的受试者。
• 先前接受过任何泌尿妇科相关手术的受试者，不包括子宫切除术。
• 脱垂临床诊断大于 2 期的受试者。
• 怀孕或可能怀孕的受试者。
• 产后不到 6 个月或正在哺乳期的受试者。
• 在骨盆区域（包括臀部和腰椎）有任何宫内节育器或金属植入物的受试者。
• 患有骨盆疼痛或纤维肌痛或阴道旁缺损的受试者。
• 植入有源医疗设备（即起搏器、泵等）的受试者。
• 有心脏病或中风病史的受试者。
• 患有已知癌症的受试者。
• 受伤或残疾的受试者会影响其与服装接触的身体任何部位。
• 当前涉及任何伤害诉讼索赔的对象。
• 在过去 3 个月内参加过临床研究的受试者。
• 任何弱势受试者被定义为自愿参加临床研究的意愿可能受到与参与相关的利益的期望（无论是否合理）或拒绝参与时来自等级制度高级成员的报复反应的不当影响. 例如，具有等级结构的群体成员，例如医学、药学、牙科和护理专业的学生、下属医院和实验室人员、制药和医疗器械行业的员工、武装部队成员和被拘留人员。 其他弱势群体包括不治之症患者、疗养院人员、失业人员或贫困人员、紧急情况下的患者、少数民族、无家可归者、游牧民、难民、未成年人和无同意能力者。