En pilotstudie för att utvärdera säkerhet och prestanda för neuromuskulär elektrisk stimulering med Inko RS-enheten för behandling av ansträngningsurininkontinens

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som är kvinnor och minst 18 år gamla.
• Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke innan någon studierelaterad aktivitet
• Försökspersoner som tidigare har misslyckats med ett 6 veckors frivilligt träningsprogram för bäckenbottenmuskel.
• Försökspersoner som har kliniskt diagnostiserats med ansträngningsurininkontinens och uppvisar ett >4g urinläckage efter ett standardiserat 1-minuters stresstest vid 1 timmes protokoll efter urinblåsan (1-timmes dynas vikttest). Ansträngningsinkontinens definieras som klagomål på ofrivilligt läckage vid ansträngning eller ansträngning, eller på nysningar och hosta” (International Continence Society).
• Försökspersoner som har fått minst 18 av 27 poäng för ansträngningsinkontinensfrågorna och som har bekräftats ha dominerande ansträngningsinkontinens med avseende på de medicinska, epidemiologiska och sociala aspekterna av åldrande urininkontinens (MESA) frågeformuläret som fylldes i vid screeningutvärderingen.
• Försökspersoner med ett Body Mass Index på < 30 kg/m2
• Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie och från vilka samtycke har erhållits.
• Ämnen som kan förstå denna studie och är villiga att slutföra alla studiebedömningar.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har ett befintligt medicinskt tillstånd som skulle äventyra deras deltagande i studien.
• Försökspersoner som har ett fysiskt tillstånd som skulle göra att de inte kan utföra studieprocedurerna.
• Försökspersoner som har eller en historia av något luftvägstillstånd inklusive kronisk hosta.
• Försökspersoner med en historia av ett underliggande neurologiskt tillstånd.
• Försökspersoner med en historia av ländryggssmärta som involverar spinalnervens rot.
• Försöksperson som för närvarande tar medicin, eller har tagit medicin under de senaste 4 veckorna, för urininkontinens eller som påverkar urinflödesfunktionen inklusive antikolinergika eller antihistaminer eller andra ångestdämpande mediciner.
• Försökspersoner med en blodkoaguleringsstörning eller som tar antikoagulerande mediciner.
• Försökspersoner som tidigare har genomgått någon urogynekologiskt relaterad operation, exklusive hysterektomi.
• Försökspersoner med en klinisk diagnos av framfall större än steg 2.
• Försökspersoner som är gravida eller kan vara gravida.
• Försökspersoner som är mindre än 6 månader efter förlossningen eller som ammar.
• Försökspersoner som har intrauterina enheter eller metallimplantat i bäckenområdet, inklusive höft- och ländrygg.
• Patienter med bäckensmärta eller fibromyalgi eller paravaginal defekt.
• Försökspersoner med en aktiv implanterad medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker, pump etc).
• Försökspersoner med en historia av hjärtsjukdom eller stroke.
• Försökspersoner med känd cancer.
• Personer med en skada eller funktionsnedsättning som påverkar någon del av deras kropp som kommer i kontakt med plagget.
• Ämnen som för närvarande är inblandade i eventuella skadeanspråk.
• Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie under de senaste 3 månaderna.
• Alla sårbara individer definierade som individer vars beredvillighet att ställa upp som frivillig i en klinisk studie kan påverkas på ett otillbörligt sätt av förväntan, oavsett om det är berättigat eller inte, på fördelar som är förknippade med deltagande, eller av ett vedergällningssvar från seniora medlemmar i en hierarki i händelse av vägran att delta . Exempel är medlemmar av en grupp med hierarkisk struktur, såsom läkar-, apoteks-, tandläkar- och sjuksköterskestudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda inom läkemedels- och medicinteknisk industri, medlemmar av försvarsmakten och personer som hålls i förvar. Andra utsatta personer inkluderar patienter med obotliga sjukdomar, personer på äldreboenden, arbetslösa eller fattiga personer, patienter i akuta situationer, etniska minoritetsgrupper, hemlösa personer, nomader, flyktingar, minderåriga och de som inte kan ge sitt samtycke.