Kísérleti tanulmány a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére szolgáló Inko RS eszközzel végzett neuromuszkuláris elektromos stimuláció biztonságának és teljesítményének értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Nők és legalább 18 évesek.
• Az alany minden vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot
• Olyan alanyok, akik korábban megbuktak egy 6 hetes önkéntes medencefenékizom-tréning programon.
• Azok az alanyok, akiknél klinikailag stresszes vizelet-inkontinenciát diagnosztizáltak, és több mint 4 g vizeletszivárgást mutatnak a standardizált 1 perces stressztesztet követően 1 órával a hólyagfeltöltés után (1 órás betétsúlyteszt). A stresszes vizelet-inkontinenciát úgy definiálják, mint az erőfeszítés vagy megerőltetés, illetve tüsszögés és köhögés során fellépő akaratlan szivárgásról szóló panaszt” (Nemzetközi Kontinencia Társaság).
• Azok az alanyok, akik 27-ből legalább 18 pontot értek el a stressz-inkontinencia-kérdésekre, és a szűrővizsgálat során kitöltött kérdőíven az öregedési vizelet-inkontinencia (MESA) orvosi, epidemiológiai és társadalmi vonatkozásai alapján igazolták, hogy túlnyomórészt stressz-vizelet-inkontinenciájuk van.
• < 30 kg/m2 testtömeg-indexű alanyok
• Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez, és akiktől a hozzájárulást megszerezték.
• Azok az alanyok, akik képesek megérteni ezt a tanulmányt, és hajlandóak elvégezni az összes vizsgálati értékelést.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amely veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételüket.
• Azok az alanyok, akiknek olyan fizikai állapotuk van, hogy nem tudják elvégezni a vizsgálati eljárásokat.
• Olyan alanyok, akiknek bármilyen légúti betegségük van, vagy akiknek a kórtörténetében szerepel, beleértve a krónikus köhögést.
• Alanyok, akiknek a kórtörténetében neurológiai alapbetegség szerepel.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a gerincvelői ideggyökeret érintő deréktáji fájdalom szerepel.
• Az a személy, aki jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben gyógyszert szed vizelet inkontinencia miatt, vagy olyan, amely befolyásolja a vizeletürítési funkciót, beleértve az antikolinerg szereket vagy az antihisztaminokat vagy bármilyen szorongás elleni gyógyszert.
• Véralvadási zavarban szenvedő alanyok, vagy akik véralvadásgátló gyógyszereket szednek.
• Olyan alanyok, akiknek korábban bármilyen uro-nőgyógyászati ​​jellegű műtétje volt, kivéve a méheltávolítást.
• Olyan alanyok, akiknél a prolapsus klinikai diagnózisa meghaladja a 2. stádiumot.
• Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhesek lehetnek.
• Olyan alanyok, akiknek a szülés után kevesebb mint 6 hónap telt el, vagy akik szoptatnak.
• Olyan alanyok, akiknek méhen belüli eszköze vagy fém implantátuma van a medence területén, beleértve a csípőt és az ágyéki gerincet.
• Kismedencei fájdalomban, fibromyalgiában vagy paravaginális rendellenességben szenvedő alanyok.
• Aktív beültetett orvosi eszközzel (pl. pacemaker, pumpa stb.) rendelkező alanyok.
• Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében szívbetegség vagy szélütés szerepel.
• Ismert rákban szenvedő alanyok.
• Olyan személyek, akiknek sérülése vagy fogyatékossága a ruhával érintkezésbe kerülő bármely testrészét érinti.
• Azok az alanyok, akik jelenleg érintettek bármilyen sérülési perben.
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban klinikai vizsgálatban vettek részt.
• Bármely kiszolgáltatott alany, akit olyan egyénekként határoznak meg, akiknek hajlandóságát a klinikai vizsgálatban való önkéntes részvételre indokolatlanul befolyásolhatja a részvétellel járó előnyök elvárása, akár indokolt, akár nem, vagy a hierarchia vezető tagjainak megtorló válasza a részvétel megtagadása esetén. . Ilyenek például egy hierarchikus felépítésű csoport tagjai, mint például az orvos-, gyógyszerész-, fogorvos- és ápolóhallgatók, az alárendelt kórházi és laboratóriumi személyzet, a gyógyszer- és orvostechnikai eszközipar alkalmazottai, a fegyveres erők tagjai, valamint a fogva tartott személyek. Egyéb veszélyeztetett alanyok közé tartoznak a gyógyíthatatlan betegségekben szenvedők, az idősek otthonában élők, a munkanélküliek vagy elszegényedők, a sürgősségi helyzetben lévők, az etnikai kisebbségi csoportok, a hajléktalanok, a nomádok, a menekültek, a kiskorúak és a beleegyezésre képtelen személyek.