Un estudio piloto para evaluar la seguridad y el rendimiento de la estimulación eléctrica neuromuscular con el dispositivo Inko RS para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo

Criterios de inclusión:

• Sujetos que sean mujeres y tengan al menos 18 años de edad.
• El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio
• Sujetos que hayan fracasado previamente en un programa voluntario de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico de 6 semanas.
• Sujetos a los que se les haya diagnosticado clínicamente incontinencia urinaria de esfuerzo y demuestren una fuga de orina de >4 g después de una prueba de esfuerzo estandarizada de 1 minuto 1 hora después del protocolo de llenado de la vejiga (prueba de peso de la almohadilla de 1 hora). La incontinencia urinaria de esfuerzo se define como una queja de escape involuntario por esfuerzo o ejercicio, o por estornudos y tos' (International Continence Society).
• Sujetos que hayan obtenido una puntuación de al menos 18 de 27 en las Preguntas sobre incontinencia de esfuerzo y se confirme que tienen incontinencia urinaria de esfuerzo predominante en el Cuestionario de aspectos médicos, epidemiológicos y sociales de la incontinencia urinaria por envejecimiento (MESA) completado en la evaluación de selección.
• Sujetos con un Índice de Masa Corporal de < 30 kg/m2
• Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
• Sujetos que puedan entender este estudio y estén dispuestos a completar todas las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tienen una condición médica existente que comprometería su participación en el estudio.
• Sujetos que tengan una condición física que les imposibilite realizar los procedimientos del estudio.
• Sujetos que tienen o tienen antecedentes de cualquier afección respiratoria, incluida tos crónica.
• Sujetos con antecedentes de una afección neurológica subyacente.
• Sujetos con antecedentes de dolor lumbar que involucre la raíz del nervio espinal.
• Sujeto que actualmente está tomando medicación, o ha tomado medicación en las últimas 4 semanas, para la incontinencia urinaria o que afecta la función de producción de orina, incluidos anticolinérgicos o antihistamínicos o cualquier medicamento contra la ansiedad.
• Sujetos con un trastorno de la coagulación de la sangre o que estén tomando medicamentos anticoagulantes.
• Sujetos que se hayan sometido previamente a cualquier cirugía relacionada con uroginecología, excepto histerectomía.
• Sujetos con un diagnóstico clínico de prolapso superior a la Etapa 2.
• Sujetos que están embarazadas o podrían estar embarazadas.
• Sujetos que tienen menos de 6 meses después del parto o que están en período de lactancia.
• Sujetos que tienen dispositivos intrauterinos o implantes metálicos en el área pélvica, incluidas la cadera y la columna lumbar.
• Sujetos con dolor pélvico o fibromialgia o defecto paravaginal.
• Sujetos con un dispositivo médico implantado activo (es decir, marcapasos, bomba, etc.).
• Sujetos con antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular.
• Sujetos con un cáncer conocido.
• Sujetos con una lesión o discapacidad que afecte cualquier parte de su cuerpo que estará en contacto con la prenda.
• Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones.
• Sujetos que hayan participado en un estudio clínico en los últimos 3 meses.
• Cualquier sujeto vulnerable definido como individuos cuya voluntad de ser voluntario en un estudio clínico puede verse indebidamente influenciada por la expectativa, ya sea justificada o no, de los beneficios asociados con la participación, o de una respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negarse a participar. . Algunos ejemplos son los miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes de medicina, farmacia, odontología y enfermería, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas. Otros sujetos vulnerables incluyen pacientes con enfermedades incurables, personas en hogares de ancianos, personas desempleadas o empobrecidas, pacientes en situaciones de emergencia, grupos étnicos minoritarios, personas sin hogar, nómadas, refugiados, menores e incapaces de dar su consentimiento.