Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu neuromuskulární elektrické stimulace pomocí zařízení Inko RS pro léčbu stresové inkontinence moči

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které jsou ženy a jsou starší 18 let.
• Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu před jakoukoli aktivitou související se studií
• Subjekty, které dříve neuspěly v 6týdenním programu dobrovolného tréninku svalů pánevního dna.
• Subjekty, u kterých byla klinicky diagnostikována stresová inkontinence moči a prokázali únik moči > 4 g po standardizovaném 1minutovém zátěžovém testu 1 hodinu po protokolu plnění močového měchýře (1hodinový zátěžový test vložky). Stresová močová inkontinence je definována jako stížnost na mimovolní únik moči při námaze nebo námaze nebo při kýchání a kašlání“ (International Continence Society).
• Subjekty, které dosáhly skóre alespoň 18 z 27 v otázkách stresové inkontinence a bylo potvrzeno, že mají převládající stresovou inkontinenci moči v dotazníku o lékařských, epidemiologických a sociálních aspektech stárnutí močové inkontinence (MESA) vyplněném při screeningovém hodnocení.
• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti < 30 kg/m2
• Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii a od kterých byl souhlas získán.
• Subjekty, které jsou schopny porozumět této studii a jsou ochotny dokončit všechna hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které mají existující zdravotní stav, který by ohrozil jejich účast ve studii.
• Subjekty, které mají fyzický stav, který by jim znemožňoval provádět studijní postupy.
• Subjekty, které mají nebo mají v anamnéze jakýkoli respirační stav včetně chronického kašle.
• Subjekty s anamnézou základního neurologického stavu.
• Subjekty s anamnézou bolesti dolní části zad zahrnující kořen míšního nervu.
• Subjekt, který v současné době užívá léky nebo užíval léky v posledních 4 týdnech na inkontinenci moči nebo ovlivňující funkci výdeje moči, včetně anticholinergik nebo antihistaminik nebo jakýchkoli léků proti úzkosti.
• Subjekty s poruchou srážlivosti krve nebo osoby, které užívají antikoagulační léky.
• Subjekty, které dříve podstoupily jakoukoli uro-gynekologickou operaci s výjimkou hysterektomie.
• Subjekty s klinickou diagnózou prolapsu vyšší než 2.
• Subjekty, které jsou těhotné nebo by mohly být těhotné.
• Subjekty, které jsou méně než 6 měsíců po porodu nebo které kojí.
• Subjekty, které mají jakékoli nitroděložní tělísko nebo kovové implantáty v oblasti pánve, včetně kyčle a bederní páteře.
• Subjekty s pánevní bolestí nebo fibromyalgií nebo paravaginálním defektem.
• Subjekty s aktivním implantovaným lékařským zařízením (např. kardiostimulátorem, pumpou atd.).
• Subjekty s anamnézou srdečního onemocnění nebo mrtvice.
• Subjekty se známou rakovinou.
• Subjekty se zraněním nebo postižením postihujícím jakoukoli část jejich těla, která bude v kontaktu s oděvem.
• Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.
• Subjekty, které se účastnily klinické studie v posledních 3 měsících.
• Jakékoli zranitelné subjekty definované jako jedinci, jejichž ochota dobrovolně se zúčastnit klinické studie může být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným či neopodstatněným, na výhody spojené s účastí nebo na odvetnou reakci od vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti . Příkladem jsou členové skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou studenti medicíny, farmacie, zubního lékařství a ošetřovatelství, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci farmaceutického průmyslu a průmyslu zdravotnických prostředků, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě. Mezi další zranitelné subjekty patří pacienti s nevyléčitelnými nemocemi, osoby v domovech pro seniory, nezaměstnané nebo chudé osoby, pacienti v nouzových situacích, etnické menšinové skupiny, bezdomovci, nomádi, uprchlíci, nezletilí a osoby neschopné dát souhlas.