化学療法および骨盤放射線療法を受けている患者の胃腸合併症予防におけるプロバイオティクス療法
化学療法と骨盤放射線療法を同時に受けている患者における急性腸炎の予防におけるプロバイオティクス製剤VSL#3®とプラセボの第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
理論的根拠：プロバイオティクス療法は、化学療法および骨盤放射線療法を受けている患者の胃腸合併症を軽減または予防する可能性があります。
目的: このランダム化第 III 相試験では、化学療法と骨盤放射線療法を受けている患者の胃腸合併症の予防にプロバイオティクス療法がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
主要な
- 生きたフリーズドライ乳酸菌プロバイオティクス (VSL#3®) が、化学療法とアジュバントとしての骨盤 RT を同時に受けている患者における FACIT-D 下痢サブスケール スコアによって測定される、急性治療関連の腸機能障害の軽減に効果的であるかどうかを判断することまたは悪性腫瘍の一次治療。
二次
- VSL#3® が治療完了後の慢性治療関連の腸機能障害を軽減できるかどうかを判断するため。
- VSL#3® が無病生存率に影響を与えているように見えるかどうかを調べるため。
- 将来の研究のために血液製剤を保管するため。 (探索的)
- 糞便微生物叢の変化を特徴づけ、治療割り当ておよび症状スコアとの相関関係を検査する。 (探索的)
概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 患者は、原発腫瘍の部位（直腸/肛門 vs その他）、直腸前方切除術の病歴（はい vs いいえ）、計画累積線量の合計（体外照射放射線療法 [RT] または小線源療法の追加投与を含む）に従って層別化されます（4,500） -5,350 cGy 対 > 5,350 cGy）、骨盤 RT に対する強度変調 RT [IMRT] の使用（はい vs いいえ）。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は、RT (5 ～ 8 週間) の間および RT 終了後 2 週間、生きた凍結乾燥乳酸菌プロバイオティクス (VSL#3®) を 1 日 3 回経口 (PO) 投与されます。
- アーム II: 患者は RT (5 ～ 8 週間) の間および RT 完了後 2 週間、1 日 3 回プラセボの PO を受けます。
患者は、FACIT-D、PBFQ、PRO-CTCAE、Uniscale/疲労を使用して、RT中は毎週、RT完了後2週間、およびRT完了後12か月目に症状を自己報告します。
相関研究のために一部の患者から血液および便サンプルが収集される場合があります。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
現在のがん診断では、以下のパラメーターを備えた最低線量 4,500 cGy までの骨盤への継続的な根治的または補助的な外照射放射線療法 (RT) の使用がサポートされています。
骨盤は計画された RT フィールドに囲まれている必要があります
- 上縁が仙腸関節の最下位面よりも下にあるわけではない
- 病気の部位によっては、直腸の一部に特殊な閉塞が生じる場合があります。
処方線量の合計は 4,500 ～ 5,350 cGy (両端値を含む) でなければなりません。
- 原発腫瘍または腫瘍床の増強が計画される可能性がある
計画された治療は、1 日 1 回の治療で週に 4 ～ 5 回行われます。
- 1 日あたりの処方線量は、1 日あたり 170 ～ 210 cGy (両端を含む) でなければなりません。
- 分割コースRTの予定なし
- プロトンRTなし
- 骨盤RT中に化学療法（フルオロウラシル、カペシタビン、シスプラチン、オキサリプラチン、カルボプラチン、および/またはマイトマイシンC）の同時投与を受ける予定
- 現在または過去に所属リンパ節を越えた転移がないこと
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) は 0、1、または 2
- 平均余命 ≥ 6 か月
- 自分で、または助けを借りてアンケートに回答できる
- 妊娠または授乳中ではない
- 登録の7日前以内に行われた妊娠検査が陰性である場合、妊娠の可能性のある女性のみが対象
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- ヘモグロビン > 10.0 g/dL
- 白血球 (WBC) > 3,500/mm³
- 絶対好中球数 (ANC) > 1,500/mm³
- 血小板数 > 100,000/mm³
- 治験薬治療中はヨーグルト製品および/またはプロバイオティクスを含む製品の摂取を控える意思がある
- プロバイオティクス製剤に対するアレルギーは知られていない
- 炎症性腸疾患の既往がないこと
- 登録前7日以内にグレード3以上の下痢、グレード3以上の直腸出血、腹痛、または便失禁がない
- プロトコール治療を受ける能力を妨げる可能性のある病状がないこと
- 胃腸または泌尿生殖器の閉塞またはポルフィリン症の病歴がないこと
- 過敏性腸症候群（IBS）の病歴はない
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 過去に腹部会陰切除術、ハルトマン手術、または機能する直腸を失ったその他の外科手術を受けていないこと
- ロイコボリンの使用は予定されていない
- 以前の骨盤RTなし
- 登録前2週間以内はプロバイオティクスの使用禁止
- 登録の3日前以内は抗生物質を使用していない
- RT中は継続的な抗生物質治療は計画されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者は、RT中（5～8週間）およびRT終了後の2週間、生きた凍結乾燥乳酸菌プロバイオティクス（VSL#3®）を1日3回経口（PO）投与されます。
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経口投与（PO）
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プラセボコンパレーター：アームⅡ
患者は、RT中（5～8週間）およびRT完了後の2週間、1日3回プラセボPOを投与されます。
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与えられたPO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中およびRT完了後の2週間にわたって毎週評価されたFACIT-D下痢サブスケールスコアの平均曲線下面積（AUC）
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床医による CTCAE バージョン 4 による評価、および PBFQ および PRO-CTCAE による評価による腸機能測定
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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FACIT-D 下痢サブスケール、PBFQ、および PRO-CTCAE の信頼性と妥当性に関する心理測定的評価
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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無病生存期間
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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