Terapia probiotica nella prevenzione delle complicanze gastrointestinali nei pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia pelvica
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla preparazione probiotica VSL#3® rispetto al placebo nella prevenzione dell'enterite acuta in pazienti che ricevono contemporaneamente chemioterapia e radioterapia pelvica
RAZIONALE: La terapia probiotica può ridurre o prevenire le complicanze gastrointestinali nei pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia pelvica.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'efficacia della terapia probiotica nella prevenzione delle complicanze gastrointestinali nei pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia pelvica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Per determinare se il probiotico di batteri lattici vivi liofilizzati (VSL#3®) è efficace nel ridurre i disturbi acuti della funzione intestinale correlati al trattamento, come misurato dal punteggio della sottoscala della diarrea FACIT-D in pazienti sottoposti a chemioterapia concomitante e RT pelvica come adiuvante o trattamento primario per malignità.
Secondario
- Determinare se VSL#3® può ridurre la disfunzione intestinale cronica correlata al trattamento dopo il completamento della terapia.
- Esaminare se VSL#3® sembra avere un impatto sulla sopravvivenza libera da malattia.
- Per depositare emoderivati per studi futuri. (esplorativo)
- Caratterizzare i cambiamenti nel microbiota fecale ed esaminare la correlazione con l'assegnazione del trattamento e i punteggi dei sintomi. (esplorativo)
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base alla sede del tumore primitivo (retto/ano vs altro), anamnesi di resezione anteriore del retto (sì vs no), dose cumulativa totale pianificata (incluso il potenziamento della radioterapia a fasci esterni [RT] o della brachiterapia) (4.500 -5.350 cGy vs > 5.350 cGy) e uso di RT a intensità modulata [IMRT] per RT pelvica (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono batteri lattici vivi liofilizzati probiotici (VSL#3®) per via orale (PO) 3 volte al giorno durante la RT (5-8 settimane) e per 2 settimane dopo il completamento della RT.
- Braccio II: i pazienti ricevono placebo PO 3 volte al giorno durante la RT (5-8 settimane) e per 2 settimane dopo il completamento della RT.
I pazienti auto-riportano i sintomi utilizzando FACIT-D, PBFQ, PRO-CTCAE e Uniscale/affaticamento settimanalmente durante la RT, per 2 settimane dopo il completamento della RT e 12 mesi dopo il completamento della RT.
Campioni di sangue e feci possono essere raccolti da alcuni pazienti per studi correlati.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi attuale di cancro che supporta l'uso di radioterapia a fasci esterni (RT) definitiva o adiuvante continua alla pelvi a una dose minima di 4.500 cGy con i seguenti parametri:
Il bacino deve essere compreso dai campi RT pianificati
- Il bordo superiore non può trovarsi al di sotto dell'aspetto più inferiore delle articolazioni sacroiliache
- Parti del retto possono avere un blocco speciale, a seconda del sito della malattia
La dose totale prescritta deve essere compresa tra 4.500 e 5.350 cGy (inclusi)
- Può essere pianificato un potenziamento del tumore primario o del letto tumorale
Il trattamento pianificato deve essere somministrato 4-5 volte a settimana su base di un trattamento al giorno
- La dose giornaliera prescritta deve essere compresa tra 170 e 210 cGy (inclusi) al giorno
- Nessun RT a corso diviso pianificato
- Nessun protone RT
- Riceverà la somministrazione concomitante di chemioterapia (fluorouracile, capecitabina, cisplatino, oxaliplatino, carboplatino e/o mitomicina C) durante la RT pelvica
- Nessuna metastasi attuale o pregressa oltre i linfonodi regionali
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status ECOG (PS) di 0, 1 o 2
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
- In grado di completare i questionari da soli o con assistenza
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo eseguito ≤ 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Emoglobina > 10,0 g/dL
- Globuli bianchi (WBC) > 3.500/mm³
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm³
- Conta piastrinica > 100.000/mm³
- Disponibilità ad astenersi dall'ingestione di prodotti a base di yogurt e/o qualsiasi prodotto contenente probiotici durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
- Nessuna allergia nota a un preparato probiotico
- Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale
- Nessuna diarrea di grado ≥ 3, sanguinamento rettale di grado ≥ 3, crampi addominali o incontinenza delle feci ≤ 7 giorni prima della registrazione
- Nessuna condizione medica che possa interferire con la capacità di ricevere il trattamento del protocollo
- Nessuna storia di ostruzione gastrointestinale o genitourinaria o porfiria
- Nessuna storia di sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna precedente resezione addominale-perineale, procedura di Hartmann o altra procedura chirurgica che lascia il paziente senza un retto funzionante
- Nessun uso pianificato di leucovorin
- Nessuna precedente RT pelvica
- Nessun uso di probiotici ≤ 2 settimane prima della registrazione
- Nessun uso di antibiotici ≤ 3 giorni prima della registrazione
- Nessun trattamento antibiotico continuo programmato durante la RT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono batteri lattici vivi liofilizzati probiotici (VSL#3®) per via orale (PO) 3 volte al giorno durante la RT (5-8 settimane) e per 2 settimane dopo il completamento della RT.
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Dato per via orale (PO)
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Comparatore placebo: Braccio II
I pazienti ricevono placebo PO 3 volte al giorno durante la RT (5-8 settimane) e per 2 settimane dopo il completamento della RT.
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Dato PO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area media sotto la curva (AUC) del punteggio della sottoscala della diarrea FACIT-D valutata settimanalmente durante il trattamento e per due settimane dopo il completamento della RT
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misure della funzione intestinale valutate dal medico utilizzando la versione 4 del CTCAE e valutate dal PBFQ e dal PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Valutazione psicometrica dell'affidabilità e della validità della sottoscala diarrea FACIT-D, PBFQ e PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCTG-N10CB
- NCI-2011-03636 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000716291 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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