Пробиотическая терапия в профилактике желудочно-кишечных осложнений у пациентов, подвергающихся химиотерапии и лучевой терапии таза
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пробиотического препарата VSL#3® по сравнению с плацебо в профилактике острого энтерита у пациентов, получающих одновременную химиотерапию и лучевую терапию таза
ОБОСНОВАНИЕ: Пробиотическая терапия может уменьшить или предотвратить желудочно-кишечные осложнения у пациентов, проходящих химиотерапию и лучевую терапию таза.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается эффективность пробиотической терапии в предотвращении желудочно-кишечных осложнений у пациентов, проходящих химиотерапию и лучевую терапию таза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить, эффективен ли пробиотик живых лиофилизированных молочнокислых бактерий (VSL#3®) в уменьшении острого связанного с лечением нарушения функции кишечника, что измеряется по подшкале диареи FACIT-D у пациентов, получающих одновременную химиотерапию и тазовую лучевую терапию в качестве адъюванта. или первичное лечение злокачественных новообразований.
Среднее
- Определить, может ли VSL#3® уменьшить хроническую дисфункцию кишечника, связанную с лечением, после завершения терапии.
- Изучить, влияет ли VSL#3® на безрецидивную выживаемость.
- Для хранения продуктов крови для будущих исследований. (исследовательский)
- Охарактеризовать изменения в фекальной микробиоте и изучить корреляцию с назначением лечения и оценкой симптомов. (исследовательский)
ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от локализации первичной опухоли (прямая кишка/анус в сравнении с другими), предшествующих передних резекций прямой кишки (да или нет), общей запланированной кумулятивной дозы (включая форсированную дистанционную лучевую терапию [ЛТ] или брахитерапию) (4500 -5350 сГр против > 5350 сГр) и использование ЛТ с модулированной интенсивностью [ЛТМИ] для ЛТ таза (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают пробиотик живых лиофилизированных молочнокислых бактерий (VSL#3®) перорально (перорально) 3 раза в день во время ЛТ (5-8 недель) и в течение 2 недель после завершения ЛТ.
- Группа II: пациенты получают плацебо перорально 3 раза в день во время ЛТ (5-8 недель) и в течение 2 недель после завершения ЛТ.
Пациенты самостоятельно сообщают о симптомах, используя FACIT-D, PBFQ, PRO-CTCAE и Uniscale/усталость еженедельно во время ЛТ, в течение 2 недель после завершения ЛТ и через 12 месяцев после завершения ЛТ.
Образцы крови и стула могут быть взяты у некоторых пациентов для корреляционных исследований.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Текущий диагноз рака, который поддерживает использование непрерывной окончательной или адъювантной дистанционной лучевой терапии (ЛТ) таза в минимальной дозе 4500 сГр со следующими параметрами:
Таз должен быть охвачен запланированными полями РТ.
- Верхняя граница не может лежать ниже самой нижней части крестцово-подвздошных суставов.
- Участки прямой кишки могут иметь специальную блокировку, в зависимости от локализации заболевания.
Общая доза по рецепту должна составлять от 4500 до 5350 сГр (включительно).
- Может быть запланирована стимуляция первичной опухоли или ложа опухоли.
Запланированное лечение должно проводиться 4-5 раз в неделю по одной процедуре в день.
- Суточная доза должна составлять от 170 до 210 сГр (включительно) в сутки.
- Нет запланированного сплит-курса RT
- Без протонной РТ
- Получат одновременное введение химиотерапии (фторурацил, капецитабин, цисплатин, оксалиплатин, карбоплатин и/или митомицин С) во время лучевой терапии таза
- Нет текущих или предшествующих метастазов за пределами регионарных лимфатических узлов.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус производительности ECOG (PS) 0, 1 или 2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
- Способен заполнить анкету(ы) самостоятельно или с помощью
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность, сделанный ≤ 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Гемоглобин > 10,0 г/дл
- Лейкоциты (WBC) > 3500/мм³
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм³
- Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
- Желание воздержаться от употребления йогуртовых продуктов и/или любых продуктов, содержащих пробиотики, во время лечения исследуемым препаратом
- Отсутствие известной аллергии на пробиотический препарат
- Нет истории воспалительного заболевания кишечника
- Отсутствие диареи ≥ 3 степени, ректального кровотечения ≥ 3 степени, спазмов в животе или недержания стула ≤ 7 дней до регистрации
- Нет медицинских показаний, которые могут помешать возможности получать протокольное лечение.
- Отсутствие желудочно-кишечной или мочеполовой обструкции или порфирии в анамнезе
- Отсутствие в анамнезе синдрома раздраженного кишечника (СРК)
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие предшествующей абдоминально-промежностной резекции, операции Гартмана или другой хирургической процедуры, оставляющей пациента без функционирующей прямой кишки
- Лейковорин не планируется использовать
- Без предшествующей РТ таза
- Не использовать пробиотики ≤ 2 недель до регистрации
- Не использовать антибиотики ≤ 3 дней до регистрации
- Отсутствие запланированного непрерывного лечения антибиотиками во время ЛТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают живые лиофилизированные пробиотики молочнокислых бактерий (VSL#3®) перорально (ПО) 3 раза в день во время ЛТ (5-8 недель) и в течение 2 недель после завершения ЛТ.
|
Вводится перорально (PO)
|
|
Плацебо Компаратор: Рука II
Пациенты получают плацебо перорально 3 раза в день во время ЛТ (5-8 недель) и в течение 2 недель после завершения ЛТ.
|
Данный заказ на поставку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя площадь под кривой (AUC) подшкалы диареи FACIT-D, оцениваемая еженедельно во время лечения и в течение двух недель после завершения ЛТ.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели функции кишечника по оценке клинициста с использованием CTCAE версии 4, а также по оценке PBFQ и PRO-CTCAE
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Психометрическая оценка надежности и валидности подшкалы диареи FACIT-D, PBFQ и PRO-CTCAE
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCCTG-N10CB
- NCI-2011-03636 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000716291 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .