Terapia probiótica en la prevención de complicaciones gastrointestinales en pacientes sometidos a quimioterapia y radioterapia pélvica
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la preparación probiótica VSL#3® versus placebo en la prevención de la enteritis aguda en pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia pélvica concurrentes
FUNDAMENTO: La terapia con probióticos puede reducir o prevenir las complicaciones gastrointestinales en pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia pélvica.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona la terapia con probióticos en la prevención de complicaciones gastrointestinales en pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia pélvica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si el probiótico de bacterias de ácido láctico liofilizadas vivas (VSL#3®) es eficaz para reducir los trastornos agudos de la función intestinal relacionados con el tratamiento, según lo medido por la puntuación de la subescala de diarrea FACIT-D en pacientes que reciben quimioterapia y RT pélvica concurrentes como adyuvante. o tratamiento primario para malignidad.
Secundario
- Determinar si VSL#3® puede reducir la disfunción intestinal crónica relacionada con el tratamiento después de completar la terapia.
- Examinar si VSL#3® parece tener un impacto en la supervivencia libre de enfermedad.
- Almacenar hemoderivados para futuros estudios. (exploratorio)
- Caracterizar los cambios en la microbiota fecal y examinar la correlación con la asignación del tratamiento y las puntuaciones de los síntomas. (exploratorio)
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el sitio del tumor primario (recto/ano frente a otro), antecedentes de resección anterior del recto (sí frente a no), dosis total acumulada planificada (incluido refuerzo de radioterapia de haz externo [RT] o braquiterapia) (4500 -5350 cGy frente a > 5350 cGy), y uso de RT de intensidad modulada [IMRT] para RT pélvica (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: Los pacientes reciben probiótico de bacterias del ácido láctico liofilizadas vivas (VSL#3®) por vía oral (PO) 3 veces al día durante la RT (5-8 semanas) y durante 2 semanas después de completar la RT.
- Grupo II: los pacientes reciben placebo por vía oral 3 veces al día durante la RT (5-8 semanas) y durante 2 semanas después de completar la RT.
Los pacientes autoinforman los síntomas usando FACIT-D, PBFQ, PRO-CTCAE y Uniscale/fatiga semanalmente durante el RT, durante 2 semanas después de completar el RT y 12 meses después de completar el RT.
Se pueden recolectar muestras de sangre y heces de algunos pacientes para estudios correlativos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico actual de cáncer que apoya el uso de radioterapia de haz externo (RT) continua definitiva o adyuvante en la pelvis a una dosis mínima de 4500 cGy con los siguientes parámetros:
La pelvis debe estar abarcada por los campos de RT planificados.
- El borde superior puede no estar por debajo de la cara más inferior de las articulaciones sacroilíacas.
- Algunas partes del recto pueden tener un bloqueo especial, según el sitio de la enfermedad.
La dosis total de prescripción debe estar entre 4500 y 5350 cGy (inclusive)
- Se puede planificar un refuerzo para el tumor primario o el lecho tumoral
El tratamiento planificado debe administrarse 4-5 veces por semana en un tratamiento por día.
- La dosis diaria prescrita debe estar entre 170-210 cGy (inclusive) por día
- Sin RT de curso dividido planeado
- Sin protones RT
- Recibirá la administración simultánea de quimioterapia (fluorouracilo, capecitabina, cisplatino, oxaliplatino, carboplatino y/o mitomicina C) durante la RT pélvica
- Sin metástasis actuales o previas más allá de los ganglios linfáticos regionales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG (PS) de 0, 1 o 2
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- Capaz de completar cuestionario(s) por sí mismo o con ayuda
- No embarazada ni amamantando
- Prueba de embarazo negativa realizada ≤ 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Hemoglobina > 10,0 g/dL
- Glóbulos blancos (WBC) > 3500/mm³
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/mm³
- Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
- Dispuesto a abstenerse de ingerir productos de yogur y/o cualquier producto que contenga probióticos durante el tratamiento con el fármaco del estudio
- Sin alergia conocida a una preparación probiótica
- Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Sin diarrea ≥ grado 3, sangrado rectal ≥ grado 3, calambres abdominales o incontinencia de heces ≤ 7 días antes del registro
- Ninguna condición médica que pueda interferir con la capacidad de recibir el tratamiento del protocolo
- Sin antecedentes de obstrucción gastrointestinal o genitourinaria o porfiria
- Sin antecedentes de síndrome del intestino irritable (SII)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin resección abdominal-perineal previa, procedimiento de Hartmann u otro procedimiento quirúrgico que deje al paciente sin un recto funcional
- Sin uso planificado de leucovorina
- Sin RT pélvica previa
- Sin uso de probióticos ≤ 2 semanas antes del registro
- Sin uso de antibióticos ≤ 3 días antes del registro
- Sin tratamiento antibiótico continuo planificado durante la RT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben el probiótico de bacterias del ácido láctico liofilizadas vivas (VSL#3®) por vía oral (PO) 3 veces al día durante la RT (5-8 semanas) y durante 2 semanas después de completar la RT.
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Administrado oralmente (PO)
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Comparador de placebos: Brazo II
Los pacientes reciben placebo por vía oral 3 veces al día durante la RT (5-8 semanas) y durante 2 semanas después de completar la RT.
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Orden de compra dada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área promedio bajo la curva (AUC) de la puntuación de la subescala de diarrea FACIT-D evaluada semanalmente durante el tratamiento y durante las dos semanas posteriores a la finalización de la RT
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de la función intestinal evaluadas por el médico usando el CTCAE versión 4 y evaluadas por el PBFQ y el PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Evaluación psicométrica de la confiabilidad y validez de la subescala de diarrea FACIT-D, PBFQ y PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N10CB
- NCI-2011-03636 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000716291 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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