Terapia Probiótica na Prevenção de Complicações Gastrointestinais em Pacientes Submetidos a Quimioterapia e Radioterapia Pélvica
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego controlado por placebo da preparação probiótica VSL#3® versus placebo na prevenção de enterite aguda em pacientes recebendo quimioterapia e radioterapia pélvica concomitantes
JUSTIFICAÇÃO: A terapia com probióticos pode reduzir ou prevenir complicações gastrointestinais em pacientes submetidos a quimioterapia e radioterapia pélvica.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o quão bem a terapia probiótica funciona na prevenção de complicações gastrointestinais em pacientes submetidos a quimioterapia e radioterapia pélvica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar se o probiótico vivo de bactérias ácidas láticas liofilizadas (VSL#3®) é eficaz na redução dos distúrbios agudos da função intestinal relacionados ao tratamento, conforme medido pela pontuação da subescala de diarreia FACIT-D em pacientes recebendo quimioterapia concomitante e RT pélvica como adjuvante ou tratamento primário para malignidade.
Secundário
- Determinar se o VSL#3® pode reduzir a disfunção intestinal crônica relacionada ao tratamento após a conclusão da terapia.
- Examinar se o VSL#3® parece ter um impacto na sobrevida livre de doença.
- Banco de hemoderivados para estudos futuros. (exploratório)
- Caracterizar as alterações na microbiota fecal e examinar a correlação com a atribuição de tratamento e os escores de sintomas. (exploratório)
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são estratificados de acordo com o local do tumor primário (reto/ânus versus outro), história de ressecção anterior do reto (sim versus não), dose cumulativa total planejada (incluindo reforço de radioterapia externa [RT] ou braquiterapia) (4.500 -5.350 cGy vs > 5.350 cGy) e uso de RT modulada por intensidade [IMRT] para RT pélvica (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem probiótico de bactérias láticas liofilizadas vivas (VSL#3®) por via oral (PO) 3 vezes ao dia durante a RT (5-8 semanas) e por 2 semanas após a conclusão da RT.
- Braço II: Os pacientes recebem placebo PO 3 vezes ao dia durante a RT (5-8 semanas) e por 2 semanas após o término da RT.
Os pacientes relatam os sintomas usando o FACIT-D, PBFQ, PRO-CTCAE e Uniscale/fadiga semanalmente durante a RT, por 2 semanas após a conclusão da RT e 12 meses após a conclusão da RT.
Amostras de sangue e fezes podem ser coletadas de alguns pacientes para estudos correlativos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico atual de câncer que suporta o uso de radioterapia (RT) de feixe externo definitiva ou adjuvante contínua na pelve a uma dose mínima de 4.500 cGy com os seguintes parâmetros:
A pelve deve ser englobada pelos campos de RT planejados
- A borda superior pode não ficar inferior ao aspecto mais inferior das articulações sacroilíacas
- Porções do reto podem ter bloqueio especial, dependendo do local da doença
A dose total prescrita deve estar entre 4.500-5.350 cGy (inclusive)
- Um reforço para o tumor primário ou leito tumoral pode ser planejado
O tratamento planejado deve ser administrado 4-5 vezes por semana em uma base de um tratamento por dia
- A dose diária prescrita deve situar-se entre 170-210 cGy (inclusive) por dia
- Sem RT de curso dividido planejado
- Sem próton RT
- Receberá administração concomitante de quimioterapia (fluorouracil, capecitabina, cisplatina, oxaliplatina, carboplatina e/ou mitomicina C) durante RT pélvica
- Sem metástases atuais ou anteriores além dos linfonodos regionais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG (PS) de 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Capaz de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
- Não está grávida ou amamentando
- Teste de gravidez negativo feito ≤ 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Hemoglobina > 10,0 g/dL
- Glóbulos brancos (WBC) > 3.500/mm³
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
- Disposto a se abster da ingestão de produtos de iogurte e/ou qualquer produto que contenha probióticos durante o tratamento com o medicamento do estudo
- Nenhuma alergia conhecida a uma preparação probiótica
- Sem história de doença inflamatória intestinal
- Sem diarreia ≥ grau 3, sangramento retal ≥ grau 3, cólicas abdominais ou incontinência de fezes ≤ 7 dias antes do registro
- Nenhuma condição médica que possa interferir na capacidade de receber tratamento de protocolo
- Sem história de obstrução gastrointestinal ou geniturinária ou porfiria
- Sem história de síndrome do intestino irritável (SII)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Nenhuma ressecção abdominal-perineal anterior, procedimento de Hartmann ou outro procedimento cirúrgico que deixe o paciente sem reto funcional
- Nenhum uso planejado de leucovorina
- Sem RT pélvica anterior
- Sem uso de probióticos ≤ 2 semanas antes do registro
- Sem uso de antibióticos ≤ 3 dias antes do registro
- Nenhum tratamento antibiótico contínuo planejado durante a RT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem probiótico vivo de bactérias láticas liofilizadas (VSL#3®) por via oral (PO) 3 vezes ao dia durante a RT (5-8 semanas) e por 2 semanas após o término da RT.
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Dado por via oral (PO)
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Comparador de Placebo: Braço II
Os pacientes recebem placebo PO 3 vezes ao dia durante a RT (5-8 semanas) e por 2 semanas após o término da RT.
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Dado PO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área média sob a curva (AUC) da pontuação da subescala de diarreia FACIT-D avaliada semanalmente durante o tratamento e por duas semanas após a conclusão da RT
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas da função intestinal avaliadas pelo clínico usando o CTCAE versão 4 e avaliadas pelo PBFQ e pelo PRO-CTCAE
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Avaliação psicométrica da confiabilidade e validade da subescala de diarreia FACIT-D, PBFQ e PRO-CTCAE
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-N10CB
- NCI-2011-03636 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000716291 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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