Probiotická terapie v prevenci gastrointestinálních komplikací u pacientů podstupujících chemoterapii a radiační terapii pánve
Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze III probiotického přípravku VSL#3® versus placebo v prevenci akutní enteritidy u pacientů, kteří dostávají souběžnou chemoterapii a radiační terapii pánve
ODŮVODNĚNÍ: Probiotická terapie může snížit nebo zabránit gastrointestinálním komplikacím u pacientů podstupujících chemoterapii a radiační terapii pánve.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře funguje probiotická terapie při prevenci gastrointestinálních komplikací u pacientů podstupujících chemoterapii a radiační terapii pánve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistit, zda je živé lyofilizované probiotikum z bakterií mléčného kvašení (VSL#3®) účinné při snižování akutních poruch střevních funkcí souvisejících s léčbou, jak bylo měřeno skóre subškály průjmu FACIT-D u pacientů užívajících souběžnou chemoterapii a RT pánve jako adjuvans nebo primární léčba malignity.
Sekundární
- Stanovit, zda VSL#3® může snížit chronickou dysfunkci střev související s léčbou po dokončení terapie.
- Zkoumat, zda se zdá, že VSL#3® má vliv na přežití bez onemocnění.
- Bankovat krevní produkty pro budoucí studie. (průzkumný)
- Charakterizovat změny ve fekální mikrobiotě a zkoumat korelaci s přiřazením léčby a skóre symptomů. (průzkumný)
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle lokalizace primárního tumoru (rektum/anus vs. jiné), anamnézy přední resekce rekta (ano vs ne), celkové plánované kumulativní dávky (včetně boostu zevní radioterapie [RT] nebo brachyterapie) (4 500 -5 350 cGy vs. > 5 350 cGy) a použití RT s modulovanou intenzitou [IMRT] pro pánevní RT (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají živé lyofilizované probiotika z bakterií mléčného kvašení (VSL#3®) orálně (PO) 3krát denně během RT (5-8 týdnů) a po dobu 2 týdnů po dokončení RT.
- Rameno II: Pacienti dostávají placebo PO 3krát denně během RT (5-8 týdnů) a po dobu 2 týdnů po dokončení RT.
Pacienti sami hlásili symptomy pomocí FACIT-D, PBFQ, PRO-CTCAE a Uniscale/únava týdně během RT, po dobu 2 týdnů po dokončení RT a 12 měsíců po dokončení RT.
Od některých pacientů mohou být odebrány vzorky krve a stolice pro korelační studie.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Současná diagnóza rakoviny, která podporuje použití kontinuální definitivní nebo adjuvantní zevní radioterapie (RT) pánve do minimální dávky 4 500 cGy s následujícími parametry:
Plánovaná RT pole musí obsáhnout pánev
- Horní hranice nemusí ležet níže než nejnižší aspekt sakroiliakálních kloubů
- Části konečníku mohou mít zvláštní blokádu v závislosti na místě onemocnění
Celková předepsaná dávka musí ležet mezi 4 500-5 350 cGy (včetně)
- Může být plánováno posílení primárního nádoru nebo lůžka nádoru
Plánovaná léčba se podává 4-5krát týdně jednou denně
- Denní předepsaná dávka musí ležet mezi 170-210 cGy (včetně) za den
- Žádná plánovaná RT s rozděleným kurzem
- Bez protonové RT
- Během RT pánve mu bude souběžně podávána chemoterapie (fluorouracil, kapecitabin, cisplatina, oxaliplatina, karboplatina a/nebo mitomycin C).
- Žádné současné nebo předchozí metastázy mimo regionální lymfatické uzliny
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG (PS) 0, 1 nebo 2
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- Schopnost vyplnit dotazník(y) sama nebo s pomocí
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test provedený ≤ 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Hemoglobin > 10,0 g/dl
- Bílé krvinky (WBC) > 3 500/mm³
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500/mm³
- Počet krevních destiček > 100 000/mm³
- Ochota zdržet se požití jogurtových produktů a/nebo jakéhokoli produktu obsahujícího probiotika během léčby studovaným lékem
- Žádná známá alergie na probiotický přípravek
- Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- Žádný průjem ≥ 3. stupně, ≥ 3. stupeň rektální krvácení, křeče v břiše nebo inkontinence stolice ≤ 7 dní před registrací
- Žádný zdravotní stav, který by mohl narušit schopnost přijímat protokolární léčbu
- Žádná anamnéza gastrointestinální nebo genitourinární obstrukce nebo porfyrie
- Žádná historie syndromu dráždivého tračníku (IBS)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí abdominální-perineální resekce, Hartmannův zákrok nebo jiný chirurgický zákrok, který by pacienta ponechal bez funkčního konečníku
- Žádné plánované použití leukovorinu
- Žádná předchozí RT pánve
- Zákaz užívání probiotik ≤ 2 týdny před registrací
- Zákaz užívání antibiotik ≤ 3 dny před registrací
- Žádná plánovaná kontinuální antibiotická léčba během RT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají živá lyofilizovaná probiotika z bakterií mléčného kvašení (VSL#3®) orálně (PO) 3krát denně během RT (5-8 týdnů) a po dobu 2 týdnů po dokončení RT.
|
Podáno ústně (PO)
|
|
Komparátor placeba: Rameno II
Pacienti dostávají placebo PO 3krát denně během RT (5-8 týdnů) a 2 týdny po dokončení RT.
|
Vzhledem k PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) skóre subškály průjmu FACIT-D hodnocené týdně během léčby a po dobu dvou týdnů po dokončení RT
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření funkce střev podle hodnocení lékaře pomocí CTCAE verze 4 a podle hodnocení PBFQ a PRO-CTCAE
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Psychometrické hodnocení spolehlivosti a validity subškály průjmu FACIT-D, PBFQ a PRO-CTCAE
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-N10CB
- NCI-2011-03636 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000716291 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .