Probiotische Therapie zur Vorbeugung von Magen-Darm-Komplikationen bei Patienten, die sich einer Chemotherapie und einer Beckenbestrahlungstherapie unterziehen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie des probiotischen Präparats VSL#3® im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von akuter Enteritis bei Patienten, die gleichzeitig Chemotherapie und Beckenbestrahlungstherapie erhalten
BEGRÜNDUNG: Eine probiotische Therapie kann gastrointestinale Komplikationen bei Patienten reduzieren oder verhindern, die sich einer Chemotherapie und einer Beckenbestrahlungstherapie unterziehen.
ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird untersucht, wie gut eine probiotische Therapie bei der Vorbeugung von Magen-Darm-Komplikationen bei Patienten wirkt, die sich einer Chemotherapie und einer Beckenbestrahlungstherapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Um festzustellen, ob lebende gefriergetrocknete Milchsäurebakterien-Probiotika (VSL#3®) die akuten behandlungsbedingten Darmfunktionsstörungen wirksam reduzieren, gemessen anhand des FACIT-D-Diarrhoe-Subskalen-Scores bei Patienten, die gleichzeitig eine Chemotherapie und eine Becken-RT als Adjuvans erhalten oder primäre Behandlung von Malignomen.
Sekundär
- Um festzustellen, ob VSL#3® chronische behandlungsbedingte Darmstörungen nach Abschluss der Therapie reduzieren kann.
- Es sollte untersucht werden, ob VSL#3® offenbar einen Einfluss auf das krankheitsfreie Überleben hat.
- Um Blutprodukte für zukünftige Studien aufzubewahren. (explorativ)
- Charakterisierung von Veränderungen in der fäkalen Mikrobiota und Untersuchung auf Korrelation mit Behandlungszuordnung und Symptombewertungen. (explorativ)
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach Lokalisation des Primärtumors (Rektum/Anus vs. andere), Vorgeschichte einer anterioren Resektion des Rektums (ja vs. nein), geplanter kumulativer Gesamtdosis (einschließlich Verstärkung der externen Strahlentherapie [RT] oder Brachytherapie) (4.500). -5.350 cGy vs. > 5.350 cGy) und Verwendung von intensitätsmodulierter RT [IMRT] für Becken-RT (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Patienten erhalten lebende gefriergetrocknete Milchsäurebakterien-Probiotika (VSL#3®) oral (PO) dreimal täglich während der RT (5–8 Wochen) und für 2 Wochen nach Abschluss der RT.
- Arm II: Die Patienten erhalten während der RT (5–8 Wochen) und für 2 Wochen nach Abschluss der RT dreimal täglich Placebo PO.
Die Patienten berichten selbst über Symptome mithilfe von FACIT-D, PBFQ, PRO-CTCAE und Uniscale/Müdigkeit wöchentlich während der RT, für 2 Wochen nach Abschluss der RT und 12 Monate nach Abschluss der RT.
Von einigen Patienten können für entsprechende Untersuchungen Blut- und Stuhlproben entnommen werden.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Aktuelle Krebsdiagnose, die den Einsatz einer kontinuierlichen definitiven oder adjuvanten externen Strahlentherapie (RT) des Beckens mit einer Mindestdosis von 4.500 cGy mit den folgenden Parametern unterstützt:
Das Becken muss von den geplanten RT-Feldern umfasst sein
- Die obere Grenze darf nicht unterhalb der untersten Seite der Iliosakralgelenke liegen
- Abhängig von der Erkrankungsstelle können Teile des Rektums eine besondere Blockade aufweisen
Die verordnete Gesamtdosis muss zwischen 4.500 und 5.350 cGy (einschließlich) liegen.
- Möglicherweise ist eine Verstärkung des Primärtumors oder des Tumorbetts geplant
Die geplante Behandlung erfolgt 4-5 Mal pro Woche, jeweils eine Behandlung pro Tag
- Die täglich verordnete Dosis muss zwischen 170 und 210 cGy (einschließlich) pro Tag liegen
- Kein geplanter Split-Course-RT
- Keine Protonen-RT
- Wird während der Becken-RT gleichzeitig eine Chemotherapie (Fluorouracil, Capecitabin, Cisplatin, Oxaliplatin, Carboplatin und/oder Mitomycin C) erhalten
- Keine aktuellen oder früheren Metastasen außerhalb der regionalen Lymphknoten
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0, 1 oder 2
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate
- Kann Fragebögen alleine oder mit Unterstützung ausfüllen
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest, durchgeführt ≤ 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Hämoglobin > 10,0 g/dl
- Weiße Blutkörperchen (WBC) > 3.500/mm³
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm³
- Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
- Bereit, während der medikamentösen Behandlung der Studie auf die Einnahme von Joghurtprodukten und/oder Produkten, die Probiotika enthalten, zu verzichten
- Keine bekannte Allergie gegen ein probiotisches Präparat
- Keine Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Kein Durchfall ≥ Grad 3, keine Rektalblutung ≥ Grad 3, Bauchkrämpfe oder Stuhlinkontinenz ≤ 7 Tage vor der Registrierung
- Kein medizinischer Zustand, der die Fähigkeit, eine protokollierte Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen könnte
- Keine Vorgeschichte von gastrointestinalen oder urogenitalen Obstruktionen oder Porphyrie
- Kein Reizdarmsyndrom (IBS) in der Vorgeschichte
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige Bauch-Damm-Resektion, Hartmann-Eingriff oder andere chirurgische Eingriffe, sodass der Patient kein funktionierendes Rektum hat
- Keine geplante Verwendung von Leucovorin
- Keine vorherige Becken-RT
- Keine Verwendung von Probiotika ≤ 2 Wochen vor der Registrierung
- Kein Einsatz von Antibiotika ≤ 3 Tage vor der Anmeldung
- Keine geplante kontinuierliche Antibiotikabehandlung während der RT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I
Patienten erhalten lebende gefriergetrocknete Milchsäurebakterien-Probiotika (VSL#3®) oral (PO) dreimal täglich während der RT (5–8 Wochen) und für 2 Wochen nach Abschluss der RT.
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Mündlich gegeben (PO)
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Placebo-Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten während der RT (5–8 Wochen) und 2 Wochen nach Abschluss der RT dreimal täglich Placebo PO.
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PO gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Fläche unter der Kurve (AUC) des FACIT-D-Diarrhoe-Subskalen-Scores, der wöchentlich während der Behandlung und zwei Wochen nach Abschluss der RT ermittelt wird
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Darmfunktionsmessungen, wie vom Arzt anhand der CTCAE-Version 4 und gemäß der PBFQ- und PRO-CTCAE-Bewertung beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Psychometrische Bewertung der Zuverlässigkeit und Validität der FACIT-D-Diarrhoe-Subskala, PBFQ und PRO-CTCAE
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCCTG-N10CB
- NCI-2011-03636 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000716291 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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