화학 요법 및 골반 방사선 요법을 받는 환자의 위장관 합병증 예방을 위한 프로바이오틱스 요법
동시 화학 요법과 골반 방사선 요법을 받는 환자의 급성 장염 예방에서 프로바이오틱 제제 VSL#3® 대 위약에 대한 III상, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구
근거: 프로바이오틱 요법은 화학 요법 및 골반 방사선 요법을 받는 환자의 위장 합병증을 줄이거나 예방할 수 있습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 화학 요법 및 골반 방사선 요법을 받는 환자의 위장 합병증 예방에 프로바이오틱 요법이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 동시 화학 요법과 보조 요법으로 골반 RT를 받는 환자의 FACIT-D 설사 하위 척도 점수로 측정할 때 살아있는 동결 건조 유산균 프로바이오틱(VSL#3®)이 급성 치료 관련 장 기능 장애를 줄이는 데 효과적인지 확인하기 위해 또는 악성 종양에 대한 1차 치료.
중고등 학년
- VSL#3®이 치료 완료 후 만성 치료 관련 장 기능 장애를 감소시킬 수 있는지 확인합니다.
- VSL#3®이 무병 생존에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
- 향후 연구를 위해 혈액 제품을 보관합니다. (탐험)
- 분변 미생물군의 변화를 특성화하고 치료 할당 및 증상 점수와의 상관관계를 조사합니다. (탐험)
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자는 원발성 종양 부위(직장/항문 대 기타), 직장 전방 절제 이력(예 대 아니오), 계획된 총 누적 선량(외부 빔 방사선 치료[RT] 또는 근접 치료 추가 포함)(4,500명)에 따라 계층화됩니다. -5,350 cGy vs > 5,350 cGy), 골반 RT에 강도 변조 RT[IMRT] 사용(예 vs 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 RT(5-8주) 동안 및 RT 완료 후 2주 동안 하루에 3번 동결 건조 유산균 프로바이오틱(VSL#3®)을 경구(PO)로 받습니다.
- II군: 환자는 RT(5-8주) 동안 및 RT 완료 후 2주 동안 하루에 3번 위약 PO를 받습니다.
환자는 RT 동안 매주 FACIT-D, PBFQ, PRO-CTCAE 및 유니스케일/피로를 사용하여 RT 완료 후 2주 동안, RT 완료 후 12개월 동안 증상을 자가 보고합니다.
혈액 및 대변 샘플은 상관 연구를 위해 일부 환자로부터 수집될 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 매개변수를 사용하여 최소 선량 4,500cGy까지 골반에 대한 지속적인 결정적 또는 보조적 외부 빔 방사선 요법(RT)의 사용을 지원하는 현재 암 진단:
골반은 계획된 RT 필드에 둘러싸여 있어야 합니다.
- 위쪽 경계는 천장 관절의 가장 아래쪽 측면보다 열등하지 않을 수 있습니다.
- 직장의 일부는 질병 부위에 따라 특별한 막힘이 있을 수 있습니다.
총 처방 선량은 4,500-5,350cGy(포함) 사이여야 합니다.
- 원발성 종양 또는 종양 침대에 대한 부스트가 계획될 수 있습니다.
계획된 치료는 1일 1회 치료 기준으로 주당 4-5회 제공됩니다.
- 일일 처방 선량은 하루 170-210 cGy(포함) 사이여야 합니다.
- 계획된 분할 코스 RT 없음
- 양성자 없음 RT
- 골반 RT 동안 화학요법(플루오로우라실, 카페시타빈, 시스플라틴, 옥살리플라틴, 카보플라틴 및/또는 미토마이신 C)의 동시 투여를 받게 됩니다.
- 국소 림프절 이외의 현재 또는 이전 전이 없음
환자 특성:
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태(PS)
- 기대 수명 ≥ 6개월
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지 작성 가능
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 임신 가능성이 있는 여성에 한해 등록 전 7일 이내 실시한 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 헤모글로빈 > 10.0g/dL
- 백혈구(WBC) > 3,500/mm³
- 절대호중구수(ANC) > 1,500/mm³
- 혈소판 수 > 100,000/mm³
- 연구 약물 치료 동안 요거트 제품 및/또는 프로바이오틱스를 함유한 제품의 섭취를 자제할 의향이 있는 자
- 프로바이오틱 제제에 대해 알려진 알레르기 없음
- 염증성 장 질환의 병력 없음
- 등록 7일 전 ≤ 3등급 설사, ≥ 3등급 직장 출혈, 복부 경련 또는 대변 실금 없음
- 프로토콜 치료를 받는 능력을 방해할 수 있는 의학적 상태 없음
- 위장관 또는 비뇨생식기 폐쇄 또는 포르피린증의 병력 없음
- 과민성 대장 증후군(IBS) 병력 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 복부-회음부 절제술, Hartmann 절차 또는 기능하는 직장 없이 환자를 떠나는 다른 외과적 절차가 없습니다.
- 류코보린 사용 계획 없음
- 사전 골반 RT 없음
- 프로바이오틱스 사용 안 함 ≤ 등록 2주 전
- 등록 전 3일 이내 항생제 사용 금지
- RT 동안 계획된 지속적인 항생제 치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 RT(5-8주) 동안 및 RT 완료 후 2주 동안 하루에 3회 동결 건조 유산균 생균제(VSL#3®)를 경구(PO)로 받습니다.
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구두로 주어진 (PO)
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위약 비교기: 팔 II
환자는 RT(5-8주) 동안 및 RT 완료 후 2주 동안 하루에 3번 위약 PO를 받습니다.
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주어진 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 중 매주 및 RT 완료 후 2주 동안 평가된 FACIT-D 설사 하위 척도 점수의 평균 곡선하 면적(AUC)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE 버전 4를 사용하여 임상의가 평가하고 PBFQ 및 PRO-CTCAE가 평가한 장 기능 측정
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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FACIT-D 설사 하위척도, PBFQ 및 PRO-CTCAE의 신뢰도 및 타당도에 대한 정신측정학적 평가
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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무질병 생존
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-N10CB
- NCI-2011-03636 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000716291 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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