Probiotische therapie bij het voorkomen van gastro-intestinale complicaties bij patiënten die chemotherapie en bekkenbestraling ondergaan
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III-studie van het probiotische preparaat VSL#3® versus placebo bij de preventie van acute enteritis bij patiënten die gelijktijdig chemotherapie en bekkenbestraling krijgen
RATIONALE: Probiotische therapie kan gastro-intestinale complicaties verminderen of voorkomen bij patiënten die chemotherapie en bekkenbestraling ondergaan.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed probiotische therapie werkt bij het voorkomen van gastro-intestinale complicaties bij patiënten die chemotherapie en bekkenbestraling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om te bepalen of levend gevriesdroogd probioticum van melkzuurbacteriën (VSL#3®) effectief is in het verminderen van de acute behandelingsgerelateerde darmfunctiestoornissen, zoals gemeten door de FACIT-D-diarree-subschaalscore bij patiënten die gelijktijdig chemotherapie en bekken-RT als adjuvans krijgen of primaire behandeling voor maligniteit.
Ondergeschikt
- Vaststellen of VSL#3® chronische behandelingsgerelateerde darmdisfunctie kan verminderen na afronding van de therapie.
- Om te onderzoeken of VSL#3® invloed lijkt te hebben op de ziektevrije overleving.
- Om bloedproducten op te slaan voor toekomstige studies. (verkennend)
- Om veranderingen in de fecale microbiota te karakteriseren en te onderzoeken op correlatie met behandelingstoewijzing en symptoomscores. (verkennend)
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens plaats van de primaire tumor (rectum/anus versus andere), voorgeschiedenis van anterieure resectie van het rectum (ja versus nee), totale geplande cumulatieve dosis (inclusief versterking van uitwendige radiotherapie [RT] of brachytherapie) (4.500 -5.350 cGy versus > 5.350 cGy), en gebruik van intensiteitsgemoduleerde RT [IMRT] voor bekken-RT (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen 3 keer per dag levend gevriesdroogd probioticum voor melkzuurbacteriën (VSL#3®) oraal (PO) tijdens RT (5-8 weken) en gedurende 2 weken na voltooiing van RT.
- Arm II: Patiënten krijgen placebo PO 3 keer per dag tijdens RT (5-8 weken) en gedurende 2 weken na voltooiing van RT.
Patiënten rapporteren zelf symptomen met behulp van de FACIT-D, PBFQ, PRO-CTCAE en Uniscale/fatigue wekelijks tijdens RT, gedurende 2 weken na voltooiing van RT en 12 maanden na voltooiing van RT.
Bij sommige patiënten kunnen bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld voor correlatieve onderzoeken.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Huidige diagnose van kanker die het gebruik van continue definitieve of adjuvante uitwendige radiotherapie (RT) van het bekken ondersteunt tot een minimale dosis van 4.500 cGy met de volgende parameters:
Het bekken moet worden omgeven door de geplande RT-velden
- De superieure rand mag niet lager liggen dan het meest inferieure aspect van de sacro-iliacale gewrichten
- Delen van het rectum kunnen een speciale blokkering hebben, afhankelijk van de plaats van de ziekte
De totale voorgeschreven dosis moet tussen 4.500-5.350 cGy (inclusief) liggen
- Een boost naar primaire tumor of tumorbed kan worden gepland
De geplande behandeling moet 4-5 keer per week worden gegeven op basis van één behandeling per dag
- De dagelijkse voorgeschreven dosis moet tussen de 170-210 cGy (inclusief) per dag liggen
- Geen geplande split-course RT
- Geen proton-RT
- Krijgt gelijktijdige toediening van chemotherapie (fluorouracil, capecitabine, cisplatine, oxaliplatine, carboplatine en/of mitomycine C) tijdens bekken-RT
- Geen huidige of eerdere metastasen buiten de regionale lymfeklieren
PATIËNTKENMERKEN:
- ECOG-prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2
- Levensverwachting ≥ 6 maanden
- Zelf of met hulp vragenlijst(en) kunnen invullen
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest gedaan ≤ 7 dagen voor registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Hemoglobine > 10,0 g/dL
- Witte bloedcellen (WBC) > 3.500/mm³
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500/mm³
- Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
- Bereid zijn om zich te onthouden van inname van yoghurtproducten en/of producten die probiotica bevatten tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
- Geen bekende allergie voor een probiotisch preparaat
- Geen voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Geen ≥ graad 3 diarree, ≥ graad 3 rectale bloeding, buikkrampen of incontinentie van ontlasting ≤ 7 dagen voor registratie
- Geen medische aandoening die de mogelijkheid om een protocolbehandeling te krijgen in de weg kan staan
- Geen geschiedenis van gastro-intestinale of urogenitale obstructie of porfyrie
- Geen voorgeschiedenis van prikkelbare darmsyndroom (PDS)
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen eerdere abdominale-perineale resectie, Hartmann-procedure of andere chirurgische ingreep waardoor de patiënt geen functionerend rectum meer heeft
- Geen gepland gebruik van leucovorine
- Geen eerdere bekken-RT
- Geen gebruik van probiotica ≤ 2 weken voor aanmelding
- Geen gebruik van antibiotica ≤ 3 dagen voor aanmelding
- Geen geplande continue antibioticabehandeling tijdens RT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen levend gevriesdroogd probioticum van melkzuurbacteriën (VSL#3®) oraal (PO) 3 keer per dag tijdens RT (5-8 weken) en gedurende 2 weken na voltooiing van RT.
|
Oraal gegeven (PO)
|
|
Placebo-vergelijker: Arm II
Patiënten krijgen placebo PO 3 keer per dag tijdens RT (5-8 weken) en gedurende 2 weken na voltooiing van RT.
|
Gegeven PO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) van de FACIT-D diarree-subschaalscore wekelijks beoordeeld tijdens de behandeling en gedurende twee weken na voltooiing van RT
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Darmfunctiemetingen zoals beoordeeld door de clinicus met behulp van de CTCAE versie 4 en zoals beoordeeld door de PBFQ en de PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Psychometrische evaluatie van de betrouwbaarheid en validiteit van de FACIT-D subschaal diarree, PBFQ en PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCTG-N10CB
- NCI-2011-03636 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000716291 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .