Terapia probiotyczna w zapobieganiu powikłaniom żołądkowo-jelitowym u pacjentów poddawanych chemioterapii i radioterapii miednicy
Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące preparatu probiotycznego VSL#3® w porównaniu z placebo w zapobieganiu ostremu zapaleniu jelit u pacjentów otrzymujących jednocześnie chemioterapię i radioterapię miednicy
UZASADNIENIE: Terapia probiotykami może zmniejszać lub zapobiegać powikłaniom żołądkowo-jelitowym u pacjentów poddawanych chemioterapii i radioterapii miednicy.
CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie skuteczności terapii probiotycznej w zapobieganiu powikłaniom żołądkowo-jelitowym u pacjentów poddawanych chemioterapii i radioterapii miednicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie, czy probiotyk żywych liofilizowanych bakterii kwasu mlekowego (VSL#3®) jest skuteczny w zmniejszaniu ostrych zaburzeń czynności jelit związanych z leczeniem, mierzonych za pomocą podskali biegunki FACIT-D u pacjentów otrzymujących jednocześnie chemioterapię i RT miednicy jako adjuwant lub pierwotnego leczenia nowotworów złośliwych.
Wtórny
- Aby ustalić, czy VSL#3® może zmniejszyć przewlekłą dysfunkcję jelit związaną z leczeniem po zakończeniu terapii.
- Aby zbadać, czy VSL#3® wydaje się mieć wpływ na przeżycie wolne od choroby.
- Bankowanie produktów krwiopochodnych do przyszłych badań. (badawczy)
- Aby scharakteryzować zmiany mikroflory kałowej i zbadać korelację z przypisanym leczeniem i punktacją objawów. (badawczy)
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjentów stratyfikuje się według umiejscowienia guza pierwotnego (odbytnica/odbyt vs inne), historii przedniej resekcji odbytnicy (tak vs nie), całkowitej planowanej dawki skumulowanej (w tym wzmocnienia radioterapii wiązką zewnętrzną [RT] lub brachyterapii) (4500 -5350 cGy vs > 5350 cGy) oraz zastosowanie RT z modulacją intensywności [IMRT] do RT miednicy (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie (PO) żywe liofilizowane bakterie kwasu mlekowego (VSL#3®) 3 razy dziennie podczas RT (5-8 tygodni) i przez 2 tygodnie po zakończeniu RT.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują placebo PO 3 razy dziennie podczas RT (5-8 tygodni) i przez 2 tygodnie po zakończeniu RT.
Pacjenci samodzielnie zgłaszają objawy za pomocą FACIT-D, PBFQ, PRO-CTCAE i Uniscale/zmęczenie co tydzień podczas RT, przez 2 tygodnie po zakończeniu RT i 12 miesięcy po zakończeniu RT.
Od niektórych pacjentów można pobrać próbki krwi i kału do badań korelacyjnych.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Aktualne rozpoznanie raka przemawiające za zastosowaniem ciągłej definitywnej lub uzupełniającej radioterapii wiązką zewnętrzną (RT) miednicy do dawki minimalnej 4500 cGy przy następujących parametrach:
Planowane pola RT muszą obejmować miednicę
- Górna granica nie może leżeć poniżej najniższej części stawów krzyżowo-biodrowych
- Części odbytnicy mogą mieć specjalne zablokowanie, w zależności od miejsca choroby
Całkowita zalecana dawka musi wynosić od 4500 do 5350 cGy (włącznie)
- Można zaplanować dawkę przypominającą guza pierwotnego lub loża po guzie
Planowana kuracja ma być stosowana 4-5 razy w tygodniu w systemie jeden zabieg dziennie
- Zalecana dzienna dawka musi wynosić od 170 do 210 cGy (włącznie) na dobę
- Brak planowanego RT z podzielonym kursem
- Brak protonowej RT
- Otrzyma równoczesne podawanie chemioterapii (fluorouracyl, kapecytabina, cisplatyna, oksaliplatyna, karboplatyna i/lub mitomycyna C) podczas RT miednicy
- Brak obecnych lub wcześniejszych przerzutów poza regionalnymi węzłami chłonnymi
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan sprawności ECOG (PS) 0, 1 lub 2
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
- Potrafi wypełnić kwestionariusz(e) samodzielnie lub z pomocą
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy wykonany ≤ 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Hemoglobina > 10,0 g/dl
- Białe krwinki (WBC) > 3500/mm³
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm³
- Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
- Chęć powstrzymania się od spożywania produktów jogurtowych i/lub jakichkolwiek produktów zawierających probiotyki podczas leczenia badanym lekiem
- Brak znanej alergii na preparat probiotyczny
- Brak historii nieswoistych zapaleń jelit
- Brak biegunki ≥ 3. stopnia, krwawienia z odbytu ≥ 3. stopnia, skurczów brzucha lub nietrzymania stolca ≤ 7 dni przed rejestracją
- Brak stanu chorobowego, który mógłby zakłócać możliwość otrzymania leczenia zgodnego z protokołem
- Brak historii niedrożności żołądkowo-jelitowej lub moczowo-płciowej lub porfirii
- Brak historii zespołu jelita drażliwego (IBS)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszej resekcji brzuszno-kroczowej, zabiegu Hartmanna lub innego zabiegu chirurgicznego pozostawiającego pacjenta bez funkcjonującej odbytnicy
- Brak planowanego stosowania leukoworyny
- Brak wcześniejszej RT miednicy
- Zakaz stosowania probiotyków ≤ 2 tygodnie przed rejestracją
- Zakaz stosowania antybiotyków ≤ 3 dni przed rejestracją
- Brak planowanej ciągłej antybiotykoterapii podczas RT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie (PO) żywe liofilizowane bakterie kwasu mlekowego (VSL#3®) 3 razy dziennie podczas RT (5-8 tygodni) i przez 2 tygodnie po zakończeniu RT.
|
Podane doustnie (PO)
|
|
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują placebo PO 3 razy dziennie podczas RT (5-8 tygodni) i przez 2 tygodnie po zakończeniu RT.
|
Biorąc pod uwagę PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie pole pod krzywą (AUC) wyniku podskali biegunki FACIT-D oceniane co tydzień podczas leczenia i przez dwa tygodnie po zakończeniu RT
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary czynności jelit w ocenie klinicysty za pomocą CTCAE wersja 4 oraz w ocenie PBFQ i PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Psychometryczna ocena rzetelności i trafności podskali biegunki FACIT-D, PBFQ i PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCTG-N10CB
- NCI-2011-03636 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000716291 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .