Thérapie probiotique dans la prévention des complications gastro-intestinales chez les patients subissant une chimiothérapie et une radiothérapie pelvienne
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de la préparation probiotique VSL#3® versus placebo dans la prévention de l'entérite aiguë chez les patients recevant une chimiothérapie concomitante et une radiothérapie pelvienne
JUSTIFICATION : La thérapie probiotique peut réduire ou prévenir les complications gastro-intestinales chez les patients subissant une chimiothérapie et une radiothérapie pelvienne.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité de la thérapie probiotique dans la prévention des complications gastro-intestinales chez les patients subissant une chimiothérapie et une radiothérapie pelvienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer si le probiotique de bactéries lactiques vivantes lyophilisées (VSL#3®) est efficace pour réduire les troubles aigus de la fonction intestinale liés au traitement, tels que mesurés par le score de la sous-échelle de diarrhée FACIT-D chez les patients recevant simultanément une chimiothérapie et une RT pelvienne comme adjuvant ou le traitement primaire d'une tumeur maligne.
Secondaire
- Déterminer si VSL#3® peut réduire la dysfonction intestinale chronique liée au traitement après la fin du traitement.
- Examiner si VSL#3® semble avoir un impact sur la survie sans maladie.
- Mettre en banque des produits sanguins pour de futures études. (exploratoire)
- Caractériser les changements dans le microbiote fécal et examiner la corrélation avec l'attribution du traitement et les scores des symptômes. (exploratoire)
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le site de la tumeur primitive (rectum/anus vs autre), les antécédents de résection antérieure du rectum (oui vs non), la dose cumulée totale prévue (y compris le renforcement de la radiothérapie externe [RT] ou de la curiethérapie) (4 500 -5 350 cGy vs > 5 350 cGy), et utilisation de la RT à modulation d'intensité [IMRT] pour la RT pelvienne (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent un probiotique de bactéries lactiques vivantes lyophilisées (VSL#3®) par voie orale (PO) 3 fois par jour pendant la RT (5 à 8 semaines) et pendant 2 semaines après la fin de la RT.
- Bras II : les patients reçoivent un placebo PO 3 fois par jour pendant la RT (5 à 8 semaines) et pendant 2 semaines après la fin de la RT.
Les patients signalent eux-mêmes leurs symptômes en utilisant FACIT-D, PBFQ, PRO-CTCAE et Uniscale/fatigue chaque semaine pendant la RT, pendant 2 semaines après la fin de la RT et 12 mois après la fin de la RT.
Des échantillons de sang et de selles peuvent être prélevés chez certains patients pour des études corrélatives.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic actuel de cancer justifiant l'utilisation d'une radiothérapie externe (RT) définitive ou adjuvante continue du bassin à une dose minimale de 4 500 cGy avec les paramètres suivants :
Le bassin doit être englobé par les champs RT prévus
- Le bord supérieur ne peut pas être inférieur à la face la plus inférieure des articulations sacro-iliaques
- Certaines parties du rectum peuvent avoir un blocage spécial, selon le site de la maladie
La dose totale de prescription doit se situer entre 4 500 et 5 350 cGy (inclus)
- Un coup de pouce à la tumeur primitive ou au lit tumoral peut être prévu
Le traitement planifié doit être administré 4 à 5 fois par semaine à raison d'un traitement par jour
- La dose quotidienne prescrite doit être comprise entre 170 et 210 cGy (inclus) par jour
- Pas de RT en cours fractionné prévu
- Pas de proton RT
- Recevra une administration concomitante de chimiothérapie (fluorouracile, capécitabine, cisplatine, oxaliplatine, carboplatine et/ou mitomycine C) pendant la RT pelvienne
- Aucune métastase actuelle ou antérieure au-delà des ganglions lymphatiques régionaux
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG (PS) de 0, 1 ou 2
- Espérance de vie ≥ 6 mois
- Capable de remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif effectué ≤ 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Hémoglobine > 10,0 g/dL
- Globules blancs (WBC) > 3 500/mm³
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm³
- Numération plaquettaire > 100 000/mm³
- - Disposé à s'abstenir d'ingérer des produits à base de yaourt et / ou tout produit contenant des probiotiques pendant le traitement médicamenteux à l'étude
- Aucune allergie connue à une préparation probiotique
- Aucun antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin
- Pas de diarrhée ≥ grade 3, de saignement rectal ≥ grade 3, de crampes abdominales ou d'incontinence des selles ≤ 7 jours avant l'enregistrement
- Aucune condition médicale pouvant interférer avec la capacité de recevoir un traitement selon le protocole
- Aucun antécédent d'obstruction gastro-intestinale ou génito-urinaire ou de porphyrie
- Aucun antécédent de syndrome du côlon irritable (IBS)
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune résection abdomino-périnéale antérieure, procédure de Hartmann ou autre intervention chirurgicale laissant le patient sans rectum fonctionnel
- Aucune utilisation prévue de la leucovorine
- Pas de radiothérapie pelvienne antérieure
- Pas d'utilisation de probiotiques ≤ 2 semaines avant l'inscription
- Pas d'utilisation d'antibiotiques ≤ 3 jours avant l'inscription
- Aucun traitement antibiotique continu prévu pendant la RT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent un probiotique de bactéries lactiques vivantes lyophilisées (VSL#3®) par voie orale (PO) 3 fois par jour pendant la RT (5 à 8 semaines) et pendant 2 semaines après la fin de la RT.
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Donné oralement (PO)
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Comparateur placebo: Bras II
Les patients reçoivent un placebo PO 3 fois par jour pendant la RT (5 à 8 semaines) et pendant 2 semaines après la fin de la RT.
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Bon de commande donné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire moyenne sous la courbe (ASC) du score de la sous-échelle de diarrhée FACIT-D évaluée chaque semaine pendant le traitement et pendant deux semaines après la fin de la RT
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures de la fonction intestinale telles qu'évaluées par le clinicien à l'aide du CTCAE version 4 et telles qu'évaluées par le PBFQ et le PRO-CTCAE
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Évaluation psychométrique de la fiabilité et de la validité de la sous-échelle FACIT-D diarrhée, PBFQ et PRO-CTCAE
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCTG-N10CB
- NCI-2011-03636 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000716291 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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