Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk terapi til forebyggelse af gastrointestinale komplikationer hos patienter, der gennemgår kemoterapi og bækkenstrålebehandling

1. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase III, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af det probiotiske præparat VSL#3® versus placebo i forebyggelsen af ​​akut enteritis hos patienter, der samtidig får kemoterapi og bækkenstrålebehandling

RATIONALE: Probiotisk terapi kan reducere eller forhindre gastrointestinale komplikationer hos patienter, der gennemgår kemoterapi og bækkenstrålebehandling.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt probiotisk terapi virker til at forebygge gastrointestinale komplikationer hos patienter, der gennemgår kemoterapi og bækkenstrålebehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at afgøre, om levende frysetørrede mælkesyrebakterier probiotika (VSL#3®) er effektiv til at reducere de akutte behandlingsrelaterede tarmfunktionsforstyrrelser, målt ved FACIT-D diarré subskala-score hos patienter, der samtidig får kemoterapi og bækken RT som adjuvans eller primær behandling for malignitet.

Sekundær

  • For at afgøre, om VSL#3® kan reducere kronisk behandlingsrelateret tarmdysfunktion efter afslutning af behandlingen.
  • At undersøge om VSL#3® ser ud til at have en indflydelse på sygdomsfri overlevelse.
  • At banke blodprodukter til fremtidige undersøgelser. (udforskende)
  • At karakterisere ændringer i den fækale mikrobiota og undersøge for sammenhæng med behandlingstildeling og symptomscore. (udforskende)

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter stedet for primær tumor (rektum/anus vs. anden), anamnese med anterior resektion af rektum (ja vs nej), samlet planlagt kumulativ dosis (inklusive boost af ekstern strålebehandling [RT] eller brachyterapi) (4.500 -5.350 cGy vs > 5.350 cGy), og brug af intensitetsmoduleret RT [IMRT] til bækken RT (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager levende frysetørrede mælkesyrebakterier probiotika (VSL#3®) oralt (PO) 3 gange dagligt under RT (5-8 uger) og i 2 uger efter afslutning af RT.
  • Arm II: Patienter får placebo PO 3 gange dagligt under RT (5-8 uger) og i 2 uger efter afslutning af RT.

Patienter selvrapporterer symptomer ved hjælp af FACIT-D, PBFQ, PRO-CTCAE og Uniscale/træthed ugentligt under RT, i 2 uger efter afslutning af RT og 12 måneder efter afslutning af RT.

Blod- og afføringsprøver kan indsamles fra nogle patienter til korrelative undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Aktuel diagnose af cancer, der understøtter brugen af ​​kontinuerlig definitiv eller adjuverende ekstern strålebehandling (RT) til bækkenet til en minimumsdosis på 4.500 cGy med følgende parametre:

    • Bækken skal være omfattet af de planlagte RT-felter

      • Den overordnede grænse ligger muligvis ikke ringere end det mest ringere aspekt af sacroiliacaleddene
      • Dele af endetarmen kan have speciel blokering, afhængigt af sygdomsstedet

    • Den samlede receptpligtige dosis skal ligge mellem 4.500-5.350 cGy (inklusive)

      • Et boost til primær tumor eller tumorseng kan være planlagt

    • Planlagt behandling skal gives 4-5 gange om ugen på en behandling-dag-basis

      • Den daglige ordinerede dosis skal ligge mellem 170-210 cGy (inklusive) pr.
    • Ingen planlagt delt kursus RT
    • Ingen proton RT
  • Vil modtage samtidig administration af kemoterapi (fluorouracil, capecitabin, cisplatin, oxaliplatin, carboplatin og/eller mitomycin C) under bækken-RT
  • Ingen aktuelle eller tidligere metastaser ud over regionale lymfeknuder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-ydeevnestatus (PS) på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Kunne udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest udført ≤ 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Hæmoglobin > 10,0 g/dL
  • Hvide blodlegemer (WBC) > 3.500/mm³
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Villig til at afholde sig fra indtagelse af yoghurtprodukter og/eller ethvert produkt, der indeholder probiotika under studiemedicinsk behandling
  • Ingen kendt allergi over for et probiotisk præparat
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen ≥ grad 3 diarré, ≥ grad 3 rektal blødning, mavekramper eller inkontinens af afføring ≤ 7 dage før registrering
  • Ingen medicinsk tilstand, der kan forstyrre evnen til at modtage protokolbehandling
  • Ingen historie med gastrointestinal eller genitourinær obstruktion eller porfyri
  • Ingen historie med irritabel tyktarm (IBS)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere abdominal-perineal resektion, Hartmann-procedure eller anden kirurgisk procedure, der efterlader patienten uden en fungerende endetarm
  • Ingen planlagt brug af leucovorin
  • Ingen tidligere bækken RT
  • Ingen brug af probiotika ≤ 2 uger før registrering
  • Ingen brug af antibiotika ≤ 3 dage før registrering
  • Ingen planlagt kontinuerlig antibiotikabehandling under RT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne modtager levende frysetørrede mælkesyrebakterier probiotika (VSL#3®) oralt (PO) 3 gange dagligt under RT (5-8 uger) og i 2 uger efter afslutning af RT.
Kosttilskud: levende frysetørrede mælkesyrebakterier probiotiske
Gives oralt (PO)
Placebo komparator: Arm II
Patienter får placebo PO 3 gange dagligt under RT (5-8 uger) og i 2 uger efter afslutning af RT.
Andet: placebo
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt areal under kurven (AUC) af FACIT-D diarré subscale score vurderet ugentligt under behandlingen og i to uger efter afslutningen af ​​RT
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tarmfunktionsmål vurderet af klinikeren ved hjælp af CTCAE version 4 og vurderet af PBFQ og PRO-CTCAE
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Psykometrisk evaluering af pålideligheden og validiteten af ​​FACIT-D diarré subscale, PBFQ og PRO-CTCAE
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N10CB
  • NCI-2011-03636 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000716291 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner