Probioottihoito ruoansulatuskanavan komplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja lantion sädehoitoa
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus probioottivalmisteesta VSL#3® verrattuna lumelääkkeeseen akuutin suolitulehduksen ehkäisyssä potilailla, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa ja lantion sädehoitoa
PERUSTELUT: Probioottihoito voi vähentää tai estää maha-suolikanavan komplikaatioita potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja lantion sädehoitoa.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin probioottihoito toimii ruoansulatuskanavan komplikaatioiden ehkäisyssä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja lantion sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Sen selvittämiseksi, vähentääkö elävien pakastekuivattujen maitohappobakteerien probiootti (VSL#3®) tehokkaasti akuutteja hoitoon liittyviä suolen toimintahäiriöitä mitattuna FACIT-D-ripuliasteikolla potilailla, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa ja lantion RT:tä adjuvanttina. tai pahanlaatuisten kasvainten ensisijainen hoito.
Toissijainen
- Sen selvittämiseksi, voiko VSL#3® vähentää kroonista hoitoon liittyvää suolen toimintahäiriötä hoidon päätyttyä.
- Tutkia, vaikuttaako VSL#3®:lla olevan vaikutusta sairaudettomaan eloonjäämiseen.
- Verituotteiden pankkiin tulevia tutkimuksia varten. (tutkiva)
- Karakterioida muutoksia ulosteen mikrobiotassa ja tutkia korrelaatiota hoitomääräyksen ja oirepisteiden kanssa. (tutkiva)
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat ositetaan primaarisen kasvaimen sijainnin (peräsuolen/peräaukon vs. muu), peräsuolen aiemman anteriorisen resektion (kyllä vs. ei), suunnitellun kumulatiivisen kokonaisannoksen (mukaan lukien tehoste ulkoisen sädehoidon [RT] tai brakyterapian) mukaan (4 500) -5 350 cGy vs > 5 350 cGy) ja intensiteettimoduloidun RT:n [IMRT] käyttö lantion RT:ssä (kyllä vs ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat eläviä pakastekuivattu maitohappobakteeriprobioottia (VSL#3®) suun kautta (PO) 3 kertaa päivässä RT:n aikana (5-8 viikkoa) ja 2 viikon ajan RT:n päättymisen jälkeen.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat lumelääkettä PO 3 kertaa päivässä RT:n aikana (5-8 viikkoa) ja 2 viikon ajan RT:n päättymisen jälkeen.
Potilaat ilmoittavat itse oireistaan käyttämällä FACIT-D:tä, PBFQ:ta, PRO-CTCAE:tä ja Uniscale/väsymystä viikoittain RT:n aikana, 2 viikon ajan RT:n päättymisen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua RT:n päättymisestä.
Joiltakin potilailta voidaan kerätä veri- ja ulostenäytteitä korrelatiivisia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Nykyinen syöpädiagnoosi, joka tukee jatkuvan lopullisen tai adjuvanttisen ulkoisen sädehoidon (RT) käyttöä lantion minimiannokseen 4 500 cGy seuraavilla parametreilla:
Lantion tulee olla suunniteltujen RT-kenttien sisällä
- Yläreuna ei saa olla huonompi kuin ristiluun nivelten huonoin osa
- Peräsuolen osissa voi olla erityinen tukos sairauden paikasta riippuen
Reseptin kokonaisannoksen on oltava välillä 4500-5350 cGy (mukaan lukien)
- Primaarisen kasvaimen tai kasvainkerroksen tehostaminen voidaan suunnitella
Suunniteltu hoito tulee antaa 4-5 kertaa viikossa, yksi hoitokerta päivässä
- Vuorokausiannoksen on oltava välillä 170-210 cGy (mukaan lukien) päivässä
- Ei suunniteltua jaetun kurssin RT
- Ei protoni RT:tä
- Hän saa samanaikaisesti kemoterapiaa (fluorourasiili, kapesitabiini, sisplatiini, oksaliplatiini, karboplatiini ja/tai mitomysiini C) lantion RT:n aikana
- Ei nykyisiä tai aikaisempia etäpesäkkeitä alueellisten imusolmukkeiden lisäksi
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila (PS) on 0, 1 tai 2
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- Pystyy vastaamaan kyselyyn itse tai avustuksella
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti tehty ≤ 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Hemoglobiini > 10,0 g/dl
- Valkosolut (WBC) > 3500/mm³
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm³
- Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
- halukas pidättäytymään jogurttituotteiden ja/tai probiootteja sisältävien tuotteiden nauttimisesta tutkimuslääkehoidon aikana
- Ei tunnettua allergiaa probioottivalmisteelle
- Ei tulehduksellista suolistosairautta
- Ei ≥ asteen 3 ripulia, ≥ asteen 3 peräsuolen verenvuotoa, vatsakramppeja tai ulosteen pidätyskyvyttömyyttä ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä
- Ei lääketieteellistä tilaa, joka voisi häiritä kykyä saada protokollahoitoa
- Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan tai virtsateiden tukkeutumista tai porfyriaa
- Ei aiempia ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa vatsa-perineaaliresektiota, Hartmannin toimenpidettä tai muuta kirurgista toimenpidettä, jonka seurauksena potilas ei jättäisi toimivaa peräsuoletta
- Leukovoriinin käyttöä ei ole suunniteltu
- Ei aikaisempaa lantion RT:tä
- Ei probioottien käyttöä ≤ 2 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Älä käytä antibiootteja ≤ 3 päivää ennen rekisteröintiä
- Ei suunniteltu jatkuvaa antibioottihoitoa RT:n aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat eläviä pakastekuivattu maitohappobakteeriprobioottia (VSL#3®) suun kautta (PO) 3 kertaa päivässä RT:n aikana (5-8 viikkoa) ja 2 viikon ajan RT:n päättymisen jälkeen.
|
Annettu suullisesti (PO)
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat lumelääkettä 3 kertaa päivässä RT:n aikana (5-8 viikkoa) ja 2 viikon ajan RT:n päättymisen jälkeen.
|
Annettu PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) FACIT-D-ripuli-ala-asteikon pistemäärässä mitattuna viikoittain hoidon aikana ja kahden viikon ajan RT:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suolen toimintamittaukset kliinikon arvioimina käyttäen CTCAE-versiota 4 ja PBFQ:n ja PRO-CTCAE:n arvioimina
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
FACIT-D-ripuliala-asteikon, PBFQ:n ja PRO-CTCAE:n luotettavuuden ja validiteetin psykometrinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-N10CB
- NCI-2011-03636 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000716291 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .