Probiotisk terapi for å forhindre gastrointestinale komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi og bekkenstrålebehandling
En fase III, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av probiotikapreparatet VSL#3® versus placebo i forebygging av akutt enteritt hos pasienter som samtidig får kjemoterapi og bekkenstrålebehandling
BAKGRUNN: Probiotisk terapi kan redusere eller forhindre gastrointestinale komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår cellegift- og bekkenstrålebehandling.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt probiotisk terapi virker for å forebygge gastrointestinale komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi og bekkenstrålebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å bestemme om levende frysetørkede melkesyrebakterier probiotika (VSL#3®) er effektivt for å redusere de akutte behandlingsrelaterte tarmfunksjonsforstyrrelsene, målt ved FACIT-D diaré subskala score hos pasienter som samtidig får kjemoterapi og bekken RT som adjuvans eller primær behandling for malignitet.
Sekundær
- For å finne ut om VSL#3® kan redusere kronisk behandlingsrelatert tarmdysfunksjon etter fullført behandling.
- For å undersøke om VSL#3® ser ut til å ha en innvirkning på sykdomsfri overlevelse.
- Å banke blodprodukter for fremtidige studier. (utforskende)
- Å karakterisere endringer i fekal mikrobiota og undersøke for korrelasjon med behandlingsoppdrag og symptomskåre. (utforskende)
OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til stedet for primær svulst (rektum/anus vs annen), historie med fremre reseksjon av endetarmen (ja vs nei), total planlagt kumulativ dose (inkludert boost av ekstern strålebehandling [RT] eller brakyterapi) (4500 -5 350 cGy vs > 5 350 cGy), og bruk av intensitetsmodulert RT [IMRT] for bekken RT (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får levende frysetørkede melkesyrebakterier probiotika (VSL#3®) oralt (PO) 3 ganger daglig under RT (5-8 uker) og i 2 uker etter fullført RT.
- Arm II: Pasienter får placebo PO 3 ganger daglig under RT (5-8 uker) og i 2 uker etter fullført RT.
Pasienter selvrapporterer symptomer ved å bruke FACIT-D, PBFQ, PRO-CTCAE og Uniscale/tretthet ukentlig under RT, i 2 uker etter fullført RT og 12 måneder etter fullført RT.
Blod- og avføringsprøver kan tas fra noen pasienter for korrelative studier.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Gjeldende kreftdiagnose som støtter bruk av kontinuerlig definitiv eller adjuvant ekstern strålebehandling (RT) til bekkenet til en minimumsdose på 4500 cGy med følgende parametere:
Bekkenet skal være omfattet av de planlagte RT-feltene
- Den overordnede grensen ligger kanskje ikke dårligere enn det mest underordnede aspektet av sacroiliacaleddene
- Deler av endetarmen kan ha spesiell blokkering, avhengig av sykdomsstedet
Den totale reseptbelagte dosen må ligge mellom 4500-5350 cGy (inklusive)
- Et løft til primær svulst eller svulstbed kan planlegges
Planlagt behandling skal gis 4-5 ganger per uke på en behandling per dag
- Den daglige foreskrevet dose må ligge mellom 170-210 cGy (inklusive) per dag
- Ingen planlagt delt kurs RT
- Ingen proton RT
- Vil motta samtidig administrasjon av kjemoterapi (fluorouracil, capecitabin, cisplatin, oksaliplatin, karboplatin og/eller mitomycin C) under bekken-RT
- Ingen nåværende eller tidligere metastaser utover regionale lymfeknuter
PASIENT EGENSKAPER:
- ECOG-ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
- Kunne fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest utført ≤ 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Hemoglobin > 10,0 g/dL
- Hvite blodlegemer (WBC) > 3500/mm³
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/mm³
- Blodplateantall > 100 000/mm³
- Villig til å avstå fra inntak av yoghurtprodukter og/eller produkter som inneholder probiotika under studiemedisinsk behandling
- Ingen kjent allergi mot et probiotisk preparat
- Ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Ingen ≥ grad 3 diaré, ≥ grad 3 rektal blødning, magekramper eller inkontinens av avføring ≤ 7 dager før registrering
- Ingen medisinsk tilstand som kan forstyrre evnen til å motta protokollbehandling
- Ingen historie med gastrointestinal eller genitourinær obstruksjon eller porfyri
- Ingen historie med irritabel tarmsyndrom (IBS)
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere abdominal-perineal reseksjon, Hartmann-prosedyre eller annen kirurgisk prosedyre som etterlater pasienten uten en fungerende rektum
- Ingen planlagt bruk av leukovorin
- Ingen tidligere bekken RT
- Ingen bruk av probiotika ≤ 2 uker før registrering
- Ingen bruk av antibiotika ≤ 3 dager før registrering
- Ingen planlagt kontinuerlig antibiotikabehandling under RT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får levende frysetørkede melkesyrebakterier probiotika (VSL#3®) oralt (PO) 3 ganger daglig under RT (5-8 uker) og i 2 uker etter fullført RT.
|
Gis oralt (PO)
|
|
Placebo komparator: Arm II
Pasienter får placebo PO 3 ganger daglig under RT (5-8 uker) og i 2 uker etter fullført RT.
|
Gitt PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) av FACIT-D diaré subskala-score vurdert ukentlig under behandling og i to uker etter fullført RT
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tarmfunksjonsmål vurdert av klinikeren ved bruk av CTCAE versjon 4 og vurdert av PBFQ og PRO-CTCAE
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Psykometrisk evaluering av påliteligheten og validiteten til FACIT-D diaré subscale, PBFQ og PRO-CTCAE
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCTG-N10CB
- NCI-2011-03636 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000716291 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .