胃癌患者の手術中の広範な腹腔洗浄による腹膜腫瘍細胞の除去 (EIPL)

集学的治療法が存在するにもかかわらず、胃癌患者の長期生存率は依然として低いままです。 進行した腫瘍の段階では、5 年生存率が 30% を超えることはめったにありません。 全生存期間を制限する要因の 1 つは腹膜癌腫症であり、治癒を目的とした外科的治療後に頻繁に発生します。

腹膜癌腫症は、一次手術中に腹腔内にすでに存在する腫瘍細胞の腹膜移植から発生すると考えられています。 漿膜腫瘍浸潤と術中リンパ節郭清の両方が、それ自体が生存率の改善につながると想定され (1)、したがって、ヨーロッパと日本では標準と見なされています ((2)、http://www.jpca.jp/PDFfiles/ Guidelines2004_eng.pdf)、 腫瘍細胞を腹腔に放出することができます。 注目すべきことに、日本の研究では、手術前の腫瘍の段階に応じて、14～46%の患者でリンパ節切除術中に腫瘍細胞が腹腔内に放出されたことがわかりました(3)。

日本の無作為化臨床試験 (4) では、胃切除後に行われる腹腔内化学療法 (IPC) と組み合わせて、「大量の腹腔内洗浄」 (EIPL)、つまり 1 リットルの生理食塩水の 10 倍の溶液で腹腔を洗浄することが実証されました。およびリンパ節切除術により、EIPL なしで手術と IPC のみを受けた患者、および EIPL と IPC なしで手術のみを受けた患者と比較して、全生存期間が大幅に改善されました。 これらの結果は、最大の生存利益は IPC に EIPL を追加したことによるものであり (5 年生存率: 43.8% 対 4.6%)、手術のみに IPC を追加したことによるものではないことを示唆しています (5 年生存率: 4.6%)。対 0%)。

ただし、この研究には、胃とリンパ節の切除前に腹膜腫瘍細胞が検出された患者のみが含まれていることを考慮することが重要です。 したがって、研究期間を通じて参加センターで手術を受けた1522人の患者のうち90人（5.9％）のみが選択基準を満たしました。 さらに、研究デザインは、EIPL が実際に遊離腫瘍細胞の減少につながるかどうかを評価するには適切ではありませんでした。 この仮説に関しては、利用可能な唯一の結果は、小規模な研究から得られた単一の患者から得られたものです (4;5)。 今日まで、より大きな集団からのより高いレベルの証拠はありません。

今回の試験では、手術開始時の腹腔内腫瘍細胞の検出に関係なく、あらゆる腫瘍病期の患者に対する追加治療として EIPL を初めて使用しています。

腹腔内洗浄液を採取し、3 つの異なる時点で腫瘍細胞を評価します。

(i) 胃切除およびリンパ節切除の前 (ii) 胃切除およびリンパ節切除の後、EIPL の直前 (iii) EIPL の直後

この試験では、a) リンパ節郭清が腹腔内の腫瘍細胞の放出を引き起こし、b) EIPL が自由な腹膜腫瘍細胞を排除するという仮説を検証します。