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EPIC ClearView によって提供される予後インジケーター (GBMC)

2011年11月18日 更新者:Epic Research & Diagnostics, Inc.
この研究の目的は、EPIC ClearView デバイスによってキャプチャされた指先画像が、ClearView ソフトウェアを介して分析されたときに、医師によって特定された既知の診断と一致する傾向を特徴付ける応答スケールを生成するかどうかを判断することです。 具体的には、研究者らは、潜在的なトリアージ機能を提供する目的で、一連の既知の活動的診断のいずれかに関係する臓器系が EPIC ClearView Response Scale レポートで特定されるだろうと仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

353

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Cente

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メリーランド州ボルチモアのグレーター ボルチモア メディカル センターの入院患者、外来患者、友人/家族/スタッフ (対照のみ) の 18 ~ 85 歳の男性および女性。 参加者は体内に植込み型電気機器(ペースメーカーなど)を装着したり、妊娠したり、いかなる種類のがん治療も受けることはできません。

説明

包含基準:

5つの診断グループ:

  1. 性別: 男性または女性
  2. 年齢層: 18 ~ 85 歳
  3. 適格な医学的診断 (5 つの診断グループ)

    - 5 つの適格な診断のうちの 1 つを呈する潜在的な被験者の場合、患者は以下の系または器官に影響を与える確認された有効な医学的診断を呈します。

    • 心血管系:冠状動脈疾患、EF <50%の左側うっ血性心不全、心臓弁膜症、心房細動、高血圧
    • 腎臓:腎盂腎炎、急性腎不全、または慢性腎不全ステージ II ~ V
    • 肝臓:ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎、脂肪性肝炎、肝硬変
    • 肺系: 喘息、COPD、気管支炎、肺気腫、または肺炎
    • 胃腸/内分泌: 炎症性腸疾患 (クローン病、潰瘍性大腸炎、または憩室炎を含む)、消化性潰瘍疾患、IBS、胆嚢炎、膵炎、または吸収不良障害 (セリアック病スプルーを含む);糖尿病(1型および2型)
  4. 患者または法的代理人は、手順を理解し、署名された同意を提供することができます。
  5. 性別、年齢、人種ごとに主題のバランスをとるためにあらゆる努力が払われます。 5 つの診断グループと 1 つの対照グループのそれぞれから少なくとも 60 人の被験者が募集されます。

対照群:

  1. 性別: 男性または女性
  2. 年齢層: 18 ~ 85 歳
  3. 適格な医学的診断からの自由 (対照群)

    - 対照群の潜在的な被験者の場合、被験者は以下の系または器官に影響を与える積極的な医学的診断を受けていない。

    • 心血管系:冠状動脈疾患、EF <50%の左側うっ血性心不全、心臓弁膜症、心房細動、高血圧
    • 腎臓:腎盂腎炎、急性腎不全、または慢性腎不全ステージ II ~ V
    • 肝臓:ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎、脂肪性肝炎、肝硬変
    • 肺系: 喘息、COPD、気管支炎、肺気腫、または肺炎
    • 胃腸/内分泌: 炎症性腸疾患 (クローン病、潰瘍性大腸炎、または憩室炎を含む)、消化性潰瘍疾患、IBS、胆嚢炎、膵炎、または吸収不良障害 (セリアック病スプルーを含む);糖尿病(1型および2型)
  4. 患者または法的代理人は、手順を理解し、署名された同意を提供することができます。
  5. 性別、年齢、人種ごとに主題のバランスをとるためにあらゆる努力が払われます。 5 つの診断グループと 1 つの対照グループのそれぞれから少なくとも 60 人の被験者が募集されます。

除外基準:

  • 患者の年齢は18歳未満、または年齢は85歳以上。
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
  • 体のどこかにペースメーカーまたは別の電気機器が埋め込まれている患者。
  • 妊娠中の女性。
  • 現在、あらゆる種類のがんの治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コントロール
18~85歳の男性および女性で、以下のシステム/臓器のうち1つまたは複数の医学的診断(プロトコールに定義されているとおり)がない:心血管系。胃腸系;腎臓。肝臓;肺。
5つの診断グループ
以下のシステム/器官の 1 つ以上について、少なくとも 1 つの有効な医学的診断(プロトコールに定義されているとおり)がある 18 ~ 85 歳の男性および女性:心血管系。胃腸系;腎臓。肝臓;肺。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ClearView スキャンとアクティブ診断の一致
時間枠:ClearView Scan 時 (1 回の研究訪問のみ、フォローアップなし。研究のエンドポイントは 0 日目、つまり研究訪問の日に報告されます)。
0-25 ClearView Response Scaleと医療記録に記録された医師の診断との間の統計的一致が被験者ごとに評価されます。
ClearView Scan 時 (1 回の研究訪問のみ、フォローアップなし。研究のエンドポイントは 0 日目、つまり研究訪問の日に報告されます)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ClearView スキャンとアクティブ診断の感度と特異性
時間枠:研究訪問は 1 回のみで、フォローアップはありません。研究エンドポイントは、研究訪問日である 0 日目に報告されます。
アクティブな診断に対する ClearView スキャンの感度と特異度。それぞれ、アクティブな診断がある被験者のうち正しく捕捉された所見がある被験者の割合、およびアクティブな診断がない被験者のうち ClearView 所見がない被験者の割合として表されます。
研究訪問は 1 回のみで、フォローアップはありません。研究エンドポイントは、研究訪問日である 0 日目に報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Clair A Francomano, MD、Greater Baltimore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月18日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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