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EPIC ClearView에서 제공하는 예후 지표 (GBMC)

2011년 11월 18일 업데이트: Epic Research & Diagnostics, Inc.

이 연구의 목적은 ClearView 소프트웨어를 통해 분석할 때 EPIC ClearView 장치로 캡처한 손가락 끝 이미지가 의사가 식별한 알려진 진단과 일치하는 추세를 특성화하는 응답 척도를 생성하는지 여부를 결정하는 것입니다. 구체적으로 조사관은 일련의 알려진 활성 진단과 관련된 장기 시스템이 잠재적 분류 기능을 제공할 의도로 EPIC ClearView 응답 척도 보고서에서 식별될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

353

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21204
    - Greater Baltimore Medical Cente

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

메릴랜드 주 볼티모어에 있는 Greater Baltimore Medical Center의 입원 환자, 외래 환자, 친구/가족/직원(대조군만 해당)인 18-85세의 남녀. 참가자는 신체에 이식형 전기 장치(예: 심박 조율기)를 장착할 수 없으며, 임신할 수 없으며 어떤 종류의 암 치료도 받을 수 없습니다.

설명

포함 기준:

다섯 진단 그룹:

성별: 남성 또는 여성
연령대: 18~85세
적격 의료 진단(5개 진단군)
- 5가지 적격 진단 중 하나를 제시하는 잠재적 피험자의 경우, 환자는 다음 시스템 또는 기관에 영향을 미치는 확인된 활성 의학적 진단을 제시합니다.
- 심혈관계: 관상동맥 질환, EF <50%의 좌측 울혈성 심부전, 판막성 심장 질환, 심방 세동 및 고혈압
- 신장: 신우신염, 급성 신부전 또는 만성 신부전 단계 II-V
- 간: 바이러스성 간염, 알코올성 간염, 지방간염 또는 간경변증
- 폐계: 천식, COPD, 기관지염, 폐기종 또는 폐렴
- 위장관/내분비계: 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염 또는 게실염 포함), 소화성 궤양 질환, IBS, 담낭염, 췌장염 또는 흡수장애 장애(체강 스프루 포함) 당뇨병(제1형 및 제2형)
환자 또는 법정 대리인은 절차를 이해하고 서명된 동의를 제공할 수 있습니다.
성별, 연령 및 인종별로 주제의 균형을 맞추기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 5개의 진단군과 1개의 대조군에서 각각 최소 60명의 피험자를 모집합니다.

대조군:

성별: 남성 또는 여성
연령대: 18~85세
적격 의료 진단으로부터의 자유(대조군)
- 대조군의 잠재적 피험자의 경우 피험자는 다음 시스템 또는 기관에 영향을 미치는 활성 의학적 진단이 없습니다.
- 심혈관계: 관상동맥 질환, EF <50%의 좌측 울혈성 심부전, 판막성 심장 질환, 심방 세동 및 고혈압
- 신장: 신우신염, 급성 신부전 또는 만성 신부전 단계 II-V
- 간: 바이러스성 간염, 알코올성 간염, 지방간염 또는 간경변증
- 폐계: 천식, COPD, 기관지염, 폐기종 또는 폐렴
- 위장관/내분비계: 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염 또는 게실염 포함), 소화성 궤양 질환, IBS, 담낭염, 췌장염 또는 흡수장애 장애(체강 스프루 포함) 당뇨병(제1형 및 제2형)
환자 또는 법정 대리인은 절차를 이해하고 서명된 동의를 제공할 수 있습니다.
성별, 연령 및 인종별로 주제의 균형을 맞추기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 5개의 진단군과 1개의 대조군에서 각각 최소 60명의 피험자를 모집합니다.

제외 기준:

18세 미만 또는 85세 초과 환자.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
심장 박동기나 다른 전기 장치를 신체 어딘가에 이식한 환자.
임산부.
현재 모든 종류의 암 치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
통제 수단 다음 시스템/기관 중 하나 이상에 대한 의학적 진단(프로토콜에 정의된 대로)이 없는 18-85세의 남성 및 여성: 심혈관계; 위장관계; 신장; 간; 폐.
5가지 진단군 다음 시스템/기관 중 하나 이상에 대한 활성 의학적 진단(프로토콜에 정의된 대로)이 적어도 하나 있는 18-85세의 남성 및 여성: 심혈관계; 위장관계; 신장; 간; 폐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ClearView 스캔과 능동 진단의 합의 기간: ClearView 스캔 시(단일 연구 방문만, 후속 조치 없음. 연구 종료일은 연구 방문일인 0일 동안 보고됩니다).	0-25 ClearView 반응 척도와 의료 기록에 기록된 의사의 진단 사이에 통계적 일치가 대상별로 평가됩니다.	ClearView 스캔 시(단일 연구 방문만, 후속 조치 없음. 연구 종료일은 연구 방문일인 0일 동안 보고됩니다).

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ClearView 스캔 대 활성 진단의 민감도 및 특이도 기간: 후속 조치 없이 단일 연구 방문만 가능합니다. 연구 종점은 연구 방문일인 0일 동안 보고될 것입니다.	능동 진단이 있는 대상자 중 올바르게 캡처된 결과가 있는 대상자의 비율과 능동 진단이 없는 대상자 중에서 ClearView가 없는 대상자의 비율로 활성 진단과 관련된 ClearView 스캔의 민감도 및 특이도.	후속 조치 없이 단일 연구 방문만 가능합니다. 연구 종점은 연구 방문일인 0일 동안 보고될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epic Research & Diagnostics, Inc.

수사관

수석 연구원: Clair A Francomano, MD, Greater Baltimore Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)