Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki prognostyczne dostarczone przez EPIC ClearView (GBMC)

18 listopada 2011 zaktualizowane przez: Epic Research & Diagnostics, Inc.

Celem tego badania jest ustalenie, czy obrazy koniuszków palców przechwycone przez urządzenie EPIC ClearView, analizowane za pomocą oprogramowania ClearView, dają skalę odpowiedzi, która charakteryzuje trendy zgodne ze znanymi diagnozami postawionymi przez lekarzy. W szczególności badacze stawiają hipotezę, że układ narządów obejmujący dowolną serię znanych aktywnych diagnoz zostanie zidentyfikowany w raporcie EPIC ClearView Response Scale z zamiarem zapewnienia potencjalnych możliwości segregacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
    - Greater Baltimore Medical Cente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat, którzy są pacjentami szpitalnymi, pacjentami ambulatoryjnymi, przyjaciółmi/rodziną/personelem (tylko grupa kontrolna) Centrum Medycznego Greater Baltimore w Baltimore, Maryland. Uczestnicy nie mogą mieć na ciele wszczepialnego urządzenia elektrycznego (takiego jak rozrusznik serca), nie mogą być w ciąży ani przechodzić jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa pięciu diagnoz:

Płeć: mężczyzna lub kobieta
Przedział wiekowy: od 18 do 85 lat
Kwalifikujące diagnozy medyczne (5 grup diagnoz)
- W przypadku potencjalnych pacjentów przedstawiających jedną z pięciu kwalifikujących diagnoz, pacjent przedstawia potwierdzone aktywne diagnozy medyczne dotyczące następujących układów lub narządów:
- Układ sercowo-naczyniowy: choroba niedokrwienna serca, lewostronna zastoinowa niewydolność serca z EF <50%, wada zastawkowa serca, migotanie przedsionków i nadciśnienie
- Nerki: odmiedniczkowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek lub przewlekła niewydolność nerek w stadium II-V
- Wątroba: wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowe zapalenie wątroby, stłuszczeniowe zapalenie wątroby lub marskość wątroby
- Układ płucny: astma, POChP, zapalenie oskrzeli, rozedma płuc lub zapalenie płuc
- Układ pokarmowy/endokrynologiczny: choroby zapalne jelit (w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zapalenie uchyłków), choroba wrzodowa, IBS, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki lub zaburzenia wchłaniania (w tym celiakia); cukrzyca (typu 1 i typu 2)
Pacjent lub przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i wyrazić podpisaną zgodę na zabieg.
Dołożymy wszelkich starań, aby zrównoważyć tematy według płci, wieku i rasy. Zrekrutowanych zostanie co najmniej 60 osób z każdej z 5 grup diagnostycznych i 1 grupy kontrolnej.

Grupa kontrolna:

Płeć: mężczyzna lub kobieta
Przedział wiekowy: od 18 do 85 lat
Wolność od kwalifikujących diagnoz lekarskich (grupa kontrolna)
- W przypadku potencjalnych pacjentów z grupy kontrolnej, pacjent jest wolny od aktywnych diagnoz medycznych wpływających na następujące układy lub narządy:
- Układ sercowo-naczyniowy: choroba niedokrwienna serca, lewostronna zastoinowa niewydolność serca z EF <50%, wada zastawkowa serca, migotanie przedsionków i nadciśnienie
- Nerki: odmiedniczkowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek lub przewlekła niewydolność nerek w stadium II-V
- Wątroba: wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowe zapalenie wątroby, stłuszczeniowe zapalenie wątroby lub marskość wątroby
- Układ płucny: astma, POChP, zapalenie oskrzeli, rozedma płuc lub zapalenie płuc
- Układ pokarmowy/endokrynologiczny: choroby zapalne jelit (w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zapalenie uchyłków), choroba wrzodowa, IBS, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki lub zaburzenia wchłaniania (w tym celiakia); cukrzyca (typ 1 i typ 2)
Pacjent lub przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i wyrazić podpisaną zgodę na zabieg.
Dołożymy wszelkich starań, aby zrównoważyć tematy według płci, wieku i rasy. Zrekrutowanych zostanie co najmniej 60 osób z każdej z 5 grup diagnostycznych i 1 grupy kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci w wieku < 18 lat lub > 85 lat.
Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
Pacjenci z rozrusznikami serca lub innym urządzeniem elektrycznym wszczepionym gdzieś w ich ciele.
Kobiety w ciąży.
Pacjenci aktualnie poddawani terapii z powodu jakiegokolwiek rodzaju raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sterownica Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat, u których nie ma diagnozy medycznej (zgodnie z definicją zawartą w protokole) co najmniej jednego z następujących układów/narządów: układ sercowo-naczyniowy; układ pokarmowy; nerki; wątroba; płuca.
Grupa pięciu diagnoz Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat z co najmniej jedną czynną diagnozą medyczną (zgodnie z definicją w protokole) jednego lub więcej z następujących układów/narządów: układ sercowo-naczyniowy; układ pokarmowy; nerki; wątroba; płuca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Umowa ClearView Scan i Active Diagnosis Ramy czasowe: W czasie skanowania ClearView (tylko pojedyncza wizyta w ramach badania, bez obserwacji. Punkt końcowy badania zostanie podany w dniu 0, dniu wizyty w ramach badania).	Oceniona zostanie zgodność statystyczna między skalą odpowiedzi ClearView 0-25 a diagnozami lekarskimi zarejestrowanymi w dokumentacji medycznej, dla każdego pacjenta.	W czasie skanowania ClearView (tylko pojedyncza wizyta w ramach badania, bez obserwacji. Punkt końcowy badania zostanie podany w dniu 0, dniu wizyty w ramach badania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czułość i swoistość ClearView Scan w porównaniu z aktywną diagnostyką Ramy czasowe: Tylko jedna wizyta studyjna, bez obserwacji. Punkt końcowy badania zostanie podany dla dnia 0, dnia wizyty studyjnej.	Czułość i swoistość skanowania ClearView w odniesieniu do aktywnej diagnozy, jako odpowiednio odsetek osób z prawidłowo zarejestrowanymi wynikami wśród osób z aktywną diagnozą oraz odsetek osób bez wyników ClearView wśród osób bez aktywnej diagnozy.	Tylko jedna wizyta studyjna, bez obserwacji. Punkt końcowy badania zostanie podany dla dnia 0, dnia wizyty studyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epic Research & Diagnostics, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Clair A Francomano, MD, Greater Baltimore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)