Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostiske indikatorer levert av EPIC ClearView (GBMC)

18. november 2011 oppdatert av: Epic Research & Diagnostics, Inc.
Målet med denne studien er å finne ut om fingertuppbildene tatt av EPIC ClearView-enheten, når de analyseres via ClearView-programvaren, produserer en responsskala som karakteriserer trender i samsvar med kjente diagnoser identifisert av leger. Spesifikt antar etterforskerne at organsystemet som involverer en av en rekke kjente aktive diagnoser vil bli identifisert i EPIC ClearView Response Scale-rapporten med den hensikt å gi potensielle triage-evner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

353

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Cente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner i alderen 18-85 år som er innlagte, polikliniske, venner/familie/ansatte (kun kontroller) ved Greater Baltimore Medical Center i Baltimore, Maryland. Deltakerne kan ikke ha en implanterbar elektrisk enhet (som en pacemaker) på kroppen, kan ikke være gravid og kan ikke gjennomgå kreftbehandling av noe slag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fem diagnosegruppe:

  1. Kjønn: Mann eller kvinne
  2. Aldersgruppe: 18 til 85 år

  3. Kvalifiserende medisinske diagnoser (5 diagnosegrupper)

    - For potensielle forsøkspersoner som har en av de fem kvalifiserende diagnosene, presenterer pasienten bekreftede aktive medisinske diagnoser som påvirker følgende systemer eller organer:

    • Kardiovaskulært system: koronarsykdom, venstresidig kongestiv hjertesvikt med EF <50 %, hjerteklaffsykdom, atrieflimmer og hypertensjon
    • Nyre: pyelonefritt, akutt nyresvikt eller kronisk nyresvikt stadier II-V
    • Lever: viral hepatitt, alkoholisk hepatitt, steatohepatitt eller cirrhose
    • Lungesystemet: astma, KOLS, bronkitt, emfysem eller lungebetennelse
    • Gastrointestinal/endokrin: inflammatorisk tarmsykdom (inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller divertikulitt), magesårsykdom, IBS, kolecystitt, pankreatitt eller malabsorpsjonsforstyrrelser (inkludert Celiac Sprue); diabetes (type 1 og type 2)
  4. Pasienten eller juridisk representant er i stand til å forstå og gi signert samtykke til prosedyren.
  5. Alt vil bli gjort for å balansere fag etter kjønn, alder og rase. Minst 60 forsøkspersoner fra hver av de 5 diagnosegruppene og den ene kontrollgruppen vil bli rekruttert.

Kontrollgruppe:

  1. Kjønn: Mann eller kvinne
  2. Aldersgruppe: 18 til 85 år

  3. Frihet fra kvalifiserende medisinske diagnoser (kontrollgruppe)

    - For potensielle forsøkspersoner for kontrollgruppen er forsøkspersonen fri for aktive medisinske diagnoser som påvirker følgende systemer eller organer:

    • Kardiovaskulært system: koronarsykdom, venstresidig kongestiv hjertesvikt med EF <50 %, hjerteklaffsykdom, atrieflimmer og hypertensjon
    • Nyre: pyelonefritt, akutt nyresvikt eller kronisk nyresvikt stadier II-V
    • Lever: viral hepatitt, alkoholisk hepatitt, steatohepatitt eller cirrhose
    • Lungesystemet: astma, KOLS, bronkitt, emfysem eller lungebetennelse
    • Gastrointestinal/endokrin: inflammatorisk tarmsykdom (inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller divertikulitt), magesårsykdom, IBS, kolecystitt, pankreatitt eller malabsorpsjonsforstyrrelser (inkludert Celiac Sprue); diabetes (type 1 og type 2)
  4. Pasienten eller juridisk representant er i stand til å forstå og gi signert samtykke til prosedyren.
  5. Alt vil bli gjort for å balansere fag etter kjønn, alder og rase. Minst 60 forsøkspersoner fra hver av de 5 diagnosegruppene og den ene kontrollgruppen vil bli rekruttert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år eller > 85 år.
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
  • Pasienter med pacemakere eller annen elektrisk enhet implantert et sted i kroppen.
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter som for tiden gjennomgår behandling for kreft av noe slag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontroller
Menn og kvinner i alderen 18-85 år som mangler medisinsk diagnose (som definert i protokollen) av ett eller flere av følgende systemer/organer: kardiovaskulært system; mage-tarmsystemet; nyrer; lever; lungene.
Fem diagnosegruppe
Menn og kvinner i alderen 18-85 år med minst én aktiv medisinsk diagnose (som definert i protokollen) av ett eller flere av følgende systemer/organer: kardiovaskulært system; mage-tarmsystemet; nyrer; lever; lungene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale om ClearView Scan versus Active Diagnosis
Tidsramme: På tidspunktet for ClearView Scan (kun enkelt studiebesøk, uten oppfølging. Studiens endepunkt vil bli rapportert for dag 0, dagen for studiebesøket).
Statistisk overensstemmelse vil bli vurdert mellom 0-25 ClearView-responsskalaen og legens diagnoser registrert i journalen, for hvert enkelt individ.
På tidspunktet for ClearView Scan (kun enkelt studiebesøk, uten oppfølging. Studiens endepunkt vil bli rapportert for dag 0, dagen for studiebesøket).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av ClearView-skanning versus aktiv diagnose
Tidsramme: Kun enkelt studiebesøk, uten oppfølging. Studiens endepunkt vil bli rapportert for dag 0, dagen for studiebesøket.
Sensitivitet og spesifisitet av ClearView-skanningen i forhold til en aktiv diagnose, som henholdsvis andelen forsøkspersoner med korrekt fanget funn blant de med en aktiv diagnose og andelen personer uten ClearView-funn blant de uten aktiv diagnose.
Kun enkelt studiebesøk, uten oppfølging. Studiens endepunkt vil bli rapportert for dag 0, dagen for studiebesøket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epic Research & Diagnostics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clair A Francomano, MD, Greater Baltimore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GBMC Triage Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere