Indicadores de pronóstico proporcionados por EPIC ClearView (GBMC)
18 de noviembre de 2011 actualizado por: Epic Research & Diagnostics, Inc.
El objetivo de este estudio es determinar si las imágenes de la yema del dedo capturadas por el dispositivo EPIC ClearView, cuando se analizan a través del software ClearView, producen una escala de respuesta que caracteriza tendencias consistentes con diagnósticos conocidos identificados por médicos.
Específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que el sistema de órganos que involucra cualquiera de una serie de diagnósticos activos conocidos se identificará en el informe EPIC ClearView Response Scale con la intención de proporcionar capacidades potenciales de clasificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Neumonía
- Hipertensión
- Diabetes
- Síndrome del intestino irritable
- Fibrilación auricular
- Asma
- Insuficiencia renal
- Enfisema
- Colecistitis
- Cirrosis
- Enfermedad de Crohn
- Colitis ulcerosa
- Fallo renal agudo
- Diverticulitis
- Pancreatitis
- Bronquitis
- Enfermedad cardíaca valvular
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- EPOC
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Pielonefritis
- Esteatohepatitis
- Hepatitis alcohólica
- La enfermedad de úlcera péptica
- Hepatitis viral
- Celiaquía
- Trastornos de malabsorción
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
353
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Cente
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres de 18 a 85 años que son pacientes hospitalizados, ambulatorios, amigos/familiares/personal (solo controles) del Greater Baltimore Medical Center en Baltimore, Maryland.
Los participantes no pueden tener un dispositivo eléctrico implantable (como un marcapasos) en el cuerpo, no pueden estar embarazadas y no pueden someterse a ningún tipo de tratamiento contra el cáncer.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de cinco diagnósticos:
- Sexo: Masculino o Femenino
- Rango de edad: 18 a 85
Diagnósticos médicos que califican (5 grupos de diagnóstico)
- Para sujetos potenciales que presenten uno de los cinco diagnósticos de calificación, el paciente presenta diagnósticos médicos activos confirmados que afectan los siguientes sistemas u órganos:
- Sistema cardiovascular: enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva del lado izquierdo con FE <50%, enfermedad cardíaca valvular, fibrilación auricular e hipertensión
- Riñón: pielonefritis, insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal crónica estadios II-V
- Hígado: hepatitis viral, hepatitis alcohólica, esteatohepatitis o cirrosis
- Sistema pulmonar: asma, EPOC, bronquitis, enfisema o neumonía
- Gastrointestinal/endocrino: enfermedad inflamatoria intestinal (incluyendo enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diverticulitis), enfermedad de úlcera péptica, SII, colecistitis, pancreatitis o trastornos de malabsorción (incluyendo celiaquía); diabetes (Tipo 1 y Tipo 2)
- El paciente o representante legal es capaz de entender y dar su consentimiento firmado para el procedimiento.
- Se hará todo lo posible para equilibrar los sujetos por género, edad y raza. Se reclutarán al menos 60 sujetos de cada uno de los 5 grupos de diagnóstico y el 1 grupo de control.
Grupo de control:
- Sexo: Masculino o Femenino
- Rango de edad: 18 a 85
Ausencia de diagnósticos médicos calificadores (grupo de control)
- Para sujetos potenciales para el grupo de control, el sujeto está libre de diagnósticos médicos activos que afecten los siguientes sistemas u órganos:
- Sistema cardiovascular: enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva del lado izquierdo con FE <50%, enfermedad cardíaca valvular, fibrilación auricular e hipertensión
- Riñón: pielonefritis, insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal crónica estadios II-V
- Hígado: hepatitis viral, hepatitis alcohólica, esteatohepatitis o cirrosis
- Sistema pulmonar: asma, EPOC, bronquitis, enfisema o neumonía
- Gastrointestinal/endocrino: enfermedad inflamatoria intestinal (incluyendo enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diverticulitis), enfermedad de úlcera péptica, SII, colecistitis, pancreatitis o trastornos de malabsorción (incluyendo celiaquía); diabetes (tipo 1 y tipo 2)
- El paciente o representante legal es capaz de entender y dar su consentimiento firmado para el procedimiento.
- Se hará todo lo posible para equilibrar los sujetos por género, edad y raza. Se reclutarán al menos 60 sujetos de cada uno de los 5 grupos de diagnóstico y el 1 grupo de control.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años o > 85 años.
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
- Pacientes con marcapasos u otro dispositivo eléctrico implantado en alguna parte de su cuerpo.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes actualmente en tratamiento por cáncer de cualquier tipo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Control S
Hombres y mujeres de 18 a 85 años sin ningún diagnóstico médico (como se define en el protocolo) de uno o más de los siguientes sistemas/órganos: sistema cardiovascular; sistema gastrointestinal; riñones; hígado; pulmones.
|
|
Grupo de cinco diagnósticos
Hombres y mujeres de 18 a 85 años con al menos un diagnóstico médico activo (como se define en el protocolo) de uno o más de los siguientes sistemas/órganos: sistema cardiovascular; sistema gastrointestinal; riñones; hígado; pulmones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo de ClearView Scan versus diagnóstico activo
Periodo de tiempo: En el momento del ClearView Scan (visita única del estudio únicamente, sin seguimiento. El criterio de valoración del estudio se informará para el día 0, el día de la visita del estudio).
|
Se evaluará la concordancia estadística entre la escala de respuesta ClearView de 0 a 25 y los diagnósticos del médico registrados en la historia clínica, por sujeto.
|
En el momento del ClearView Scan (visita única del estudio únicamente, sin seguimiento. El criterio de valoración del estudio se informará para el día 0, el día de la visita del estudio).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de ClearView Scan frente a diagnóstico activo
Periodo de tiempo: Única visita de estudio únicamente, sin seguimiento. El criterio de valoración del estudio se informará para el día 0, el día de la visita del estudio.
|
Sensibilidad y especificidad del ClearView Scan en relación con un diagnóstico activo, como la proporción de sujetos con hallazgos capturados correctamente entre aquellos con un diagnóstico activo y la proporción de sujetos sin un hallazgo ClearView entre aquellos sin un diagnóstico activo, respectivamente.
|
Única visita de estudio únicamente, sin seguimiento. El criterio de valoración del estudio se informará para el día 0, el día de la visita del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clair A Francomano, MD, Greater Baltimore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades bronquiales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades Duodenales
- Síndromes de malabsorción
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades pancreáticas
- Nefritis
- Enfermedades diverticulares
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Síndrome del intestino irritable
- Hepatitis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Hepatitis A
- Hígado graso
- Fibrilación auricular
- Enfisema
- Insuficiencia renal
- Enfermedad celíaca
- Colecistitis
- Enfermedad de Crohn
- Lesión renal aguda
- Diverticulitis
- Pancreatitis
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Bronquitis
- Pielonefritis
- Úlcera péptica
- Hepatitis Alcohólica
Otros números de identificación del estudio
- GBMC Triage Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .