Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические индикаторы, предоставляемые EPIC ClearView (GBMC)

18 ноября 2011 г. обновлено: Epic Research & Diagnostics, Inc.
Цель этого исследования — определить, дают ли изображения кончиков пальцев, снятые устройством EPIC ClearView, при анализе с помощью программного обеспечения ClearView шкалу ответов, которая характеризует тенденции, соответствующие известным диагнозам, установленным врачами. В частности, исследователи предполагают, что система органов, включающая любой из ряда известных активных диагнозов, будет идентифицирована в отчете EPIC ClearView Response Scale с целью обеспечения потенциальных возможностей сортировки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

353

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет, находящиеся на стационарном лечении, амбулаторные пациенты, друзья/семья/сотрудники (только контрольная группа) Медицинского центра Большого Балтимора в Балтиморе, штат Мэриленд. Участники не могут носить на своем теле имплантируемое электрическое устройство (например, кардиостимулятор), не могут быть беременными и не могут проходить лечение от рака любого рода.

Описание

Критерии включения:

Пять диагностических групп:

  1. Пол: мужской или женский
  2. Возрастной диапазон: от 18 до 85 лет

  3. Квалифицирующие медицинские диагнозы (5 групп диагнозов)

    - Для потенциальных субъектов с одним из пяти квалификационных диагнозов: у пациента подтвержден подтвержденный активный медицинский диагноз, поражающий следующие системы или органы:

    • Сердечно-сосудистая система: ишемическая болезнь сердца, левосторонняя застойная сердечная недостаточность с ФВ <50%, пороки клапанов сердца, мерцательная аритмия и артериальная гипертензия.
    • Почки: пиелонефрит, острая почечная недостаточность или хроническая почечная недостаточность II-V стадии
    • Печень: вирусный гепатит, алкогольный гепатит, стеатогепатит или цирроз
    • Легочная система: астма, ХОБЛ, бронхит, эмфизема или пневмония.
    • Желудочно-кишечные/эндокринные: воспалительные заболевания кишечника (включая болезнь Крона, язвенный колит или дивертикулит), язвенная болезнь, СРК, холецистит, панкреатит или нарушение всасывания (включая глютеновую спру); сахарный диабет (тип 1 и тип 2)
  4. Пациент или законный представитель в состоянии понять и предоставить подписанное согласие на процедуру.
  5. Будут приложены все усилия, чтобы сбалансировать участников по полу, возрасту и расе. Будет набрано не менее 60 субъектов из каждой из 5 диагностических групп и 1 контрольной группы.

Контрольная группа:

  1. Пол: мужской или женский
  2. Возрастной диапазон: от 18 до 85 лет

  3. Свобода от квалифицирующих медицинских диагнозов (контрольная группа)

    - Для потенциальных испытуемых для контрольной группы субъект свободен от активных медицинских диагнозов, затрагивающих следующие системы или органы:

    • Сердечно-сосудистая система: ишемическая болезнь сердца, левосторонняя застойная сердечная недостаточность с ФВ <50%, пороки клапанов сердца, мерцательная аритмия и артериальная гипертензия.
    • Почки: пиелонефрит, острая почечная недостаточность или хроническая почечная недостаточность II-V стадии
    • Печень: вирусный гепатит, алкогольный гепатит, стеатогепатит или цирроз
    • Легочная система: астма, ХОБЛ, бронхит, эмфизема или пневмония.
    • Желудочно-кишечные/эндокринные: воспалительные заболевания кишечника (включая болезнь Крона, язвенный колит или дивертикулит), язвенная болезнь, СРК, холецистит, панкреатит или нарушение всасывания (включая глютеновую спру); сахарный диабет (тип 1 и тип 2)
  4. Пациент или законный представитель в состоянии понять и предоставить подписанное согласие на процедуру.
  5. Будут приложены все усилия, чтобы сбалансировать участников по полу, возрасту и расе. Будет набрано не менее 60 субъектов из каждой из 5 диагностических групп и 1 контрольной группы.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте < 18 лет или > 85 лет.
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
  • Пациенты с кардиостимуляторами или другими электрическими устройствами, имплантированными где-то в их теле.
  • Беременные женщины.
  • Пациенты, в настоящее время проходящие терапию по поводу рака любого вида.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Элементы управления
Мужчины и женщины в возрасте 18-85 лет, не имеющие медицинского диагноза (согласно определению в протоколе) одной или нескольких из следующих систем/органов: сердечно-сосудистая система; желудочно-кишечная система; почки; печень; легкие.
Пять диагностических групп
Мужчины и женщины в возрасте 18-85 лет с по крайней мере одним активным медицинским диагнозом (как определено в протоколе) одной или нескольких из следующих систем/органов: сердечно-сосудистая система; желудочно-кишечная система; почки; печень; легкие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение между ClearView Scan и Active Diagnose
Временное ограничение: Во время сканирования ClearView (Только одно посещение исследования, без последующего наблюдения. Конечная точка исследования будет указана для дня 0, дня посещения исследования).
Будет оцениваться статистическое соответствие между шкалой ответов ClearView 0-25 и диагнозами врача, записанными в медицинской карте, для каждого субъекта.
Во время сканирования ClearView (Только одно посещение исследования, без последующего наблюдения. Конечная точка исследования будет указана для дня 0, дня посещения исследования).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность сканирования ClearView по сравнению с активной диагностикой
Временное ограничение: Только один учебный визит, без последующего наблюдения. Конечная точка исследования будет указана для дня 0, дня исследовательского визита.
Чувствительность и специфичность сканирования ClearView относительно активного диагноза, как доля субъектов с правильно полученными результатами среди тех, у кого есть активный диагноз, и доля субъектов без результатов ClearView среди тех, у кого нет активного диагноза, соответственно.
Только один учебный визит, без последующего наблюдения. Конечная точка исследования будет указана для дня 0, дня исследовательского визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epic Research & Diagnostics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Clair A Francomano, MD, Greater Baltimore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GBMC Triage Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться