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Prognoseindikatoren, wie sie vom EPIC ClearView bereitgestellt werden (GBMC)

18. November 2011 aktualisiert von: Epic Research & Diagnostics, Inc.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die vom EPIC ClearView-Gerät erfassten Fingerspitzenbilder bei der Analyse über die ClearView-Software eine Reaktionsskala erzeugen, die Trends charakterisiert, die mit bekannten, von Ärzten festgestellten Diagnosen übereinstimmen. Insbesondere gehen die Forscher davon aus, dass das Organsystem, an dem eine Reihe bekannter aktiver Diagnosen beteiligt ist, im EPIC ClearView Response Scale-Bericht identifiziert wird, mit der Absicht, potenzielle Triage-Funktionen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Cente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren, die stationäre, ambulante Patienten, Freunde/Familie/Mitarbeiter (nur Kontrollen) des Greater Baltimore Medical Center in Baltimore, Maryland, sind. Die Teilnehmer dürfen kein implantierbares elektrisches Gerät (z. B. einen Herzschrittmacher) am Körper tragen, nicht schwanger sein und sich keiner Krebstherapie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fünf Diagnosegruppen:

  1. Geschlecht: männlich oder weiblich
  2. Altersspanne: 18 bis 85

  3. Qualifizierende medizinische Diagnosen (5 Diagnosegruppen)

    - Bei potenziellen Probanden mit einer der fünf qualifizierenden Diagnosen legt der Patient bestätigte aktive medizinische Diagnosen vor, die die folgenden Systeme oder Organe betreffen:

    • Herz-Kreislauf-System: koronare Herzkrankheit, linksseitige Herzinsuffizienz mit EF <50 %, Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern und Bluthochdruck
    • Niere: Pyelonephritis, akutes Nierenversagen oder chronisches Nierenversagen im Stadium II–V
    • Leber: Virushepatitis, alkoholische Hepatitis, Steatohepatitis oder Zirrhose
    • Lungensystem: Asthma, COPD, Bronchitis, Emphysem oder Lungenentzündung
    • Gastrointestinal/endokrin: entzündliche Darmerkrankungen (einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Divertikulitis), Magengeschwüre, Reizdarmsyndrom, Cholezystitis, Pankreatitis oder Malabsorptionsstörungen (einschließlich Zöliakie); Diabetes (Typ 1 und Typ 2)
  4. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage, den Eingriff zu verstehen und seine unterschriebene Einwilligung zu erteilen.
  5. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Themen nach Geschlecht, Alter und Rasse auszubalancieren. Es werden mindestens 60 Probanden aus jeder der 5 Diagnosegruppen und der 1 Kontrollgruppe rekrutiert.

Kontrollgruppe:

  1. Geschlecht: männlich oder weiblich
  2. Altersspanne: 18 bis 85

  3. Freiheit von qualifizierenden medizinischen Diagnosen (Kontrollgruppe)

    - Bei potenziellen Probanden für die Kontrollgruppe ist der Proband frei von aktiven medizinischen Diagnosen, die die folgenden Systeme oder Organe betreffen:

    • Herz-Kreislauf-System: koronare Herzkrankheit, linksseitige Herzinsuffizienz mit EF <50 %, Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern und Bluthochdruck
    • Niere: Pyelonephritis, akutes Nierenversagen oder chronisches Nierenversagen im Stadium II–V
    • Leber: Virushepatitis, alkoholische Hepatitis, Steatohepatitis oder Zirrhose
    • Lungensystem: Asthma, COPD, Bronchitis, Emphysem oder Lungenentzündung
    • Gastrointestinal/endokrin: entzündliche Darmerkrankungen (einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Divertikulitis), Magengeschwüre, Reizdarmsyndrom, Cholezystitis, Pankreatitis oder Malabsorptionsstörungen (einschließlich Zöliakie); Diabetes (Typ 1 und Typ 2)
  4. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage, den Eingriff zu verstehen und seine unterschriebene Einwilligung zu erteilen.
  5. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Themen nach Geschlecht, Alter und Rasse auszubalancieren. Es werden mindestens 60 Probanden aus jeder der 5 Diagnosegruppen und der 1 Kontrollgruppe rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt oder > 85 Jahre alt.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen elektrischen Geräten, die irgendwo in ihrem Körper implantiert sind.
  • Schwangere Frau.
  • Patienten, die sich derzeit einer Krebstherapie jeglicher Art unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollen
Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren, bei denen keine medizinische Diagnose (wie im Protokoll definiert) für eines oder mehrere der folgenden Systeme/Organe vorliegt: Herz-Kreislauf-System; Magen-Darm-System; Nieren; Leber; Lunge.
Fünf-Diagnose-Gruppe
Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren mit mindestens einer aktiven medizinischen Diagnose (wie im Protokoll definiert) eines oder mehrerer der folgenden Systeme/Organe: Herz-Kreislauf-System; Magen-Darm-System; Nieren; Leber; Lunge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen ClearView Scan und aktiver Diagnose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des ClearView-Scans (nur einzelner Studienbesuch, ohne Nachuntersuchung. Der Studienendpunkt wird für Tag 0, den Tag des Studienbesuchs, gemeldet).
Die statistische Übereinstimmung zwischen der ClearView-Antwortskala von 0 bis 25 und den in der Krankenakte erfassten Diagnosen des Arztes wird pro Proband beurteilt.
Zum Zeitpunkt des ClearView-Scans (nur einzelner Studienbesuch, ohne Nachuntersuchung. Der Studienendpunkt wird für Tag 0, den Tag des Studienbesuchs, gemeldet).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von ClearView Scan im Vergleich zur aktiven Diagnose
Zeitfenster: Nur ein einzelner Studienbesuch, ohne Nachuntersuchung. Der Studienendpunkt wird für Tag 0, den Tag des Studienbesuchs, gemeldet.
Sensitivität und Spezifität des ClearView-Scans im Verhältnis zu einer aktiven Diagnose, als Anteil der Probanden mit korrekt erfassten Befunden unter denen mit aktiver Diagnose bzw. Anteil der Probanden ohne ClearView-Befund unter denen ohne aktive Diagnose.
Nur ein einzelner Studienbesuch, ohne Nachuntersuchung. Der Studienendpunkt wird für Tag 0, den Tag des Studienbesuchs, gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epic Research & Diagnostics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clair A Francomano, MD, Greater Baltimore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBMC Triage Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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