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Indicateurs pronostiques fournis par l'EPIC ClearView (GBMC)

18 novembre 2011 mis à jour par: Epic Research & Diagnostics, Inc.
L'objectif de cette étude est de déterminer si les images du bout des doigts capturées par l'appareil EPIC ClearView, lorsqu'elles sont analysées via le logiciel ClearView, produisent une échelle de réponse qui caractérise les tendances compatibles avec les diagnostics connus identifiés par les médecins. Plus précisément, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le système organique impliquant l'un quelconque d'une série de diagnostics actifs connus sera identifié dans le rapport EPIC ClearView Response Scale avec l'intention de fournir des capacités de triage potentielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

353

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Cente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans qui sont hospitalisés, ambulatoires, amis/famille/personnel (témoins uniquement) du Greater Baltimore Medical Center à Baltimore, Maryland. Les participants ne peuvent pas avoir d'appareil électrique implantable (tel qu'un stimulateur cardiaque) sur leur corps, ne peuvent pas être enceintes et ne peuvent pas suivre de traitement contre le cancer de quelque nature que ce soit.

La description

Critère d'intégration:

Groupe de cinq diagnostics :

  1. Sexe : Masculin ou Féminin
  2. Tranche d'âge : 18 à 85

  3. Diagnostics médicaux qualifiants (5 groupes de diagnostics)

    - Pour les sujets potentiels présentant l'un des cinq diagnostics qualifiants, le patient se présente avec des diagnostics médicaux actifs confirmés affectant les systèmes ou organes suivants :

    • Système cardiovasculaire : coronaropathie, insuffisance cardiaque congestive du côté gauche avec FE < 50 %, cardiopathie valvulaire, fibrillation auriculaire et hypertension
    • Rein : pyélonéphrite, insuffisance rénale aiguë ou insuffisance rénale chronique stades II à V
    • Foie : hépatite virale, hépatite alcoolique, stéatohépatite ou cirrhose
    • Système pulmonaire : asthme, MPOC, bronchite, emphysème ou pneumonie
    • Appareil gastro-intestinal/endocrinien : maladie inflammatoire de l'intestin (y compris la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou la diverticulite), l'ulcère peptique, le SCI, la cholécystite, la pancréatite ou les troubles de malabsorption (y compris la maladie cœliaque ); diabète (type 1 et type 2)
  4. Le patient ou son représentant légal est capable de comprendre et de fournir un consentement signé pour la procédure.
  5. Tous les efforts seront déployés pour équilibrer les sujets par sexe, âge et race. Au moins 60 sujets de chacun des 5 groupes de diagnostic et du 1 groupe témoin seront recrutés.

Groupe de contrôle:

  1. Sexe : Masculin ou Féminin
  2. Tranche d'âge : 18 à 85

  3. Absence de diagnostics médicaux qualifiants (groupe témoin)

    - Pour les sujets potentiels pour le groupe contrôle, le sujet est exempt de diagnostics médicaux actifs affectant les systèmes ou organes suivants :

    • Système cardiovasculaire : coronaropathie, insuffisance cardiaque congestive du côté gauche avec FE < 50 %, cardiopathie valvulaire, fibrillation auriculaire et hypertension
    • Rein : pyélonéphrite, insuffisance rénale aiguë ou insuffisance rénale chronique stades II à V
    • Foie : hépatite virale, hépatite alcoolique, stéatohépatite ou cirrhose
    • Système pulmonaire : asthme, MPOC, bronchite, emphysème ou pneumonie
    • Appareil gastro-intestinal/endocrinien : maladie inflammatoire de l'intestin (y compris la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou la diverticulite), l'ulcère peptique, le SCI, la cholécystite, la pancréatite ou les troubles de malabsorption (y compris la maladie cœliaque ); diabète (type 1 et type 2)
  4. Le patient ou son représentant légal est capable de comprendre et de fournir un consentement signé pour la procédure.
  5. Tous les efforts seront déployés pour équilibrer les sujets par sexe, âge et race. Au moins 60 sujets de chacun des 5 groupes de diagnostic et du 1 groupe témoin seront recrutés.

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans ou > 85 ans.
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
  • Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre appareil électrique implanté quelque part dans leur corps.
  • Femmes enceintes.
  • Patients actuellement sous traitement pour un cancer de toute nature.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles
Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans sans diagnostic médical (tel que défini dans le protocole) d'un ou plusieurs des systèmes/organes suivants : système cardiovasculaire ; système digestif; reins; foie; poumons.
Groupe de cinq diagnostics
Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans ayant au moins un diagnostic médical actif (tel que défini dans le protocole) d'un ou plusieurs des systèmes/organes suivants : système cardiovasculaire ; système digestif; reins; foie; poumons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre ClearView Scan et Active Diagnosis
Délai: Au moment du ClearView Scan (visite d'étude unique uniquement, sans suivi. Le critère d'évaluation de l'étude sera rapporté pour le jour 0, le jour de la visite d'étude).
La concordance statistique sera évaluée entre l'échelle de réponse ClearView 0-25 et les diagnostics du médecin enregistrés dans le dossier médical, sur une base par sujet.
Au moment du ClearView Scan (visite d'étude unique uniquement, sans suivi. Le critère d'évaluation de l'étude sera rapporté pour le jour 0, le jour de la visite d'étude).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de ClearView Scan par rapport au diagnostic actif
Délai: Visite d'étude unique, sans suivi. Le critère d'évaluation de l'étude sera rapporté pour le jour 0, le jour de la visite d'étude.
Sensibilité et spécificité du ClearView Scan par rapport à un diagnostic actif, comme la proportion de sujets avec des résultats correctement capturés parmi ceux avec un diagnostic actif et la proportion de sujets sans résultat ClearView parmi ceux sans diagnostic actif, respectivement.
Visite d'étude unique, sans suivi. Le critère d'évaluation de l'étude sera rapporté pour le jour 0, le jour de la visite d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epic Research & Diagnostics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clair A Francomano, MD, Greater Baltimore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Première publication (Estimation)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GBMC Triage Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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