Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostické indikátory poskytované EPIC ClearView (GBMC)

18. listopadu 2011 aktualizováno: Epic Research & Diagnostics, Inc.

Cílem této studie je určit, zda snímky konečků prstů zachycené zařízením EPIC ClearView při analýze pomocí softwaru ClearView vytvářejí stupnici odezvy, která charakterizuje trendy konzistentní se známými diagnózami identifikovanými lékaři. Konkrétně vyšetřovatelé předpokládají, že orgánový systém zahrnující jakoukoli ze série známých aktivních diagnóz bude identifikován ve zprávě EPIC ClearView Response Scale se záměrem poskytnout potenciální možnosti třídění.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

353

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
    - Greater Baltimore Medical Cente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 18–85 let, kteří jsou hospitalizovanými, ambulantními pacienty, přáteli/rodinou/zaměstnanci (pouze kontroly) v Greater Baltimore Medical Center v Baltimore, Maryland. Účastníci nemohou mít na těle implantovatelné elektrické zařízení (jako je kardiostimulátor), nemohou být těhotné a nemohou podstupovat žádnou léčbu rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pět diagnostických skupin:

Pohlaví: Muž nebo žena
Věkové rozmezí: 18 až 85
Kvalifikace lékařských diagnóz (5 skupin diagnóz)
- U potenciálních subjektů s jednou z pěti kvalifikovaných diagnóz se pacient dostaví s potvrzenými aktivními lékařskými diagnózami postihujícími následující systémy nebo orgány:
- Kardiovaskulární systém: ischemická choroba srdeční, levostranné městnavé srdeční selhání s EF < 50 %, chlopenní onemocnění, fibrilace síní a hypertenze
- Ledviny: pyelonefritida, akutní selhání ledvin nebo chronické selhání ledvin stadia II-V
- Játra: virová hepatitida, alkoholická hepatitida, steatohepatitida nebo cirhóza
- Plicní systém: astma, CHOPN, bronchitida, emfyzém nebo pneumonie
- Gastrointestinální/endokrinní: zánětlivé onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo divertikulitidy), peptické vředové onemocnění, IBS, cholecystitida, pankreatitida nebo poruchy vstřebávání (včetně celiakální sprue); diabetes (typ 1 a typ 2)
Pacient nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a poskytnout podepsaný souhlas s výkonem.
Veškeré úsilí bude věnováno vyvážení předmětů podle pohlaví, věku a rasy. Bude vybráno alespoň 60 subjektů z každé z 5 diagnostických skupin a 1 kontrolní skupiny.

Kontrolní skupina:

Pohlaví: Muž nebo žena
Věkové rozmezí: 18 až 85
Svoboda od kvalifikovaných lékařských diagnóz (kontrolní skupina)
- U potenciálních subjektů pro kontrolní skupinu je subjekt bez aktivních lékařských diagnóz ovlivňujících následující systémy nebo orgány:
- Kardiovaskulární systém: ischemická choroba srdeční, levostranné městnavé srdeční selhání s EF < 50 %, chlopenní onemocnění, fibrilace síní a hypertenze
- Ledviny: pyelonefritida, akutní selhání ledvin nebo chronické selhání ledvin stadia II-V
- Játra: virová hepatitida, alkoholická hepatitida, steatohepatitida nebo cirhóza
- Plicní systém: astma, CHOPN, bronchitida, emfyzém nebo pneumonie
- Gastrointestinální/endokrinní: zánětlivé onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo divertikulitidy), peptické vředové onemocnění, IBS, cholecystitida, pankreatitida nebo poruchy vstřebávání (včetně celiakální sprue); diabetes (typ 1 a typ 2)
Pacient nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a poskytnout podepsaný souhlas s výkonem.
Veškeré úsilí bude věnováno vyvážení předmětů podle pohlaví, věku a rasy. Bude vybráno alespoň 60 subjektů z každé z 5 diagnostických skupin a 1 kontrolní skupiny.

Kritéria vyloučení:

Pacienti ve věku < 18 let nebo ve věku > 85 let.
Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
Pacienti s kardiostimulátorem nebo jiným elektrickým zařízením implantovaným někde v těle.
Těhotná žena.
Pacienti, kteří v současné době podstupují léčbu rakoviny jakéhokoli druhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Řízení Muži a ženy ve věku 18-85 let bez jakékoli lékařské diagnózy (jak je definováno v protokolu) jednoho nebo více z následujících systémů/orgánů: kardiovaskulární systém; gastrointestinální systém; ledviny; játra; plíce.
Pět diagnostická skupina Muži a ženy ve věku 18-85 let s alespoň jednou aktivní lékařskou diagnózou (jak je definována v protokolu) jednoho nebo více z následujících systémů/orgánů: kardiovaskulární systém; gastrointestinální systém; ledviny; játra; plíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Shoda mezi ClearView Scan versus Active Diagnosis Časové okno: V době ClearView Scan (Pouze jedna studijní návštěva, bez následného sledování. Koncový bod studie bude hlášen pro den 0, den studijní návštěvy).	Statistická shoda bude posouzena mezi 0-25 ClearView Response Scale a lékařovými diagnózami zaznamenanými v lékařském záznamu na základě jednotlivých subjektů.	V době ClearView Scan (Pouze jedna studijní návštěva, bez následného sledování. Koncový bod studie bude hlášen pro den 0, den studijní návštěvy).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Citlivost a specifičnost skenování ClearView versus aktivní diagnostika Časové okno: Pouze jedna studijní návštěva bez následných kontrol. Koncový bod studie bude uveden pro den 0, den studijní návštěvy.	Citlivost a specifičnost skenování ClearView ve vztahu k aktivní diagnóze, jako podíl subjektů se správně zachycenými nálezy mezi subjekty s aktivní diagnózou a podíl subjektů bez nálezu ClearView mezi subjekty bez aktivní diagnózy.	Pouze jedna studijní návštěva bez následných kontrol. Koncový bod studie bude uveden pro den 0, den studijní návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epic Research & Diagnostics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Clair A Francomano, MD, Greater Baltimore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

GBMC Triage Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .