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Indicadores de prognóstico fornecidos pelo EPIC ClearView (GBMC)

18 de novembro de 2011 atualizado por: Epic Research & Diagnostics, Inc.

O objetivo deste estudo é determinar se as imagens da ponta do dedo capturadas pelo dispositivo EPIC ClearView, quando analisadas por meio do software ClearView, produzem uma Escala de Resposta que caracteriza tendências consistentes com diagnósticos conhecidos identificados por médicos. Especificamente, os investigadores levantam a hipótese de que o sistema de órgãos envolvendo qualquer um de uma série de diagnósticos ativos conhecidos será identificado no relatório EPIC ClearView Response Scale com a intenção de fornecer potenciais recursos de triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

353

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Cente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres com idades entre 18 e 85 anos que são pacientes internados, pacientes ambulatoriais, amigos/família/funcionários (somente controles) do Greater Baltimore Medical Center em Baltimore, Maryland. Os participantes não podem ter um dispositivo elétrico implantável (como um marca-passo) em seu corpo, não podem estar grávidas e não podem estar passando por terapia de câncer de qualquer tipo.

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de cinco diagnósticos:

Sexo: Masculino ou Feminino
Faixa etária: 18 a 85 anos
Qualificando diagnósticos médicos (5 grupos de diagnóstico)
- Para indivíduos em potencial apresentando um dos cinco diagnósticos de qualificação, o paciente apresenta diagnósticos médicos ativos confirmados que afetam os seguintes sistemas ou órgãos:
- Sistema cardiovascular: doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva esquerda com FE < 50%, doença cardíaca valvar, fibrilação atrial e hipertensão
- Rim: pielonefrite, insuficiência renal aguda ou insuficiência renal crônica estágios II-V
- Fígado: hepatite viral, hepatite alcoólica, esteato-hepatite ou cirrose
- Sistema pulmonar: asma, DPOC, bronquite, enfisema ou pneumonia
- Gastrointestinal/endócrino: doença inflamatória intestinal (incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa ou diverticulite), úlcera péptica, SII, colecistite, pancreatite ou distúrbios de má absorção (incluindo espru celíaco); diabetes (tipo 1 e tipo 2)
O paciente ou representante legal é capaz de entender e assinar o consentimento para o procedimento.
Todo esforço será feito para equilibrar assuntos por gênero, idade e raça. Serão recrutados pelo menos 60 indivíduos de cada um dos 5 grupos de diagnóstico e do 1 grupo de controle.

Grupo de controle:

Sexo: Masculino ou Feminino
Faixa etária: 18 a 85 anos
Liberdade de qualificar diagnósticos médicos (grupo de controle)
- Para sujeitos potenciais para o grupo de controle, o sujeito está livre de diagnósticos médicos ativos que afetem os seguintes sistemas ou órgãos:
- Sistema cardiovascular: doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva esquerda com FE < 50%, doença cardíaca valvar, fibrilação atrial e hipertensão
- Rim: pielonefrite, insuficiência renal aguda ou insuficiência renal crônica estágios II-V
- Fígado: hepatite viral, hepatite alcoólica, esteato-hepatite ou cirrose
- Sistema pulmonar: asma, DPOC, bronquite, enfisema ou pneumonia
- Gastrointestinal/endócrino: doença inflamatória intestinal (incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa ou diverticulite), úlcera péptica, SII, colecistite, pancreatite ou distúrbios de má absorção (incluindo espru celíaco); diabetes (tipo 1 e tipo 2)
O paciente ou representante legal é capaz de entender e assinar o consentimento para o procedimento.
Todo esforço será feito para equilibrar assuntos por gênero, idade e raça. Serão recrutados pelo menos 60 indivíduos de cada um dos 5 grupos de diagnóstico e do 1 grupo de controle.

Critério de exclusão:

Pacientes < 18 anos de idade ou > 85 anos de idade.
Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado.
Pacientes com marcapassos ou outro dispositivo elétrico implantado em algum lugar do corpo.
Mulheres grávidas.
Pacientes atualmente em terapia para câncer de qualquer tipo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controles Homens e mulheres de 18 a 85 anos sem diagnóstico médico (conforme definido no protocolo) de um ou mais dos seguintes sistemas/órgãos: sistema cardiovascular; sistema gastrointestinal; rins; fígado; pulmões.
Grupo de cinco diagnósticos Homens e mulheres de 18 a 85 anos com pelo menos um diagnóstico médico ativo (conforme definido no protocolo) de um ou mais dos seguintes sistemas/órgãos: sistema cardiovascular; sistema gastrointestinal; rins; fígado; pulmões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Acordo de ClearView Scan versus Active Diagnosis Prazo: No momento do ClearView Scan (Apenas visita de estudo única, sem acompanhamento. O ponto final do estudo será relatado para o dia 0, o dia da visita de estudo).	A concordância estatística será avaliada entre a Escala de Resposta ClearView 0-25 e os diagnósticos do médico registrados no prontuário médico, por indivíduo.	No momento do ClearView Scan (Apenas visita de estudo única, sem acompanhamento. O ponto final do estudo será relatado para o dia 0, o dia da visita de estudo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sensibilidade e especificidade do ClearView Scan versus diagnóstico ativo Prazo: Apenas uma visita de estudo, sem acompanhamento. O endpoint do estudo será relatado para o dia 0, o dia da visita do estudo.	Sensibilidade e especificidade do ClearView Scan em relação a um diagnóstico ativo, como a proporção de indivíduos com achados capturados corretamente entre aqueles com diagnóstico ativo e a proporção de indivíduos sem um achado ClearView entre aqueles sem diagnóstico ativo, respectivamente.	Apenas uma visita de estudo, sem acompanhamento. O endpoint do estudo será relatado para o dia 0, o dia da visita do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Epic Research & Diagnostics, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Clair A Francomano, MD, Greater Baltimore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)