Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische indicatoren zoals geleverd door de EPIC ClearView (GBMC)

18 november 2011 bijgewerkt door: Epic Research & Diagnostics, Inc.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de vingertopbeelden die zijn vastgelegd door het EPIC ClearView-apparaat, wanneer ze worden geanalyseerd via de ClearView-software, een responsschaal opleveren die trends kenmerkt die consistent zijn met bekende diagnoses die door artsen zijn vastgesteld. In het bijzonder veronderstellen de onderzoekers dat het orgaansysteem waarbij een van een reeks bekende actieve diagnoses betrokken is, zal worden geïdentificeerd in het EPIC ClearView Response Scale-rapport met de bedoeling potentiële triagemogelijkheden te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

353

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - Greater Baltimore Medical Cente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen van 18-85 jaar die intramuraal, poliklinisch, vrienden/familie/personeel zijn (alleen controles) van het Greater Baltimore Medical Center in Baltimore, Maryland. Deelnemers mogen geen implanteerbaar elektrisch apparaat (zoals een pacemaker) op hun lichaam hebben, mogen niet zwanger zijn en mogen geen enkele vorm van kankertherapie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vijf Diagnose Groep:

Geslacht: Man of Vrouw
Leeftijdscategorie: 18 tot 85
Kwalificerende medische diagnoses (5 diagnosegroepen)
- Voor potentiële proefpersonen die zich presenteren met een van de vijf kwalificerende diagnoses, presenteert de patiënt bevestigde actieve medische diagnoses die de volgende systemen of organen aantasten:
- Cardiovasculair systeem: coronaire hartziekte, linkszijdig congestief hartfalen met EF <50%, hartklepaandoening, atriumfibrilleren en hypertensie
- Nier: pyelonefritis, acuut nierfalen of chronisch nierfalen stadia II-V
- Lever: virale hepatitis, alcoholische hepatitis, steatohepatitis of cirrose
- Longsysteem: astma, COPD, bronchitis, emfyseem of longontsteking
- Gastro-intestinaal/endocrien: inflammatoire darmziekte (waaronder de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of diverticulitis), maagzweer, IBS, cholecystitis, pancreatitis of malabsorptiestoornissen (waaronder coeliakie); suikerziekte (Type 1 en Type 2)
De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger kan de procedure begrijpen en ondertekend toestemming geven.
Alles zal in het werk worden gesteld om onderwerpen af te stemmen op geslacht, leeftijd en ras. Er zullen ten minste 60 proefpersonen uit elk van de 5 diagnostische groepen en de 1 controlegroep worden gerekruteerd.

Controlegroep:

Geslacht: Man of Vrouw
Leeftijdscategorie: 18 tot 85
Vrijheid van kwalificerende medische diagnoses (controlegroep)
- Voor potentiële proefpersonen voor de controlegroep geldt dat de proefpersoon vrij is van actieve medische diagnoses die de volgende systemen of organen aantasten:
- Cardiovasculair systeem: coronaire hartziekte, linkszijdig congestief hartfalen met EF <50%, hartklepaandoening, atriumfibrilleren en hypertensie
- Nier: pyelonefritis, acuut nierfalen of chronisch nierfalen stadia II-V
- Lever: virale hepatitis, alcoholische hepatitis, steatohepatitis of cirrose
- Longsysteem: astma, COPD, bronchitis, emfyseem of longontsteking
- Gastro-intestinaal/endocrien: inflammatoire darmziekte (waaronder de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of diverticulitis), maagzweer, IBS, cholecystitis, pancreatitis of malabsorptiestoornissen (waaronder coeliakie); suikerziekte (type 1 en type 2)
De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger kan de procedure begrijpen en ondertekend toestemming geven.
Alles zal in het werk worden gesteld om onderwerpen af te stemmen op geslacht, leeftijd en ras. Er zullen ten minste 60 proefpersonen uit elk van de 5 diagnostische groepen en de 1 controlegroep worden gerekruteerd.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten < 18 jaar of > 85 jaar oud.
Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
Patiënten met pacemakers of een ander elektrisch apparaat dat ergens in hun lichaam is geïmplanteerd.
Zwangere vrouw.
Patiënten die momenteel therapie ondergaan voor kanker van welke aard dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controles Mannen en vrouwen van 18-85 jaar zonder enige medische diagnose (zoals gedefinieerd in het protocol) van een of meer van de volgende systemen/organen: cardiovasculair systeem; maagdarmstelsel; nieren; lever; longen.
Vijf Diagnose Groep Mannen en vrouwen van 18-85 jaar met ten minste één actieve medische diagnose (zoals gedefinieerd in het protocol) van een of meer van de volgende systemen/organen: cardiovasculair systeem; maagdarmstelsel; nieren; lever; longen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overeenkomst van ClearView Scan versus Actieve Diagnose Tijdsspanne: Op het moment van ClearView Scan (alleen een enkel studiebezoek, zonder follow-up. Het eindpunt van de studie wordt gerapporteerd voor dag 0, de dag van het studiebezoek).	De statistische overeenstemming tussen de 0-25 ClearView-responsschaal en de diagnoses van de arts die in het medisch dossier zijn vastgelegd, wordt per proefpersoon beoordeeld.	Op het moment van ClearView Scan (alleen een enkel studiebezoek, zonder follow-up. Het eindpunt van de studie wordt gerapporteerd voor dag 0, de dag van het studiebezoek).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van ClearView Scan versus actieve diagnose Tijdsspanne: Eenmalig studiebezoek, zonder follow-up. Het onderzoekseindpunt wordt gerapporteerd voor dag 0, de dag van het studiebezoek.	Gevoeligheid en specificiteit van de ClearView-scan ten opzichte van een actieve diagnose, als respectievelijk het aandeel proefpersonen met correct vastgelegde bevindingen onder degenen met een actieve diagnose en het aandeel proefpersonen zonder een ClearView-bevinding onder degenen zonder een actieve diagnose.	Eenmalig studiebezoek, zonder follow-up. Het onderzoekseindpunt wordt gerapporteerd voor dag 0, de dag van het studiebezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epic Research & Diagnostics, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Clair A Francomano, MD, Greater Baltimore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)