Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indicatori prognostici forniti da EPIC ClearView (GBMC)

18 novembre 2011 aggiornato da: Epic Research & Diagnostics, Inc.

L'obiettivo di questo studio è determinare se le immagini della punta delle dita catturate dal dispositivo EPIC ClearView, quando analizzate tramite il software ClearView, producono una scala di risposta che caratterizza le tendenze coerenti con le diagnosi note identificate dai medici. Nello specifico, i ricercatori ipotizzano che il sistema di organi che coinvolge una qualsiasi di una serie di diagnosi attive note sarà identificato nel rapporto EPIC ClearView Response Scale con l'intenzione di fornire potenziali capacità di triage.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

353

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
    - Greater Baltimore Medical Cente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne di età compresa tra 18 e 85 anni che sono ricoverati, pazienti ambulatoriali, amici/familiari/personale (solo controlli) del Greater Baltimore Medical Center di Baltimora, nel Maryland. I partecipanti non possono avere un dispositivo elettrico impiantabile (come un pacemaker) sul proprio corpo, non possono essere in stato di gravidanza e non possono essere sottoposti a terapie antitumorali di alcun tipo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cinque gruppi di diagnosi:

Sesso: maschio o femmina
Fascia d'età: dai 18 agli 85 anni
Diagnosi mediche qualificanti (5 gruppi di diagnosi)
- Per i potenziali soggetti che presentano una delle cinque diagnosi qualificanti, il paziente presenta diagnosi mediche attive confermate che interessano i seguenti sistemi o organi:
- Sistema cardiovascolare: malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia del lato sinistro con FE <50%, malattia valvolare cardiaca, fibrillazione atriale e ipertensione
- Rene: pielonefrite, insufficienza renale acuta o insufficienza renale cronica stadi II-V
- Fegato: epatite virale, epatite alcolica, steatoepatite o cirrosi
- Sistema polmonare: asma, BPCO, bronchite, enfisema o polmonite
- Gastrointestinale/endocrino: malattia infiammatoria intestinale (inclusa malattia di Crohn, colite ulcerosa o diverticolite), ulcera peptica, IBS, colecistite, pancreatite o disturbi da malassorbimento (inclusa sprue celiaca); diabete (tipo 1 e tipo 2)
Il paziente o il rappresentante legale è in grado di comprendere e fornire il consenso firmato per la procedura.
Sarà fatto ogni sforzo per bilanciare i soggetti per sesso, età e razza. Saranno reclutati almeno 60 soggetti da ciascuno dei 5 gruppi diagnostici e 1 gruppo di controllo.

Gruppo di controllo:

Sesso: maschio o femmina
Fascia d'età: dai 18 agli 85 anni
Libertà da diagnosi mediche qualificanti (gruppo di controllo)
- Per i potenziali soggetti per il gruppo di controllo, il soggetto è esente da diagnosi mediche attive che interessano i seguenti sistemi o organi:
- Sistema cardiovascolare: malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia del lato sinistro con FE <50%, malattia valvolare cardiaca, fibrillazione atriale e ipertensione
- Rene: pielonefrite, insufficienza renale acuta o insufficienza renale cronica stadi II-V
- Fegato: epatite virale, epatite alcolica, steatoepatite o cirrosi
- Sistema polmonare: asma, BPCO, bronchite, enfisema o polmonite
- Gastrointestinale/endocrino: malattia infiammatoria intestinale (inclusa malattia di Crohn, colite ulcerosa o diverticolite), ulcera peptica, IBS, colecistite, pancreatite o disturbi da malassorbimento (inclusa sprue celiaca); diabete (tipo 1 e tipo 2)
Il paziente o il rappresentante legale è in grado di comprendere e fornire il consenso firmato per la procedura.
Sarà fatto ogni sforzo per bilanciare i soggetti per sesso, età e razza. Saranno reclutati almeno 60 soggetti da ciascuno dei 5 gruppi diagnostici e 1 gruppo di controllo.

Criteri di esclusione:

Pazienti di età < 18 anni o > 85 anni.
Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato.
Pazienti con pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati da qualche parte nel loro corpo.
Donne incinte.
Pazienti attualmente sottoposti a terapia per tumori di qualsiasi tipo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli Uomini e donne di età compresa tra 18 e 85 anni privi di qualsiasi diagnosi medica (come definito nel protocollo) di uno o più dei seguenti sistemi/organi: sistema cardiovascolare; sistema gastrointestinale; reni; fegato; polmoni.
Cinque gruppo di diagnosi Uomini e donne di età compresa tra 18 e 85 anni con almeno una diagnosi medica attiva (come definito nel protocollo) di uno o più dei seguenti sistemi/organi: sistema cardiovascolare; sistema gastrointestinale; reni; fegato; polmoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Concordanza tra ClearView Scan e Active Diagnosis Lasso di tempo: Al momento della scansione ClearView (solo una singola visita dello studio, senza follow-up. L'endpoint dello studio verrà riportato per il giorno 0, il giorno della visita dello studio).	Verrà valutata la concordanza statistica tra la scala di risposta ClearView 0-25 e le diagnosi del medico registrate nella cartella clinica, in base al soggetto.	Al momento della scansione ClearView (solo una singola visita dello studio, senza follow-up. L'endpoint dello studio verrà riportato per il giorno 0, il giorno della visita dello studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della scansione ClearView rispetto alla diagnosi attiva Lasso di tempo: Solo visita di studio singola, senza follow-up. L'endpoint dello studio verrà riportato per il giorno 0, il giorno della visita dello studio.	Sensibilità e specificità della scansione ClearView relativa a una diagnosi attiva, rispettivamente come la proporzione di soggetti con reperti acquisiti correttamente tra quelli con diagnosi attiva e la proporzione di soggetti senza reperti ClearView tra quelli senza diagnosi attiva.	Solo visita di studio singola, senza follow-up. L'endpoint dello studio verrà riportato per il giorno 0, il giorno della visita dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epic Research & Diagnostics, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Clair A Francomano, MD, Greater Baltimore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

GBMC Triage Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Completato

CRE8 nei pazienti All Comers

Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni

Israele