低用量のβ-カロテン補給は、2型糖尿病患者および健康な個人の酸化ストレスを軽減します
2011年11月18日 更新者：Maria Nieves Garcia-Casal、Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
2型糖尿病患者および健常対照者へのβ-カロチンの補給が、血漿の鉄の状態および抗酸化能に及ぼす影響
糖尿病には複数の病因と提案されたメカニズムの 1 つである酸化ストレスがあるため、目的は、2 型糖尿病患者と健康な個人への β-カロチンの補給が鉄代謝、酸化バランス、および抗酸化血漿容量に及ぼす影響を、同様の用量を使用して決定することです。毎日の栄養所要量に。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病は慢性の多因子性疾患であり、その出現と発症に関連する病態生理学的メカニズムの 1 つは酸化ストレスです。 目的は、2型糖尿病患者および健康な個人へのβ-カロチンの補給が鉄代謝、酸化バランス、および抗酸化血漿容量に及ぼす影響を、毎日の栄養所要量と同様の用量を使用して決定することでした.
合計117人のボランティアが研究に参加しました。 2 型糖尿病患者 (34) および健康な個人 (24) は、45 日間 6 mg の β-カロテンを受け取り、同様の非補充糖尿病患者 (33) および対照 (26) グループと比較されました。 ヘモグロビン、ヘマトクリット不飽和鉄結合能、総鉄結合能、トランスフェリン飽和度、フェリチン、血糖、グリコシル化ヘモグロビン、コレステロール、トリグリセリド、HDL、LDL、酸化を測定するために、補給の開始時、終了時、および補給終了後 30 日に血液サンプルを採取しました。 LDL、銅、亜鉛、TBARS、FRAP、亜硝酸塩、GPx、SOD、葉酸、レチノール、β-カロテン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lara
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Barquisimeto、Lara、ベネズエラ
- Hospital Baudilio Lara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
2型糖尿病と診断され、少なくとも5年以上診断されている患者、経口血糖降下薬による治療中 病院で定期的に管理されている患者（月に1回）
除外基準:
- 入院患者
- -糖尿病に関連する急性合併症（ケトアシドーシス、高浸透圧性昏睡）を伴う糖尿病患者 研究の3か月前。
- -研究の3週間前に抗生物質を必要とした感染症のある個人。
- 抗インスリン抗体、自己免疫疾患、または免疫抑制剤による治療を受けている個人。
- B型肝炎、血液疾患、腎臓疾患、肝臓疾患などのウイルス感染症にかかっている人。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補足された糖尿病患者 (DB)
ベータカロテンを 45 日間補給した糖尿病患者
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45 日間 (毎日) カプレットで 6 mg のベータカロチンを摂取し、補給終了後 30 日目にパラメーターを再評価します。
他の名前：
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実験的：サプリメントを摂取していない糖尿病患者 (DS)
ベータカロチン補給を受けていない糖尿病患者
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0、45 日、75 日の時点で評価するが、ベータカロチンのサプリメントは摂取しない
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：補足対照 (CB)
ベータカロチンを 45 日間補充したコントロール
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45 日間 (毎日) カプレットで 6 mg のベータカロチンを摂取し、補給終了後 30 日目にパラメーターを再評価します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：無添加対照（CS）
ベータカロチン補充なしのコントロール
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0、45 日、75 日の時点で評価するが、ベータカロチンのサプリメントは摂取しない
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酸化状態の変化
時間枠：補給後0、45日、75日
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補給後0、45日、75日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンとヘマトクリット
時間枠：補給後0、45日、75日
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補給後0、45日、75日
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フェリチン
時間枠：補給後0、45日、75日
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モノクローナル抗体を用いた酵素免疫測定法 (ELISA)
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補給後0、45日、75日
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鉄代謝マーカー
時間枠：補給後0、45日、75日
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血清鉄、総鉄結合能（TIBC）、および不飽和鉄結合能（UIBC）は、国際血液標準化委員会によって提案された方法によって決定されました。
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補給後0、45日、75日
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血液化学
時間枠：補給後0、45日、75日
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血糖値、トリグリセリド、総コレステロール、LDL、および HDL は、Ciba Corning 550 Express 自動分析装置で、これらの変数の決定に従来の酵素法を使用して自動的に決定されました。
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補給後0、45日、75日
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糖化ヘモグロビン
時間枠：補給後0、45日、75日
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市販のキット (Bioscience、カラカス、ベネズエラ) を使用して決定されました。
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補給後0、45日、75日
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酸化LDL
時間枠：補給後0、45日、75日
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酸化アポリポタンパク質 B 分子上の分離された抗原決定基に対する 2 つのモノクローナル抗体を含む、Mercodia (スウェーデン) の固相 2 サイト酵素イムノアッセイによって分析されます。
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補給後0、45日、75日
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チオバルビツール酸反応性物質 (TBARS)
時間枠：補給後0、45日、75日
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2 分子のチオバルビツール酸を 1 分子のマロンジアルデヒドと反応させることにより、サンプル中に存在するマロンジアルデヒドの定量化によって検出されました。
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補給後0、45日、75日
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血漿（FRAP）の鉄還元能力。
時間枠：補給後0、45日、75日
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4 分間および 10 分間のインキュベーション後に測定され、鉄を鉄から鉄の状態に還元するプラズマの能力を決定するために使用されました。 593 nm で測定される色。
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補給後0、45日、75日
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酵素スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) およびグルタチオンペルオキシダーゼ (GPx) の活性。
時間枠：補給後0、45日、75日
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推奨プロトコルに従って市販のキット (Cayman Chemicals、ピッツバーグ) で決定
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補給後0、45日、75日
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血清亜鉛および銅。
時間枠：補給後0、45日、75日
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フレーム原子吸光光度法による
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補給後0、45日、75日
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β-カロテン。
時間枠：補給後0、45日、75日
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それは逆相Ｃ１８カラムを用いたＨＰＬＣによって測定された。
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補給後0、45日、75日
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血清レチノール
時間枠：補給後0、45日、75日
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これは、ベータカロテン代謝の間接的な尺度として、リバース フェイズ C18 カラムを使用した HPLC によって測定されました。
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補給後0、45日、75日
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血清亜硝酸塩
時間枠：補給後0、45日、75日
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亜硝酸塩はその分解の安定した最終生成物であるため、一酸化窒素の濃度の間接的な尺度として決定されました。
硝酸塩は、活性カドミウムによって亜硝酸塩に還元されました。
次に、スルファニルアミドと亜硝酸塩がナフチルエチレンジアミンと反応する発色団を生成し、540 nm で可視の生成物を生成します。
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補給後0、45日、75日
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血清および赤血球葉酸。
時間枠：補給後0、45日、75日
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この方法は、分光測光法で測定され、標準曲線に対して定量化されるラクトバチルス株の葉酸依存性の制御された増殖に基づいています。
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補給後0、45日、75日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maria N Garcia-Casal, PhD、Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
- 主任研究者：Jose M Moreno, PhD、Instituto Venezolanode Investigaciones cientificas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ford ES, Cogswell ME. Diabetes and serum ferritin concentration among U.S. adults. Diabetes Care. 1999 Dec;22(12):1978-83. doi: 10.2337/diacare.22.12.1978.
- Ford ES, Mokdad AH, Giles WH, Brown DW. The metabolic syndrome and antioxidant concentrations: findings from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Diabetes. 2003 Sep;52(9):2346-52. doi: 10.2337/diabetes.52.9.2346.
- Sugiura M, Nakamura M, Ikoma Y, Yano M, Ogawa K, Matsumoto H, Kato M, Ohshima M, Nagao A. The homeostasis model assessment-insulin resistance index is inversely associated with serum carotenoids in non-diabetic subjects. J Epidemiol. 2006 Mar;16(2):71-8. doi: 10.2188/jea.16.71.
- Song Y, Cook NR, Albert CM, Van Denburgh M, Manson JE. Effects of vitamins C and E and beta-carotene on the risk of type 2 diabetes in women at high risk of cardiovascular disease: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):429-37. doi: 10.3945/ajcn.2009.27491. Epub 2009 Jun 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月18日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。