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Niedrig dosierte β-Carotin-Supplementierung verringert oxidativen Stress bei Typ-2-Diabetikern und gesunden Personen

18. November 2011 aktualisiert von: Maria Nieves Garcia-Casal, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Wirkung der Ergänzung mit β-Carotin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und gesunden Kontrollpersonen auf den Eisenstatus und die antioxidative Kapazität des Plasmas

Da Diabetes mehrere Ursachen hat und oxidativer Stress einer der vorgeschlagenen Mechanismen ist, besteht das Ziel darin, die Wirkung einer Supplementierung mit β-Carotin auf Typ-2-Diabetiker und gesunde Personen auf den Eisenstoffwechsel, das oxidative Gleichgewicht und die antioxidative Plasmakapazität unter Verwendung ähnlicher Dosen zu bestimmen auf den täglichen Nährstoffbedarf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes ist eine chronische, multifaktorielle Erkrankung, und oxidativer Stress ist einer der pathophysiologischen Mechanismen, die mit seinem Auftreten und seiner Entwicklung verbunden sind. Ziel war es, die Wirkung einer Supplementierung mit β-Carotin bei Typ-2-Diabetikern und gesunden Personen auf den Eisenstoffwechsel, das oxidative Gleichgewicht und die antioxidative Plasmakapazität zu bestimmen, wobei Dosen verwendet wurden, die dem täglichen Nahrungsbedarf entsprechen.

Insgesamt nahmen 117 Freiwillige an der Studie teil. Typ-2-Diabetiker (34) und gesunde Personen (24) erhielten 6 mg β-Carotin für 45 Tage und wurden mit ähnlichen nicht ergänzten Diabetiker- (33) und Kontrollgruppen (26) verglichen. Blutproben wurden zu Beginn, am Ende und 30 Tage nach Beendigung der Supplementierung entnommen, um Hämoglobin, Hämatokrit-Bindungskapazität für ungesättigtes Eisen, Gesamt-Eisenbindungskapazität, Transferrinsättigung, Ferritin, Glykämie, glykosyliertes Hämoglobin, Cholesterin, Triglyceride, HDL, LDL, oxidiert zu bestimmen LDL, Kupfer, Zink, TBARS, FRAP, Nitrite, GPx, SOD, Folate, Retinol und β-Carotin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Venezuela
    • Lara
      • Barquisimeto, Lara, Venezuela
        • Hospital Baudilio Lara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einer Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus von mindestens 5 Jahren Diagnose, in Behandlung mit oralen Hypoglykämien Patienten unter regelmäßiger Kontrolle (einmal im Monat) im Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Hospitalisierter Patient
  • Diabetiker mit diabetesbedingten akuten Komplikationen (Ketoazidose, hyperosmolares Koma) in den 3 Monaten vor der Studie.
  • Personen mit Infektionen, die in den 3 Wochen vor der Studie Antibiotika erforderten.
  • Personen mit Anti-Insulin-Antikörpern, Autoimmunerkrankungen oder in Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten.
  • Personen mit Virusinfektionen wie Hepatitis B, hämatologischen, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Supplementierte Diabetiker (DB)
Diabetiker, die 45 Tage lang mit Betacarotin ergänzt wurden
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Carotin
6 mg Betacarotin in Kapseln für 45 Tage (täglich) und Neubewertung der Parameter 30 Tage nach Beendigung der Supplementierung
Andere Namen:
  • β-Carotin als Weichgelkapsel (GNC, Pennsylvania-USA)
EXPERIMENTAL: Nicht ergänzte Diabetiker (DS)
Diabetiker ohne Betacarotin-Supplementierung
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollen. Keine Behandlung
Bewerten Sie zum Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage, aber ohne Betacarotin-Ergänzungen zu erhalten
Andere Namen:
  • Keine Ergänzungen
ACTIVE_COMPARATOR: Ergänzende Kontrollen (CB)
Kontrollen, ergänzt mit Betacarotin für 45 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Carotin
6 mg Betacarotin in Kapseln für 45 Tage (täglich) und Neubewertung der Parameter 30 Tage nach Beendigung der Supplementierung
Andere Namen:
  • β-Carotin als Weichgelkapsel (GNC, Pennsylvania-USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht ergänzte Kontrollen (CS)
Kontrollen ohne Betacarotin-Supplementierung
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollen. Keine Behandlung
Bewerten Sie zum Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage, aber ohne Betacarotin-Ergänzungen zu erhalten
Andere Namen:
  • Keine Ergänzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des oxidativen Status
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin und Hämatokrit
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Ferritin
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) mit monoklonalen Antikörpern
Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Marker für den Eisenstoffwechsel
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Serumeisen, Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) und ungesättigte Eisenbindungskapazität (UIBC) wurden durch die vom International Committee of Standardization of Hematology vorgeschlagenen Methoden bestimmt.
Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Blutchemie
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Glykämie, Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL und HDL wurden automatisch in einem Ciba Corning 550 Express Autoanalysator bestimmt, wobei klassische enzymatische Methoden zur Bestimmung dieser Variablen verwendet wurden.
Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Sie wurde mit einem kommerziellen Kit (Bioscience, Caracas, Venezuela) bestimmt.
Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Oxidiertes LDL
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Analysiert durch einen Zwei-Stellen-Festphasen-Enzymimmunoassay von Mercodia (Schweden), der 2 monoklonale Antikörper enthält, die gegen getrennte antigene Determinanten auf dem oxidierten Apolipoprotein B-Molekül gerichtet sind.
Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARS)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Wurden durch die Quantifizierung des in der Probe vorhandenen Malondialdehyds nachgewiesen, indem 2 Moleküle Thiobarbitursäure mit 1 Molekül Malondialdehyd umgesetzt wurden, was ein Abdukt erzeugt, das bei 535 mn nachgewiesen wird.
Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Eisen(III)-reduzierende Fähigkeit von Plasma (FRAP).
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Gemessen nach 4 und 10 Minuten Inkubation, wurde verwendet, um die Fähigkeit des Plasmas zu bestimmen, Eisen vom Eisen(III)- in den Eisen(II)-Zustand zu reduzieren, basierend auf der Bildung eines Triazin-Fe+3-Komplexes, der, wenn er zu Fe+2 reduziert wird, eine Änderung in erzeugt Farbe, die bei 593 nm gemessen wird.
Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Aktivitäten der Enzyme Superoxiddismutase (SOD) und Glutathionperoxidase (GPx).
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Bestimmt durch kommerzielle Kits (Cayman Chemicals, Pittsburg) nach den empfohlenen Protokollen
Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Serumzink und Kupfer.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Durch Flammen-Atomabsorptions-Spektrophotometrie
Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
β-Carotin.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Sie wurde durch HPLC mit einer Reverse-Fase-C18-Säule bestimmt.
Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Serum-Retinol
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Sie wurde durch HPLC mit einer Reverse-Fase-C18-Säule als indirektes Maß für den Metabolismus von Betacarotin bestimmt.
Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Serumnitrite
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Als indirektes Maß wurden die Stickoxidkonzentrationen bestimmt, da Nitrite die stabilen Endprodukte seines Abbaus sind. Nitrate wurden durch aktiviertes Cadmium zu Nitriten reduziert. Dann erzeugen Sulfanilamid und Nitrite einen Chromophor, der mit Naftilethylendiamin reagiert, um ein bei 540 nm sichtbares Produkt zu erzeugen.
Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Serum- und Erythrozytenfolate.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung
Die Methode basiert auf dem folatabhängigen kontrollierten Wachstum eines Lactobacillus-Stammes, der spektrophotometrisch gemessen und gegen eine Standardkurve quantifiziert wird.
Zeitpunkt 0, 45 Tage und 75 Tage nach Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Mitarbeiter

Seguros Caracas Foundation
National Fund for Science and Technology, Science Mission

Ermittler

  • Studienleiter: Maria N Garcia-Casal, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
  • Hauptermittler: Jose M Moreno, PhD, Instituto Venezolanode Investigaciones cientificas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVIC-HUMNUT-001

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