- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01477112
L'integrazione di β-carotene a basso dosaggio riduce lo stress ossidativo nei diabetici di tipo 2 e negli individui sani
Effetto della supplementazione con β-carotene in pazienti diabetici di tipo 2 e controlli sani sullo stato del ferro e sulla capacità antiossidante del plasma
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica multifattoriale e lo stress ossidativo è uno dei meccanismi fisiopatologici associati alla sua comparsa e al suo sviluppo. L'obiettivo era determinare l'effetto dell'integrazione con β-carotene nei diabetici di tipo 2 e negli individui sani, sul metabolismo del ferro, sull'equilibrio ossidativo e sulla capacità antiossidante del plasma, utilizzando dosi simili al fabbisogno nutrizionale giornaliero.
Un totale di 117 volontari hanno partecipato allo studio. I diabetici di tipo 2 (34) e gli individui sani (24), hanno ricevuto 6 mg di β-carotene per 45 giorni e sono stati confrontati con gruppi simili di diabetici non integrati (33) e di controllo (26). Sono stati prelevati campioni di sangue all'inizio, alla fine e 30 giorni dopo aver terminato l'integrazione, per determinare l'emoglobina, la capacità di legame del ferro insaturo dell'ematocrito, la capacità di legame del ferro totale, la saturazione della transferrina, la ferritina, la glicemia, l'emoglobina glicosilata, il colesterolo, i trigliceridi, HDL, LDL, ossidato LDL, rame, zinco, TBARS, FRAP, nitriti, GPx, SOD, folati, retinolo e β-carotene.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lara
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Barquisimeto, Lara, Venezuela
- Hospital Baudilio Lara
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno 5 anni di diagnosi, in trattamento con ipoglicemizzanti orali Pazienti in regolare controllo (una volta al mese) in Ospedale
Criteri di esclusione:
- Paziente ricoverato
- Paziente diabetico con complicanze acute correlate al diabete (chetoacidosi, coma iperosmolare) nei 3 mesi precedenti lo studio.
- Individui con infezioni che hanno richiesto antibiotici nelle 3 settimane precedenti lo studio.
- Soggetti con anticorpi anti-insulina, malattie autoimmuni o in trattamento con farmaci immunosoppressori.
- Individui con infezioni virali come l'epatite B, malattie ematologiche, renali o epatiche.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Diabetici integrati (DB)
Diabetici integrati con betacarotene per 45 giorni
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6 mg di betacarotene in compresse per 45 giorni (giornalmente) e rivalutare i parametri 30 giorni dopo aver terminato l'integrazione
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Diabetici non integrati (DS)
Diabetici senza integrazione di betacarotene
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Valutare al tempo 0, 45 giorni e 75 giorni, ma senza assumere integratori di betacarotene
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Controlli integrati (CB)
Controlli integrati con betacarotene per 45 giorni
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6 mg di betacarotene in compresse per 45 giorni (giornalmente) e rivalutare i parametri 30 giorni dopo aver terminato l'integrazione
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Controlli non integrati (CS)
Controlli senza supplementazione di betacarotene
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Valutare al tempo 0, 45 giorni e 75 giorni, ma senza assumere integratori di betacarotene
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Alterazioni dello stato ossidativo
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina ed ematocrito
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Ferritina
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) con anticorpi monoclonali
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Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Marcatori del metabolismo del ferro
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Il ferro sierico, la capacità legante il ferro totale (TIBC) e la capacità legante il ferro insaturo (UIBC) sono stati determinati con i metodi proposti dal Comitato internazionale di standardizzazione dell'ematologia.
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Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Chimica del sangue
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Glicemia, trigliceridi, colesterolo totale, LDL e HDL sono stati determinati automaticamente in un autoanalizzatore Ciba Corning 550 Express, utilizzando metodi enzimatici classici per la determinazione di queste variabili.
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Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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È stato determinato utilizzando un kit commerciale (Bioscience, Caracas, Venezuela),
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Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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LDL ossidato
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Analizzato mediante un test immunoenzimatico in fase solida a due siti di Mercodia (Svezia), che contiene 2 anticorpi monoclonali diretti contro determinanti antigenici separati sulla molecola di apolipoproteina B ossidata.
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Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS)
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Sono stati rilevati mediante la quantificazione della malondialdeide presente nel campione, facendo reagire 2 molecole di acido tiobarbiturico con 1 molecola di malondialdeide, che produce un abdotto che viene rilevato a 535 mn.
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Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Capacità ferrica di riduzione del plasma (FRAP).
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Misurata dopo 4 e 10 min di incubazione, è stata utilizzata per determinare la capacità del plasma di ridurre il ferro dallo stato ferrico a ferroso, in base alla formazione di un complesso triazina-Fe+3, che quando viene ridotto a Fe+2, genera un cambiamento di colore misurato a 593 nm.
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Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Attività degli enzimi superossido dismutasi (SOD) e glutatione perossidasi (GPx).
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Determinato da kit commerciali (Cayman Chemicals, Pittsburg) seguendo i protocolli raccomandati
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Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Siero di zinco e rame.
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Spettrofotometria di assorbimento atomico a fiamma
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Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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β-carotene.
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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È stato determinato mediante HPLC, con una colonna C18 a fase inversa.
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Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Retinolo sierico
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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È stato determinato mediante HPLC, con colonna C18 a fase inversa, come misura indiretta del metabolismo del betacarotene.
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Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Nitriti sierici
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Sono stati determinati come misura indiretta della concentrazione di ossido nitrico, poiché i nitriti sono i prodotti finali stabili della sua degradazione.
I nitrati sono stati ridotti a nitriti dal cadmio attivato.
Quindi sulfanilamide e nitriti generano un cromoforo che reagisce con naftiletilendiammina, per generare un prodotto visibile a 540 nm.
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Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Folati sierici ed eritrocitari.
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Il metodo si basa sulla crescita controllata folato-dipendente di un ceppo di Lactobacillus che viene misurato spettrofotometricamente e quantificato rispetto a una curva standard.
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Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria N Garcia-Casal, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
- Investigatore principale: Jose M Moreno, PhD, Instituto Venezolanode Investigaciones cientificas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ford ES, Cogswell ME. Diabetes and serum ferritin concentration among U.S. adults. Diabetes Care. 1999 Dec;22(12):1978-83. doi: 10.2337/diacare.22.12.1978.
- Ford ES, Mokdad AH, Giles WH, Brown DW. The metabolic syndrome and antioxidant concentrations: findings from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Diabetes. 2003 Sep;52(9):2346-52. doi: 10.2337/diabetes.52.9.2346.
- Sugiura M, Nakamura M, Ikoma Y, Yano M, Ogawa K, Matsumoto H, Kato M, Ohshima M, Nagao A. The homeostasis model assessment-insulin resistance index is inversely associated with serum carotenoids in non-diabetic subjects. J Epidemiol. 2006 Mar;16(2):71-8. doi: 10.2188/jea.16.71.
- Song Y, Cook NR, Albert CM, Van Denburgh M, Manson JE. Effects of vitamins C and E and beta-carotene on the risk of type 2 diabetes in women at high risk of cardiovascular disease: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):429-37. doi: 10.3945/ajcn.2009.27491. Epub 2009 Jun 2.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVIC-HUMNUT-001
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