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L'integrazione di β-carotene a basso dosaggio riduce lo stress ossidativo nei diabetici di tipo 2 e negli individui sani

18 novembre 2011 aggiornato da: Maria Nieves Garcia-Casal, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Effetto della supplementazione con β-carotene in pazienti diabetici di tipo 2 e controlli sani sullo stato del ferro e sulla capacità antiossidante del plasma

Poiché il diabete ha molteplici eziologie e lo stress ossidativo è uno dei meccanismi proposti, l'obiettivo è determinare l'effetto dell'integrazione con β-carotene nei diabetici di tipo 2 e negli individui sani, sul metabolismo del ferro, sull'equilibrio ossidativo e sulla capacità plasmatica antiossidante, utilizzando dosi simili al fabbisogno nutrizionale giornaliero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica multifattoriale e lo stress ossidativo è uno dei meccanismi fisiopatologici associati alla sua comparsa e al suo sviluppo. L'obiettivo era determinare l'effetto dell'integrazione con β-carotene nei diabetici di tipo 2 e negli individui sani, sul metabolismo del ferro, sull'equilibrio ossidativo e sulla capacità antiossidante del plasma, utilizzando dosi simili al fabbisogno nutrizionale giornaliero.

Un totale di 117 volontari hanno partecipato allo studio. I diabetici di tipo 2 (34) e gli individui sani (24), hanno ricevuto 6 mg di β-carotene per 45 giorni e sono stati confrontati con gruppi simili di diabetici non integrati (33) e di controllo (26). Sono stati prelevati campioni di sangue all'inizio, alla fine e 30 giorni dopo aver terminato l'integrazione, per determinare l'emoglobina, la capacità di legame del ferro insaturo dell'ematocrito, la capacità di legame del ferro totale, la saturazione della transferrina, la ferritina, la glicemia, l'emoglobina glicosilata, il colesterolo, i trigliceridi, HDL, LDL, ossidato LDL, rame, zinco, TBARS, FRAP, nitriti, GPx, SOD, folati, retinolo e β-carotene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lara
      • Barquisimeto, Lara, Venezuela
        • Hospital Baudilio Lara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da almeno 5 anni di diagnosi, in trattamento con ipoglicemizzanti orali Pazienti in regolare controllo (una volta al mese) in Ospedale

Criteri di esclusione:

  • Paziente ricoverato
  • Paziente diabetico con complicanze acute correlate al diabete (chetoacidosi, coma iperosmolare) nei 3 mesi precedenti lo studio.
  • Individui con infezioni che hanno richiesto antibiotici nelle 3 settimane precedenti lo studio.
  • Soggetti con anticorpi anti-insulina, malattie autoimmuni o in trattamento con farmaci immunosoppressori.
  • Individui con infezioni virali come l'epatite B, malattie ematologiche, renali o epatiche.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diabetici integrati (DB)
Diabetici integrati con betacarotene per 45 giorni
6 mg di betacarotene in compresse per 45 giorni (giornalmente) e rivalutare i parametri 30 giorni dopo aver terminato l'integrazione
Altri nomi:
  • β-carotene come capsula di gel morbido (GNC, Pennsylvania-USA)
SPERIMENTALE: Diabetici non integrati (DS)
Diabetici senza integrazione di betacarotene
Valutare al tempo 0, 45 giorni e 75 giorni, ma senza assumere integratori di betacarotene
Altri nomi:
  • Nessun supplemento
ACTIVE_COMPARATORE: Controlli integrati (CB)
Controlli integrati con betacarotene per 45 giorni
6 mg di betacarotene in compresse per 45 giorni (giornalmente) e rivalutare i parametri 30 giorni dopo aver terminato l'integrazione
Altri nomi:
  • β-carotene come capsula di gel morbido (GNC, Pennsylvania-USA)
ACTIVE_COMPARATORE: Controlli non integrati (CS)
Controlli senza supplementazione di betacarotene
Valutare al tempo 0, 45 giorni e 75 giorni, ma senza assumere integratori di betacarotene
Altri nomi:
  • Nessun supplemento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni dello stato ossidativo
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina ed ematocrito
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Ferritina
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) con anticorpi monoclonali
Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Marcatori del metabolismo del ferro
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Il ferro sierico, la capacità legante il ferro totale (TIBC) e la capacità legante il ferro insaturo (UIBC) sono stati determinati con i metodi proposti dal Comitato internazionale di standardizzazione dell'ematologia.
Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Chimica del sangue
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Glicemia, trigliceridi, colesterolo totale, LDL e HDL sono stati determinati automaticamente in un autoanalizzatore Ciba Corning 550 Express, utilizzando metodi enzimatici classici per la determinazione di queste variabili.
Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
È stato determinato utilizzando un kit commerciale (Bioscience, Caracas, Venezuela),
Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
LDL ossidato
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Analizzato mediante un test immunoenzimatico in fase solida a due siti di Mercodia (Svezia), che contiene 2 anticorpi monoclonali diretti contro determinanti antigenici separati sulla molecola di apolipoproteina B ossidata.
Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS)
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Sono stati rilevati mediante la quantificazione della malondialdeide presente nel campione, facendo reagire 2 molecole di acido tiobarbiturico con 1 molecola di malondialdeide, che produce un abdotto che viene rilevato a 535 mn.
Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Capacità ferrica di riduzione del plasma (FRAP).
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Misurata dopo 4 e 10 min di incubazione, è stata utilizzata per determinare la capacità del plasma di ridurre il ferro dallo stato ferrico a ferroso, in base alla formazione di un complesso triazina-Fe+3, che quando viene ridotto a Fe+2, genera un cambiamento di colore misurato a 593 nm.
Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Attività degli enzimi superossido dismutasi (SOD) e glutatione perossidasi (GPx).
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Determinato da kit commerciali (Cayman Chemicals, Pittsburg) seguendo i protocolli raccomandati
Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Siero di zinco e rame.
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Spettrofotometria di assorbimento atomico a fiamma
Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
β-carotene.
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
È stato determinato mediante HPLC, con una colonna C18 a fase inversa.
Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Retinolo sierico
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
È stato determinato mediante HPLC, con colonna C18 a fase inversa, come misura indiretta del metabolismo del betacarotene.
Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Nitriti sierici
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Sono stati determinati come misura indiretta della concentrazione di ossido nitrico, poiché i nitriti sono i prodotti finali stabili della sua degradazione. I nitrati sono stati ridotti a nitriti dal cadmio attivato. Quindi sulfanilamide e nitriti generano un cromoforo che reagisce con naftiletilendiammina, per generare un prodotto visibile a 540 nm.
Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Folati sierici ed eritrocitari.
Lasso di tempo: Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione
Il metodo si basa sulla crescita controllata folato-dipendente di un ceppo di Lactobacillus che viene misurato spettrofotometricamente e quantificato rispetto a una curva standard.
Tempo 0, 45 giorni e 75 giorni dopo l'integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria N Garcia-Casal, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
  • Investigatore principale: Jose M Moreno, PhD, Instituto Venezolanode Investigaciones cientificas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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