Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace nízkou dávkou β-karotenu snižuje oxidační stres u diabetiků 2. typu a zdravých jedinců

18. listopadu 2011 aktualizováno: Maria Nieves Garcia-Casal, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Vliv suplementace β-karotenem u diabetiků typu 2 a zdravých kontrol na stav železa a antioxidační kapacitu plazmy

Vzhledem k tomu, že diabetes má mnohočetnou etiologii a oxidační stres je jedním z navrhovaných mechanismů, cílem je určit účinek suplementace β-karotenem u diabetiků 2. typu a zdravých jedinců na metabolismus železa, oxidační rovnováhu a antioxidační plazmatickou kapacitu s použitím podobných dávek na denní nutriční potřebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 2. typu je chronické, multifaktoriální onemocnění a oxidační stres je jedním z patofyziologických mechanismů spojených s jeho vznikem a rozvojem. Cílem bylo zjistit vliv suplementace β-karotenem u diabetiků 2. typu a zdravých jedinců na metabolismus železa, oxidační rovnováhu a antioxidační plazmatickou kapacitu v dávkách podobných denní nutriční potřebě.

Studie se zúčastnilo celkem 117 dobrovolníků. Diabetici 2. typu (34) a zdraví jedinci (24) dostávali 6 mg β-karotenu po dobu 45 dnů a byli porovnáni s podobnými skupinami diabetiků bez suplementace (33) a kontrolními (26) skupinami. Vzorky krve byly odebrány na začátku, na konci a 30 dní po ukončení suplementace, aby se stanovil hemoglobin, hematokrit, kapacita vazby nenasyceného železa, celková kapacita vazby železa, saturace transferinu, feritin, glykémie, glykosylovaný hemoglobin, cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL, oxidovaný LDL, měď, zinek, TBARS, FRAP, dusitany, GPx, SOD, foláty, retinol a β-karoten.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Venezuela
    • Lara
      • Barquisimeto, Lara, Venezuela
        • Hospital Baudilio Lara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu trvající alespoň 5 let, při léčbě perorálními hypoglykemiky Pacienti s pravidelnou kontrolou (jednou měsíčně) v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizovaný pacient
  • Diabetický pacient s akutními komplikacemi souvisejícími s diabetem (ketoacidóza, hyperosmolární kóma) během 3 měsíců před zahájením studie.
  • Jedinci s infekcemi, které vyžadovaly antibiotika během 3 týdnů před studií.
  • Jedinci s protilátkami proti inzulínu, autoimunitním onemocněním nebo při léčbě imunosupresivy.
  • Jedinci s virovými infekcemi, jako je hepatitida B, hematologická onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Suplementovaná diabetika (DB)
Diabetici suplementovaný betakarotenem po dobu 45 dnů
Doplněk stravy: Betakaroten
6 mg betakarotenu v tobolkách po dobu 45 dnů (denně) a přehodnoťte parametry 30 dnů po ukončení suplementace
Ostatní jména:
  • β-karoten jako měkká gelová kapsle (GNC, Pennsylvania-USA)
EXPERIMENTÁLNÍ: Diabetici bez suplementace (DS)
Diabetici bez suplementace betakarotenem
Doplněk stravy: Řízení. Žádná léčba
Vyhodnoťte v čase 0, 45 dnů a 75 dnů, ale bez podávání betakarotenových doplňků
Ostatní jména:
  • Žádné doplňky
ACTIVE_COMPARATOR: Doplněné ovládací prvky (CB)
Kontroly doplněné betakarotenem po dobu 45 dnů
Doplněk stravy: Betakaroten
6 mg betakarotenu v tobolkách po dobu 45 dnů (denně) a přehodnoťte parametry 30 dnů po ukončení suplementace
Ostatní jména:
  • β-karoten jako měkká gelová kapsle (GNC, Pennsylvania-USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Unsupplemented Controls (CS)
Kontroly bez suplementace betakarotenem
Doplněk stravy: Řízení. Žádná léčba
Vyhodnoťte v čase 0, 45 dnů a 75 dnů, ale bez podávání betakarotenových doplňků
Ostatní jména:
  • Žádné doplňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny oxidačního stavu
Časové okno: Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin a hematokrit
Časové okno: Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Feritin
Časové okno: Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Enzymově spojený imunosorbentní test (ELISA) s monoklonálními protilátkami
Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Markery metabolismu železa
Časové okno: Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Sérové ​​železo, celková vazebná kapacita pro železo (TIBC) a vazebná kapacita pro nenasycené železo (UIBC) byly stanoveny metodami navrženými Mezinárodním výborem pro standardizaci hematologie.
Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Chemie krve
Časové okno: Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Glykemie, triglyceridy, celkový cholesterol, LDL a HDL byly stanoveny automaticky v autoanalyzátoru Ciba Corning 550 Express za použití klasických enzymatických metod pro stanovení těchto proměnných.
Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Bylo stanoveno pomocí komerční sady (Bioscience, Caracas, Venezuela),
Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Oxidovaný LDL
Časové okno: Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Analyzováno dvoumístným enzymovým imunotestem na pevné fázi od Mercodia (Švédsko), který obsahuje 2 monoklonální protilátky namířené proti separovaným antigenním determinantám na oxidované molekule apolipoproteinu B.
Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Látky reagující na kyselinu thiobarbiturovou (TBARS)
Časové okno: Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Byly detekovány kvantifikací malondialdehydu přítomného ve vzorku, reakcí 2 molekul kyseliny thiobarbiturové s 1 molekulou malondialdehydu, čímž vzniká abdukt, který je detekován při 535 mn.
Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Schopnost plazmy redukovat železo (FRAP).
Časové okno: Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Měřeno po 4 a 10 minutách inkubace, bylo použito ke stanovení schopnosti plazmy redukovat železo ze železitého na železnatého stavu, na základě tvorby komplexu triazin-Fe+3, který při redukci na Fe+2 generuje změnu barva, která se měří při 593 nm.
Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Aktivita enzymů superoxiddismutázy (SOD) a glutathionperoxidázy (GPx).
Časové okno: Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Stanoveno komerčními soupravami (Cayman Chemicals, Pittsburg) podle doporučených protokolů
Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Sérum zinku a mědi.
Časové okno: Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Plamenovou atomovou absorpční spektrofotometrií
Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
β-karoten.
Časové okno: Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Byla stanovena pomocí HPLC s reverzní fází C18 kolony.
Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Sérový retinol
Časové okno: Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Byl stanoven pomocí HPLC s reverzní fází C18 kolony jako nepřímé měření metabolismu betakarotenu.
Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Sérové ​​dusitany
Časové okno: Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Byly stanoveny jako nepřímá míra koncentrace oxidu dusnatého, protože dusitany jsou stabilní konečné produkty jeho degradace. Dusičnany byly redukovány na dusitany aktivovaným kadmiem. Poté sulfanilamid a dusitany vytvářejí chromofor, který reaguje s naftilethylendiaminem za vzniku produktu viditelného při 540 nm.
Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Sérové ​​a erytrocytární foláty.
Časové okno: Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci
Metoda je založena na folátově závislém řízeném růstu kmene Lactobacillus, který je měřen spektrofotometricky a kvantifikován proti standardní křivce.
Čas 0, 45 dní a 75 dní po suplementaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Spolupracovníci

Seguros Caracas Foundation
National Fund for Science and Technology, Science Mission

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria N Garcia-Casal, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose M Moreno, PhD, Instituto Venezolanode Investigaciones cientificas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVIC-HUMNUT-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit