Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja niskimi dawkami β-karotenu zmniejsza stres oksydacyjny u diabetyków typu 2 i osób zdrowych

18 listopada 2011 zaktualizowane przez: Maria Nieves Garcia-Casal, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Wpływ suplementacji β-karotenem pacjentów z cukrzycą typu 2 i zdrowych osób z grupy kontrolnej na poziom żelaza i zdolność antyoksydacyjną osocza

Ponieważ cukrzyca ma wielorakie etiologie, a jednym z proponowanych mechanizmów jest stres oksydacyjny, celem jest określenie wpływu suplementacji β-karotenu na cukrzycę typu 2 i osoby zdrowe na metabolizm żelaza, równowagę oksydacyjną i pojemność osocza antyoksydacyjnego, stosując dawki podobne do do dziennego zapotrzebowania żywieniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 jest chorobą przewlekłą, wieloczynnikową, a stres oksydacyjny jednym z mechanizmów patofizjologicznych związanych z jej pojawieniem się i rozwojem. Celem pracy było określenie wpływu suplementacji β-karotenu u chorych na cukrzycę typu 2 i osób zdrowych na metabolizm żelaza, równowagę oksydacyjną oraz pojemność antyoksydacyjną osocza, stosując dawki zbliżone do dziennego zapotrzebowania żywieniowego.

W badaniu wzięło udział łącznie 117 ochotników. Diabetycy typu 2 (34) i osoby zdrowe (24) otrzymywały 6 mg β-karotenu przez 45 dni i porównano je z podobnymi grupami diabetyków bez suplementacji (33) i kontrolnymi (26). Próbki krwi pobierano na początku, końcu i 30 dni po zakończeniu suplementacji w celu oznaczenia hemoglobiny, hematokrytu, zdolności wiązania żelaza nienasyconego, całkowitej zdolności wiązania żelaza, wysycenia transferyny, ferrytyny, glikemii, hemoglobiny glikozylowanej, cholesterolu, triglicerydów, HDL, LDL, utlenionego LDL, miedź, cynk, TBARS, FRAP, azotyny, GPx, SOD, foliany, retinol i β-karoten.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wenezuela
    • Lara
      • Barquisimeto, Lara, Wenezuela
        • Hospital Baudilio Lara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 trwającą co najmniej 5 lat od rozpoznania, w trakcie leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi Pacjenci pod stałą kontrolą (raz w miesiącu) w Szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent hospitalizowany
  • Chory na cukrzycę z ostrymi powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa, śpiączka hiperosmolarna) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Osoby z infekcjami, które wymagały antybiotyków w ciągu 3 tygodni poprzedzających badanie.
  • Osoby z przeciwciałami antyinsulinowymi, z chorobami autoimmunologicznymi lub w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi.
  • Osoby z infekcjami wirusowymi, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, choroby hematologiczne, nerek lub wątroby.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suplementacja dla diabetyków (DB)
Diabetycy suplementowani betakarotenem przez 45 dni
Suplement diety: Beta karoten
6 mg betakarotenu w kapletkach przez 45 dni (codziennie) i ponowna ocena parametrów po 30 dniach od zakończenia suplementacji
Inne nazwy:
  • β-karoten w postaci miękkiej kapsułki żelowej (GNC, Pensylwania-USA)
EKSPERYMENTALNY: Diabetycy bez suplementów (DS)
Diabetycy bez suplementacji beta-karotenem
Suplement diety: Sterownica. Brak leczenia
Oceń w czasie 0, 45 dni i 75 dni, ale bez otrzymywania suplementów beta-karotenu
Inne nazwy:
  • Bez dodatków
ACTIVE_COMPARATOR: Uzupełnione kontrole (CB)
Kontrole suplementowane beta-karotenem przez 45 dni
Suplement diety: Beta karoten
6 mg betakarotenu w kapletkach przez 45 dni (codziennie) i ponowna ocena parametrów po 30 dniach od zakończenia suplementacji
Inne nazwy:
  • β-karoten w postaci miękkiej kapsułki żelowej (GNC, Pensylwania-USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Niesuplementowane kontrole (CS)
Kontrole bez dodatku betakarotenu
Suplement diety: Sterownica. Brak leczenia
Oceń w czasie 0, 45 dni i 75 dni, ale bez otrzymywania suplementów beta-karotenu
Inne nazwy:
  • Bez dodatków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stanu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina i hematokryt
Ramy czasowe: Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Ferrytyna
Ramy czasowe: Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Test immunoenzymatyczny (ELISA) z przeciwciałami monoklonalnymi
Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Markery metabolizmu żelaza
Ramy czasowe: Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Żelazo w surowicy, całkowitą zdolność wiązania żelaza (TIBC) i nienasyconą zdolność wiązania żelaza (UIBC) określono metodami zaproponowanymi przez Międzynarodowy Komitet Standaryzacji Hematologii.
Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Chemia krwi
Ramy czasowe: Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Glikemię, triglicerydy, cholesterol całkowity, LDL i HDL oznaczano automatycznie w analizatorze automatycznym Ciba Corning 550 Express, stosując klasyczne metody enzymatyczne do oznaczania tych zmiennych.
Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Hemoglobina glikozylowana
Ramy czasowe: Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Określono go za pomocą komercyjnego zestawu (Bioscience, Caracas, Wenezuela),
Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Utleniony LDL
Ramy czasowe: Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Zanalizowano za pomocą dwumiejscowego testu immunologicznego na fazie stałej firmy Mercodia (Szwecja), który zawiera 2 przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko oddzielnym determinantom antygenowym na utlenionej cząsteczce apolipoproteiny B.
Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym (TBARS)
Ramy czasowe: Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Zostały wykryte przez oznaczenie ilościowe dialdehydu malonowego obecnego w próbce, w reakcji 2 cząsteczek kwasu tiobarbiturowego z 1 cząsteczką dialdehydu malonowego, co daje porwanie, które jest wykrywane przy 535 min.
Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Zdolność redukująca żelazo w osoczu (FRAP).
Ramy czasowe: Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Pomiar po 4 i 10 min inkubacji wykorzystano do określenia zdolności plazmy do redukcji żelaza ze stanu żelazowego do żelazowego, w oparciu o tworzenie kompleksu triazyna-Fe+3, który po redukcji do Fe+2 generuje zmianę kolor mierzony przy 593 nm.
Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Aktywność enzymów dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) i peroksydazy glutationowej (GPx).
Ramy czasowe: Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Określono za pomocą zestawów handlowych (Cayman Chemicals, Pittsburg) zgodnie z zalecanymi protokołami
Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Serum cynk i miedź.
Ramy czasowe: Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Metodą atomowej spektrofotometrii absorpcyjnej w płomieniu
Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
β-karoten.
Ramy czasowe: Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Oznaczono ją metodą HPLC z kolumną C18 z odwróconymi fazami.
Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Serum z retinolem
Ramy czasowe: Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Oznaczono ją metodą HPLC z kolumną C18 z fazą odwróconą, jako pośrednią miarę metabolizmu betakarotenu.
Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Azotyny w surowicy
Ramy czasowe: Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Określono je jako pośrednią miarę stężenia tlenku azotu, ponieważ azotyny są trwałymi produktami końcowymi jego degradacji. Azotany zostały zredukowane do azotynów przez aktywowany kadm. Następnie sulfanilamid i azotyny generują chromofor, który reaguje z naftyloetylenodiaminą, tworząc produkt widoczny przy 540 nm.
Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Foliany w surowicy i erytrocytach.
Ramy czasowe: Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji
Metoda opiera się na kontrolowanym wzroście szczepu Lactobacillus zależnym od kwasu foliowego, który jest mierzony spektrofotometrycznie i określany ilościowo względem krzywej wzorcowej.
Czas 0, 45 dni i 75 dni po suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Współpracownicy

Seguros Caracas Foundation
National Fund for Science and Technology, Science Mission

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria N Garcia-Casal, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
  • Główny śledczy: Jose M Moreno, PhD, Instituto Venezolanode Investigaciones cientificas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVIC-HUMNUT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj