Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка с низкими дозами β-каротина снижает окислительный стресс у диабетиков 2 типа и здоровых людей

18 ноября 2011 г. обновлено: Maria Nieves Garcia-Casal, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Влияние добавок β-каротина на пациентов с диабетом 2 типа и здоровых людей на статус железа и антиоксидантную способность плазмы

Поскольку диабет имеет множественную этиологию и окислительный стресс является одним из предложенных механизмов, цель состоит в том, чтобы определить влияние добавок β-каротина на диабет 2 типа и здоровых людей на метаболизм железа, окислительный баланс и антиоксидантную способность плазмы, используя дозы, аналогичные к суточной потребности в питательных веществах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет 2 типа является хроническим многофакторным заболеванием, и окислительный стресс является одним из патофизиологических механизмов, связанных с его возникновением и развитием. Цель состояла в том, чтобы определить влияние добавок β-каротина у диабетиков 2 типа и здоровых людей на метаболизм железа, окислительный баланс и антиоксидантную способность плазмы, используя дозы, аналогичные суточной потребности в питании.

Всего в исследовании приняли участие 117 добровольцев. Диабетики 2 типа (34) и здоровые люди (24) получали 6 мг β-каротина в течение 45 дней, и их сравнивали с аналогичными группами диабетиков без добавок (33) и контрольной группой (26). Образцы крови брали в начале, конце и через 30 дней после окончания приема для определения гемоглобина, гематокрита, способности связывания ненасыщенного железа, общей способности связывания железа, насыщения трансферрина, ферритина, гликемии, гликозилированного гемоглобина, холестерина, триглицеридов, ЛПВП, ЛПНП, окисленных ЛПНП, медь, цинк, TBARS, FRAP, нитриты, GPx, SOD, фолаты, ретинол и β-каротин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа не менее 5 лет, находящиеся на лечении пероральными сахароснижающими средствами Пациенты на регулярном контроле (1 раз в месяц) в стационаре

Критерий исключения:

  • Госпитализированный пациент
  • Больной сахарным диабетом с острыми осложнениями диабета (кетоацидоз, гиперосмолярная кома) за 3 месяца до исследования.
  • Лица с инфекциями, которым требовались антибиотики за 3 недели до исследования.
  • Лица с антителами к инсулину, аутоиммунными заболеваниями или при лечении иммунодепрессантами.
  • Лица с вирусными инфекциями, такими как гепатит B, гематологические, почечные или печеночные заболевания.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пищевые добавки для диабетиков (DB)
Диабетики принимают бетакаротин в течение 45 дней.
Диетическая добавка: Бета-каротин
6 мг бетакаротина в капсулах в течение 45 дней (ежедневно) и повторная оценка параметров через 30 дней после окончания приема добавок
Другие имена:
  • β-каротин в виде мягкой желатиновой капсулы (GNC, Пенсильвания, США)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диабетики без добавок (DS)
Диабетики без добавок бета-каротина
Диетическая добавка: Управление. Без лечения
Оценить во время 0, 45 дней и 75 дней, но без приема добавок бета-каротина
Другие имена:
  • Без добавок
ACTIVE_COMPARATOR: Дополнительные элементы управления (CB)
Контрольная группа получала бетакаротин в течение 45 дней.
Диетическая добавка: Бета-каротин
6 мг бетакаротина в капсулах в течение 45 дней (ежедневно) и повторная оценка параметров через 30 дней после окончания приема добавок
Другие имена:
  • β-каротин в виде мягкой желатиновой капсулы (GNC, Пенсильвания, США)
ACTIVE_COMPARATOR: Недополненные элементы управления (CS)
Контроль без добавок бета-каротина
Диетическая добавка: Управление. Без лечения
Оценить во время 0, 45 дней и 75 дней, но без приема добавок бета-каротина
Другие имена:
  • Без добавок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения окислительного статуса
Временное ограничение: Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Время 0, 45 дней и 75 дней после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин и гематокрит
Временное ограничение: Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Ферритин
Временное ограничение: Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Иммуноферментный анализ (ИФА) с моноклональными антителами
Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Маркеры метаболизма железа
Временное ограничение: Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Железо сыворотки, общую железосвязывающую способность (ОЖСС) и ненасыщенную железосвязывающую способность (ОИСС) определяли методами, предложенными Международным комитетом по стандартизации гематологии.
Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Химия крови
Временное ограничение: Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Гликемию, триглицериды, общий холестерин, ЛПНП и ЛПВП определяли автоматически в автоанализаторе Ciba Corning 550 Express с использованием классических ферментативных методов определения этих переменных.
Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Его определяли с помощью коммерческого набора (Bioscience, Каракас, Венесуэла).
Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Окисленный ЛПНП
Временное ограничение: Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Анализировали методом твердофазного двухсайтового иммуноферментного анализа фирмы Mercodia (Швеция), который содержит 2 моноклональных антитела, направленных против разделенных антигенных детерминант на молекуле окисленного аполипопротеина В.
Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Тиобарбитуровая кислота Реактивные вещества (TBARS)
Временное ограничение: Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Были обнаружены количественным определением малонового диальдегида, присутствующего в образце, путем взаимодействия 2 молекул тиобарбитуровой кислоты с 1 молекулой малонового диальдегида, что приводит к абдукту, который обнаруживается при 535 мин.
Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Железовосстанавливающая способность плазмы (FRAP).
Временное ограничение: Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Измеряемый после инкубации в течение 4 и 10 минут, он использовался для определения способности плазмы восстанавливать железо из трехвалентного в двухвалентное состояние на основе образования комплекса триазин-Fe+3, который при восстановлении до Fe+2 вызывает изменение цвет, который измеряется при 593 нм.
Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Активность ферментов супероксиддисмутазы (СОД) и глутатионпероксидазы (ГП).
Временное ограничение: Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Определяется коммерческими наборами (Cayman Chemicals, Питтсбург) в соответствии с рекомендованными протоколами.
Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Сывороточный цинк и медь.
Временное ограничение: Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Методом пламенной атомно-абсорбционной спектрофотометрии
Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
β-каротин.
Временное ограничение: Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Его определяли с помощью ВЭЖХ на колонке C18 с обращенной фазой.
Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Сыворотка с ретинолом
Временное ограничение: Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Его определяли с помощью ВЭЖХ с колонкой C18 с обратной фазой в качестве косвенного показателя метаболизма бета-каротина.
Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Нитриты сыворотки
Временное ограничение: Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Определяли как косвенную меру концентрации оксида азота, поскольку нитриты являются стабильными конечными продуктами его деградации. Нитраты восстанавливались до нитритов активированным кадмием. Затем сульфаниламид и нитриты образуют хромофор, который реагирует с нафтилэтилендиамином с образованием продукта, видимого при 540 нм.
Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Фолаты сыворотки и эритроцитов.
Временное ограничение: Время 0, 45 дней и 75 дней после приема
Метод основан на зависимом от фолиевой кислоты контролируемом росте штамма Lactobacillus, который измеряется спектрофотометрически и количественно оценивается по стандартной кривой.
Время 0, 45 дней и 75 дней после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas

Соавторы

Seguros Caracas Foundation
National Fund for Science and Technology, Science Mission

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maria N Garcia-Casal, PhD, Instituto Venezolano de Investigaciones Cientificas
  • Главный следователь: Jose M Moreno, PhD, Instituto Venezolanode Investigaciones cientificas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVIC-HUMNUT-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться